TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril........................................................................................................................ 30mg.
Pourunsachet-dose.
Excipientàeffetnotoire:chaquesachetcontient2,9mgdesaccharose.
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
Poudreoraleensachet-dose
Poudreblancheavecuneodeurcaractéristique d'abricot
4.1. Indications thérapeutiques
En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson.
L'importance delaréhydratation parsolutéderéhydratation oraleouparvoieintraveineuse doitêtreadaptée enfonctiondel'intensitédeladiarrhée,del'âgeetdesparticularitésdel'enfant(maladiesassociées..).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voieorale.
Tiorfan30mg estindiquéchezl'enfantd'unpoidssupérieurouégalà13kg.
Posologie
Laposologieusuellejournalièreestétablieenfonctiondupoidscorporelsurlabasede1,5mg/kgparprise avecuneprise d'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.
Enpratique:
Nombre desachet(s)parpriseenfonctiondupoids corporeldel'enfant:
·Pourunenfantde13à27Kg:1sachetde30mg3foisparjour
·Pourunenfantde plusde27Kg:2sachetsde30mg,3foisparjour
Mode d'administration
Lapoudre peutêtreverséesoitdansl'alimentation,soitdans unverred'eauouunbiberon,enremuantbienet enfaisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.
Le1erjour:uneprised'embléepuis 3 prisesrépartiesdanslajournée.
Lesjourssuivants:3prisesrépartiesdans la journée.
Letraitementserapoursuivijusqu'auretourde deuxsellesmoulées, sansdépasser7jours.
Populationsparticulières:
Aucuneétuden'aétémenéechezlesenfantssouffrantd'insuffisancehépatiqueourénale(voirrubrique4.4)
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LetraitementparTiorfann'estqu'untraitementadjuvant,encomplémentdelaréhydratation oraleetne dispenseenaucuncasdecelle-ci. Laréhydratationdoitêtresystématiquechezlesnourrissons/enfants présentantunediarrhéeaigüe,afindepréveniroutraiterladéshydratation,etdoitêtreadaptéedefaçonà compenserlesperteshydro électrolytiques.
Letraitementdesdiarrhéesaiguës chez lenfantreposeessentiellementsurlacorrectiondesperteseneauet électrolytesparutilisationdesolutésderéhydratationoraleetlaréalimentationprécocedontlesmodalités dépendentenfonctiondel'âgede l'enfantet dutypedel'alimentationantérieureà ladiarrhée.
Encasdediarrhéesévèreouprolongée,devomissementimportantouderefusd'alimentation, une réhydratationparvoieintraveineusedevraêtre envisagée.
Laprésencedesangoudepusdanslessellesavecfièvrepeutêtrelesigned'unediarrhée àgermeinvasifou laprésenced'autresmaladiesencours.Encasdediarrhéeinfectieuseavecdesmanifestationscliniques suggérantunphénomèneinvasif,recouriràdes antibactériensà bonnediffusionsystémique.
Leracécadotriln'apasétéévaluéaucoursdesdiarrhéesassociéesauxantibiotiques.Parconséquent,le racecadotrilnedoitpasêtreutilisédanscescas.
Dufaitd'unebiodisponibilitépotentiellementréduite,leracécadotrilnedevrapasêtreadministréencasde vomissementsprolongésouincontrôlables
Encasd'insuffisancerénaleouhépatique,Tiorfannedevrapasêtreadministréenraisondel'absencede données.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Cemédicamentcontient2,899gdesaccharoseparsachet.
Silaquantitédesaccharose(sourcede glucoseetdefructose) dansladosejournalièredecemédicamentdépasse5gparjour, ilfautentenircompte danslarationjournalièreen casderégimepauvre en sucre ou de diabète.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.
Lorsque l'angio-dème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.
Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune surveillance médicale étroite avec initiation dun suivi approprié jusquà disparition complète et durable des symptômes
Les patients ayant des antécédents d'angio-dème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème.
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).
Association déconseillée :
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque dangio-oedème (voir rubrique 4.4).
Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme.
Allaitement
Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes dorganes | Fréquence | Effet indésirable |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash, érythème. |
Fréquence indéterminée | Urticaire, angio-dème, dème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL.
Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).
Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal.
Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.
Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.
Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.
Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%,respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures.
Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée.
Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation.
L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois.
Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde281jours danslegroupeplaceboetde175 jour pourracécadotril.
Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.
Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèsla trentièmeminute.
Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepic d'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie.
Distribution:
Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau 14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron 3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotril neseliepasauxcellules sanguinesdemanière importante.
Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistribution modéréedu14Cdanslesautrestissus.
Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril,tiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine.
Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé.
L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée.Lepic deconcentrationestde 2h30environetcorrespondàuneinhibitionde90%del'activitéenzymatiquepour ladoseadministréede15 mg/kg.
Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8heures.
Biotransformation
Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartir del'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase,estde 3heures.
Leracécadotril estrapidementhydrolyséentiorphan(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sonmétaboliteactif,lui-mêmetransforméenmétabolitesinactifsS-methylthiorphansulfoxyde,S methyltiorfan,acide2-methanesulfinylmethylpropioniqueetacide2-methylsulfanylmethylpropionique,qui ont tousétéformésàplusde 10% del'expositionsystémiquedelamolécule mère.
D'autresmétabolitesmineursontégalementétédétectésetquantifiésdansles urinesetlesmatières fécales. L'administration répétéederacécadotriln'induitpasdaccumulationdansl'organisme.
Lesdonnéesinvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetsesquatre métabolitesinactifsmajeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinhibiteursdesisoformesducytochromeCYP3A4,2D6,2C9,1A2et 2C19.
Lesdonnéeslnvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetses quatremétabolitesinactifs majeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinducteursdesisoformesducytochromeCYP(famille3A, 2A6,2B6, 2C9/2C19,famille1A, 2E1)etdesenzymesquise lientàlaglucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortementliésauxprotéines,telsque tolbutamide,warfarine,acide niflumique,digoxineouphénytoine.
Chezdespatientsinsuffisantshépatiques(cirrhose,Child-PughB),leprofilcinétiquedumétabolitemontreles mêmes TmaxetT1/2, etdeplusfaibles Cmax (-65%)etAiresouslacourbe(-29%),parrapportàdessujets sains.
Chezdespatientsayantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinineentre11et39ml/mn),le profilcinétiquedumétabolitemontreuneplusfaible Cmax(-49%)etdeplusgrandesAiresouslaCourbe(+15 %)etT1/2,parrapportàdes volontairessains(clairancedelacréatinine>70ml/min).
Danslapopulationpédiatrique,lesrésultatspharmacodynamiques sontsimilairesà ceuxdelapopulation adulte,avecuneCmaxatteinte2heures30minutesaprèsladministration.Ilnyapasdaccumulationaprès administrationde dosesrépétéestoutesles8heures,pendant7 jours.
Élimination:
Leracécadotrilestéliminéviasesmétabolitesactifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtoutparvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voiefécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicitéchronique de 4 semainesréalisées chez des singesetdeschiens,utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme,n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250mg/kg/jouret200mg/kg quicorrespondentà desmargesde sécurité de625et62(parrapportà l'homme)respectivement.
Leracécadotrilnes'estpasrévéléimmunotoxiquesurlasouristraitéependant1mois.
Uneexpositiondepluslonguedurée(1an)chez lessinges amontrédesinfections généraliséesetdes réponsesréduitesauxanticorpsàlavaccination(àladosede500mg/kg/jour) etaucuneinfection/dépression immunitaireà120mg/kg/jour.
De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26semaines quelques réactions infectieuses/immunesontétédétectées. Leursignification clinique estméconnue:seréférerauparagraphe 48
Aucuneffetmutagéniqueouclastogéniqueduracécadotriln'aétédétectélorsdestestsstandardsinvivoetin vitro.
Destestsdecancérogénicité n'ontpasétéeffectuéscarils'agitd'untraitementdecourtedurée.
Etudesdetoxicitéreproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaire etfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucun effet particulierduracécadotril.
D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.
Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4.5mg/kg/jour).
Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.
D'autresétudesdepharmacologie desécuritén'ontmisenévidenceaucuneffetnocifsurlesystèmenerveux central,surlesystèmecardiovasculaire etlesfonctionsrespiratoires.
Chez l'animal, le racecadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant delaphénythoïne.
Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone, gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).
Sans objet.
3 ans en zone climatiques I et II
2 ans en zone climatiques III et IV
6.4. Précautions particulières de conservation
Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede 30
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pasd'exigencesparticulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·3400935211132 :1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose.
Racécadotril
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
3. Comment prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC: A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Tiorfan est indiqué chez l'enfant en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Si votre médecin vous a informéque votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
NedonnezjamaisTIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Chez lenfant, l'apparitiond'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentationdu nombre de sellespar jour nécessiteuneconsultationmédicale.
Cetraitement estadministré encomplément delaréhydratation oraleetdesrègles hygièno-diététiques. (Se reporteràlasectionPosologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationet Duréedu traitement,àlarubrique «Conseilsdiététiques»).
Vousdevezconsulterrapidement votremédecindanslescassuivants:
·diarrhée supérieure à6sellesliquides parjourouquidureplusde24heuresouquis'accompagned'une pertede poids. Votremédecinjugeraalorsde la nécessitédeprescrireuneréhydratationpar solutéde réhydratation orale.
·présencedesangoudeglairesdanslessellesencasd'apparitiondefièvre;
·vomissements prolongésounoncontrôlés;
·insuffisance rénaleouhépatique(défaillance desfonctionsdurein ou du foie) ;
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.
Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cur.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.
Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TIORFAN 30 mg, ENFANTS poudre orale en sachet-dose na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose contient du saccharose
Cemédicamentcontientenviron3gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.
Sivotremédecinaprescritplusde2sachetsdeTIORFAN30mgENFANTS, poudre orale en sachet-dose parjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose?
TIORFAN30mgENFANTS,poudre orale en sachet-dose seprésentesouslaformedepoudre
Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.
Posologie
Laposologieusuellejournalière établieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.
Enpratique:
Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldelenfant :
Denviron13à27Kg:1sachetparprise.
Au-delàde27Kg:2sachetsparprise.
Moded'administration
Voieorale
Fréquenced'administration
1er jour: une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.
Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.
Duréedutraitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Conseilsdiététiques
Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.
Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation.
Si vous donnez plus de TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose que vous nauriez dû :
Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.
Si vous oubliez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :
Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.
Si vous arrêtez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes dangio-dème tels que:
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Difficulté davaler
Urticaires et difficultés pour respirer.
Effets indésirables peufréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):
Rash etérythème
Fréquence indéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles):
érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), dèmedelalangue, dèmedeslèvres, dèmedespaupières, dème delafaceduvisage, angio-dème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisezpascemédicament aprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteaprèsEXP.
Ladatedepéremptionseréfèreaudernierjourdecemois.
Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.
Nejetezaucunmédicament autout-à-l'égout ouaveclesorduresménagères. Demandez àvotrepharmaciend'éliminerlesmédicamentsquevousn'utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose
La substance active est :
Racécadotril(30mg pour un sachet).
Lesautrescomposants sont:
Saccharose, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot.
Quest-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous formede poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.
Boîtede30
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Ou
FERRERINTERNATIONAL,S.A.
CLJOANBUSCALLA, 1-9
08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)
ESPAGNE
Ou
DELPHARM REIMS
10 RUE DU COLONNEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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