TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

Dénomination du médicament

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose.

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-cequeTIORFAN30mgENFANTS,poudreoraleensachet-doseetdansquelscasest-ilutilisé?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

3.Comment prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale ensachet-dose?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale ensachet-dose?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique

Tiorfan est indiqué chez l'enfant en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?  

Si votre médecin vous a informéque votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

NedonnezjamaisTIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez l’enfant, l'apparitiond'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentationdu nombre de sellespar jour nécessiteuneconsultationmédicale.

Cetraitement estadministré encomplément delaréhydratation oraleetdesrègles hygièno-diététiques. (Se reporteràlasectionPosologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationet Duréedu traitement,àlarubrique «Conseilsdiététiques»).

Vousdevezconsulterrapidement votremédecindanslescassuivants:

·diarrhée supérieure à6sellesliquides parjourouquidureplusde24heuresouquis'accompagned'une pertede poids. Votremédecinjugeraalorsde la nécessitédeprescrireuneréhydratationpar solutéde réhydratation orale.

·présencedesangoudeglairesdanslessellesencasd'apparitiondefièvre;

·vomissements prolongésounoncontrôlés;

·insuffisance rénaleouhépatique(défaillance desfonctionsdurein ou du foie) ;

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 30 mg, ENFANTS poudre orale en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose contient du saccharose

Cemédicamentcontientenviron3gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.

Sivotremédecinaprescritplusde2sachetsdeTIORFAN30mgENFANTS, poudre orale en sachet-dose parjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?  

TIORFAN30mgENFANTS,poudre orale en sachet-dose seprésentesouslaformedepoudre

Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Posologie

Laposologieusuellejournalière établieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,jusqu’à un maximum de troisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldel’enfant :

D’environ13à27Kg:1sachetparprise.

Au-delàde27Kg:2sachetsparprise.

Moded'administration

Voieorale

Fréquenced'administration

Le premier jour: une première prise d'emblée puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois prises réparties dans la journée, en comptant dans ces trois prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.

Les jours suivants: trois prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de trois prises.

Duréedutraitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseilsdiététiques

Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.

Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation.

Si vous donnez plus de TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :

Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennent passystématiquementcheztoutlemonde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté d’avaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peufréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):

Rash etérythème

Fréquence indéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles):

érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), œdèmedelalangue, œdèmedeslèvres, œdèmedespaupières, œdème delafaceduvisage, angio-œdème (inflammation sous­-cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisezpascemédicament aprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteaprèsEXP.

Ladatedepéremptionseréfèreaudernierjourdecemois.

Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

Nejetezaucunmédicament autout-à-l'égout ouaveclesorduresménagères. Demandez àvotrepharmaciend'éliminerlesmédicamentsquevousn'utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose  

La substance active est :

Racécadotril(30mg pour un sachet).

Lesautrescomposants sont:

Saccharose, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot.

Qu’est-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous formede poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîtede30

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Ou

FERRERINTERNATIONAL,S.A.

CLJOANBUSCALLA, 1-9

08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).