TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml de solution contient 3 mg de tobramycine (soit 0,3 %). Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.

Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

TOBRABACT 3,0 mg/ml collyre en solution peut être administré chez les enfants de 1 an selon la même posologie que chez l’adulte. Les données actuellement disponibles figurent à la rubrique 5.1.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas encore été établies et aucune donnée n’est disponible.

Adultes et personnes âgées :

Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil.

Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l’œil toutes les heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses.

L’absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Mode d’administration :

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

·Instiller TOBRABACT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l’œil.

·L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

·Fermer le flacon après utilisation

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminoglycoside peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensible à d’autres aminoglycosides topique et/ou systémique doit être envisagée.

Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine.

La prudence est conseillée en cas d’utilisation conjointe avec d’autres collyres.

L’utilisation prolongée d’antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas de d’apparition d’une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant le traitement d’une affection oculaire.

TOBRABACT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Toutefois, si le professionnel de santé estime qu’il est approprié pour le patient de porter des lentilles de contact, ce dernier doit recevoir l’instruction de retirer ses lentilles avant d’appliquer TOBRABACT et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

Le collyre ne doit pas être utilisé dans le cadre d’une injection intraoculaire ou périoculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l’œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d’utilisation concomitante avec d’autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l’anse, l’amphotéricine B et les organoplatines.

Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec TOBRABACT puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n’est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d’atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d’autres aminosides. Chez l’animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l’indication est clairement établie.

Allaitement

Considérant le faible passagedes aminosides dans le lait maternel, L'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de troubles de la vision liée à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité :

Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et de fréquence indéterminée (n’a pas pu être estimé sur les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont rapportés pendant les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.

Classes de système d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactique

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements.

Fréquence indéterminée : allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sècheresse cutanée

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Description des effets indésirables sélectionnés :

Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (voir rubrique 4.4).

Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisée, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique, ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un effet clinique est peu probable en cas d’administration du collyre Tobrabract ou lorsque le contenu du flacon est avalé accidentellement.

Une surdose topique peut être éliminée des yeux par un rinçage à l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Code ATC : S01AA12

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale {S : organes sensoriels}

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d’antibiotique à l’origine d’un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l’absence de concentration sanguine de l’antibiotique.

Une résistance croisée avec d’autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques suivantes permettent de séparer les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes :

S £ 4 mg/ml et R > 8 mg/ml.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus meticilline-sensible

Staphylocoque coagulase-negative Meticilline-sensible

Aérobies à Gram negatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Camphylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

0-12%

0-20%

0-40%

0-16 %

0-65%

0-14%

0-11%

0-12%

0-36%

0-66%

Catégories

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram negatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta­lactamines (septicémies, endocardites) à l’exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.

*La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Population pédiatrique :

Plus de 600 patients pédiatriques ont été enrôlés dans10 études cliniques sur la tobramicyne en collyre ou pommade ophtalmique destinée à traiter la conjonctivite bactérienne, la blépharite ou la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. Au sein des patients pédiatriques, le profil d’innocuité s’est avéré globalement comparable à celui des patients adultes. En raison

du manque de données adéquates, aucune recommandation d’ordre posologique ne peut être faite pour les enfants âgés de moins d 1 an.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La tobramycine ne passe qu’extrêmement faiblement dans l’humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n’a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l’homme après absorption ou injection accidentelle d’un flacon de collyre de tobramycine.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l’œil n’ont été retrouvées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

Après ouverture conserver pendant 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml de collyre en flacon (polyéthylène basse densité) muni d’un stilligoutte transparent (polyéthylène basse densité) de 15 mm et d’un bouchon blanc (polyéthylène haute densité) de 15 mm.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED

JOYCE HOUSE

21 - 23 HOLLES STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 340 6 0 : 5 ml de collyre en flacon en LDPE muni d’un stilligoutte transparent en LDPE de 15 mm et d’un bouchon blanc en HDPE de 15 mm.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale

Ce médicament est indiqué en traitement local de certaines infections de l’œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?  

N'utilisez jamais TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine (un antibiotique de la famille des aminoglycosides) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRABACT.

·Utilisez TOBRABACT uniquement par application de gouttes dans les yeux.

·Si vous présentez des réactions allergiques à TOBRABACT, arrêtez d’utiliser le produit et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier entre une démangeaison ou une rougeur cutanée localisée et des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent survenir avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminoglycosides).

·Si vous utilisez un autre traitement antibiotique en même temps que TOBRABACT, y compris par voie orale demandez conseil à votre médecin.

·Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent soudainement, veuillez consulter votre médecin. Vous pourriez devenir plus sensible aux infections oculairesavec l’utilisation de ce produit.

·Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant le traitement d’une infection oculaire.

·Le chlorure de benzalkonium utilisé comme conservateur dans TOBRABACT, peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser TOBRABACT et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

·Le collyre ne doit pas être utilisé pour une injection périoculaire ou intraoculaire.

·Ne touchez pas l’œil avec l’extrémité du flacon.

·Remettez l’opercule du flacon bien en place après utilisation.

·Si vous avez des questions, n’hésitez pas à les poser à votre médecin ou pharmacien pour obtenir des conseils.

Enfants et adolescents

TOBRABACT peut être administré aux enfants âgés de 1 an et plus, à la même dose que chez les adultes.

Autres médicaments et TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant d’utiliser TOBRABACT.Eux seuls peuvent adapter le traitement à votre état.

TOBRABACT n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison de risques identifiés lors de la price de ce médicament (par voie orale ou par injection).

TOBRABACT n’est pas recommandé pendant l'allaitement.

Activité physique

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après l’application de TOBRABACT. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que votre vision soit redevenue nette.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin

3. COMMENT UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les enfants âgés de plus de 1 an ou chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 1 an est 1 goutte instillée dans l’œil ou les yeux malades 3 à 8 fois par jour. En cas d’infection plus sévère, 1 goutte peut être appliquée toutes les heures dans l’œil ou les yeux malades jusqu’à amélioration, puis la dose doit être réduite progressivement.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Pas d’ajustement posologique requis chez les personnes âgées

Instructions d’utilisation :

·Lavez-vous d’abord les mains

·Si vous portez des lentilles de contact, elles doivent être retirées avant d’utiliser le collyre et vous devez attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.

·Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas d’une main

·De l’autre main, tenez le flacon ’ renversé au-dessus de l’œil

·Appuyez doucement sur le flacon pour instiller 1 goutte dans votre œil

·Evitez de toucher l’œil (ou toute autre surface) avec l’extrémité du flacon.

·Fermez votre œil pendant 3 minutes ou appuyez l’extrémité de votre doigt sur le coin intérieur de l’œil fermé et maintenez-la pendant 1 à 2 minutes. Cela empêche la goutte de couler vers votre nez par les canaux lacrymaux. De cette manière, davantage de TOBRABACT restera dans l’œil pour traiter votre infection et cela réduira en même temps le risque d’effets indésirables généraux.

·Répétez pour l’autre œil, si nécessaire

·Remettez le capuchon en place le vissez-le immédiatement après usage.

Si vous avez utilisé plus de TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez tout le médicament à l’eau tiède Des effets cliniques sont peu probables. N’appliquez plus de gouttes jusqu’au moment de la dose habituelle suivante.

Si vous oubliez de prendre TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Appliquez les gouttes dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque le moment de votre prochaine dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, TOBRABACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRABACT, 0,3 %, collyre en solution :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Effets sur l’œil : gêne oculaire, rougeur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·Effets sur l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion de la surface de l’œil (cornée), altération de la vision, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, yeux larmoyants.

·Effets indésirables généraux : allergie (hypersensibilité), céphalées, urticaire, inflammation cutanée, réduction de la croissance ou diminution du nombre de cils, démangeaisons, sécheresse cutanée.

Effets secondaires déclarés s dans de la pharmacovigilance (la fréquence ne peut pas être indéterminée)

·Effets sur l’œil : allergie oculaire, irritation oculaire, démangeaison de la paupière

·Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère, rash.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V.*

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBRABACT?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Fermer le flacon immédiatement après utilisation.

Mettre le flacon au rebut 15 jours après son ouverture, même s’il contient encore de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution   

·La substance active est: tobramycine (3 mg/ml)

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

TOBRABACT est une solution aqueuse stérile, préservée, administrée sous forme de collyre. TOBRABACT est disponible en flacon de 5 ml .Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED

JOYCE HOUSE

21 - 23 HOLLES STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78, AVENUE DU MIDI

F-63800 COURNON

D’AUVERGNE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 10 Janvier 2000 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 18 Juin 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 18 Juin 2019 : 15h00
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