TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Racécadotril........................................................................................................................ 30mg.

Pourunsachet-dose.

Excipientàeffetnotoire:chaquesachetcontient2,9mgdesaccharose.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudreoraleensachet-dose

Poudreblancheavecuneodeurcaractéristique d'abricot

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson.

L'importance delaréhydratation parsolutéderéhydratation oraleouparvoieintraveineuse doitêtreadaptée enfonctiondel'intensitédeladiarrhée,del'âgeetdesparticularitésdel'enfant(maladiesassociées..).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voieorale.

Tiorfan30mg estindiquéchezl'enfantd'unpoidssupérieurouégalà13kg.

Posologie

Laposologieusuellejournalièreestétablieenfonctiondupoidscorporelsurlabasede1,5mg/kgparprise avecuneprise d'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombre desachet(s)parpriseenfonctiondupoids corporeldel'enfant:

·Pourunenfantde13à27Kg:1sachetde30mg3foisparjour

·Pourunenfantde plusde27Kg:2sachetsde30mg,3foisparjour

Mode d'administration

Lapoudre peutêtreverséesoitdansl'alimentation,soitdans unverred'eauouunbiberon,enremuantbienet enfaisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Le1erjour:uneprised'embléepuis 3 prisesrépartiesdanslajournée.

Lesjourssuivants:3prisesrépartiesdans la journée.

Letraitementserapoursuivijusqu'auretourde deuxsellesmoulées, sansdépasser7jours.

Populationsparticulières:

Aucuneétuden'aétémenéechezlesenfantssouffrantd'insuffisancehépatiqueourénale(voirrubrique4.4)

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LetraitementparTiorfann'estqu'untraitementadjuvant,encomplémentdelaréhydratation oraleetne dispenseenaucuncasdecelle-ci. Laréhydratationdoitêtresystématiquechezlesnourrissons/enfants présentantunediarrhéeaigüe,afindepréveniroutraiterladéshydratation,etdoitêtreadaptéedefaçonà compenserlesperteshydro électrolytiques.

Letraitementdesdiarrhéesaiguës chez lenfantreposeessentiellementsurlacorrectiondesperteseneauet électrolytesparutilisationdesolutésderéhydratationoraleetlaréalimentationprécocedontlesmodalités dépendentenfonctiondel'âgede l'enfantet dutypedel'alimentationantérieureà ladiarrhée.

Encasdediarrhéesévèreouprolongée,devomissementimportantouderefusd'alimentation, une réhydratationparvoieintraveineusedevraêtre envisagée.

Laprésencedesangoudepusdanslessellesavecfièvrepeutêtrelesigned'unediarrhée àgermeinvasifou laprésenced'autresmaladiesencours.Encasdediarrhéeinfectieuseavecdesmanifestationscliniques suggérantunphénomèneinvasif,recouriràdes antibactériensà bonnediffusionsystémique.

Leracécadotriln'apasétéévaluéaucoursdesdiarrhéesassociéesauxantibiotiques.Parconséquent,le racecadotrilnedoitpasêtreutilisédanscescas.

Dufaitd'unebiodisponibilitépotentiellementréduite,leracécadotrilnedevrapasêtreadministréencasde vomissementsprolongésouincontrôlables

Encasd'insuffisancerénaleouhépatique,Tiorfannedevrapasêtreadministréenraisondel'absencede données.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Cemédicamentcontient2,899gdesaccharoseparsachet.

Silaquantitédesaccharose(sourcede glucoseetdefructose) dansladosejournalièredecemédicamentdépasse5gparjour, ilfautentenircompte danslarationjournalièreen casderégimepauvre en sucre ou de diabète.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-dème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune surveillance médicale étroite avec initiation dun suivi approprié jusquà disparition complète et durable des symptômes

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

Association déconseillée :

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque dangio-oedème (voir rubrique 4.4).

Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes	Fréquence	Effet indésirable
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Rash, érythème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Urticaire, angio-dème, dème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL.

Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal.

Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.

Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.

Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.

Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%,respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures.

Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée.

Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation.

L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois.

Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde281jours danslegroupeplaceboetde175 jour pourracécadotril.

Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.

Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèsla trentièmeminute.

Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepic d'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie.

Distribution:

Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau 14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron 3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotril neseliepasauxcellules sanguinesdemanière importante.

Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistribution modéréedu14Cdanslesautrestissus.

Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril,tiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine.

Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé.

L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée.Lepic deconcentrationestde 2h30environetcorrespondàuneinhibitionde90%del'activitéenzymatiquepour ladoseadministréede15 mg/kg.

Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8heures.

Biotransformation

Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartir del'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase,estde 3heures.

Leracécadotril estrapidementhydrolyséentiorphan(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sonmétaboliteactif,lui-mêmetransforméenmétabolitesinactifsS-methylthiorphansulfoxyde,S methyltiorfan,acide2-methanesulfinylmethylpropioniqueetacide2-methylsulfanylmethylpropionique,qui ont tousétéformésàplusde 10% del'expositionsystémiquedelamolécule mère.

D'autresmétabolitesmineursontégalementétédétectésetquantifiésdansles urinesetlesmatières fécales. L'administration répétéederacécadotriln'induitpasdaccumulationdansl'organisme.

Lesdonnéesinvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetsesquatre métabolitesinactifsmajeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinhibiteursdesisoformesducytochromeCYP3A4,2D6,2C9,1A2et 2C19.

Lesdonnéeslnvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetses quatremétabolitesinactifs majeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinducteursdesisoformesducytochromeCYP(famille3A, 2A6,2B6, 2C9/2C19,famille1A, 2E1)etdesenzymesquise lientàlaglucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortementliésauxprotéines,telsque tolbutamide,warfarine,acide niflumique,digoxineouphénytoine.

Chezdespatientsinsuffisantshépatiques(cirrhose,Child-PughB),leprofilcinétiquedumétabolitemontreles mêmes TmaxetT1/2, etdeplusfaibles Cmax (-65%)etAiresouslacourbe(-29%),parrapportàdessujets sains.

Chezdespatientsayantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinineentre11et39ml/mn),le profilcinétiquedumétabolitemontreuneplusfaible Cmax(-49%)etdeplusgrandesAiresouslaCourbe(+15 %)etT1/2,parrapportàdes volontairessains(clairancedelacréatinine>70ml/min).

Danslapopulationpédiatrique,lesrésultatspharmacodynamiques sontsimilairesà ceuxdelapopulation adulte,avecuneCmaxatteinte2heures30minutesaprèsladministration.Ilnyapasdaccumulationaprès administrationde dosesrépétéestoutesles8heures,pendant7 jours.

Élimination:

Leracécadotrilestéliminéviasesmétabolitesactifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtoutparvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voiefécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicitéchronique de 4 semainesréalisées chez des singesetdeschiens,utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme,n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250mg/kg/jouret200mg/kg quicorrespondentà desmargesde sécurité de625et62(parrapportà l'homme)respectivement.

Leracécadotrilnes'estpasrévéléimmunotoxiquesurlasouristraitéependant1mois.

Uneexpositiondepluslonguedurée(1an)chez lessinges amontrédesinfections généraliséesetdes réponsesréduitesauxanticorpsàlavaccination(àladosede500mg/kg/jour) etaucuneinfection/dépression immunitaireà120mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26semaines quelques réactions infectieuses/immunesontétédétectées. Leursignification clinique estméconnue:seréférerauparagraphe 48

Aucuneffetmutagéniqueouclastogéniqueduracécadotriln'aétédétectélorsdestestsstandardsinvivoetin vitro.

Destestsdecancérogénicité n'ontpasétéeffectuéscarils'agitd'untraitementdecourtedurée.

Etudesdetoxicitéreproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaire etfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucun effet particulierduracécadotril.

D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4.5mg/kg/jour).

Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

D'autresétudesdepharmacologie desécuritén'ontmisenévidenceaucuneffetnocifsurlesystèmenerveux central,surlesystèmecardiovasculaire etlesfonctionsrespiratoires.

Chez l'animal, le racecadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant delaphénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone, gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans en zone climatiques I et II

2 ans en zone climatiques III et IV

6.4. Précautions particulières de conservation

Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede 30

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pasd'exigencesparticulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·3400935211132 :1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

Dénomination du médicament

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose.

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

3. Comment prendre TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Tiorfan est indiqué chez l'enfant en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose?

Si votre médecin vous a informéque votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

NedonnezjamaisTIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez lenfant, l'apparitiond'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentationdu nombre de sellespar jour nécessiteuneconsultationmédicale.

Cetraitement estadministré encomplément delaréhydratation oraleetdesrègles hygièno-diététiques. (Se reporteràlasectionPosologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationet Duréedu traitement,àlarubrique «Conseilsdiététiques»).

Vousdevezconsulterrapidement votremédecindanslescassuivants:

·diarrhée supérieure à6sellesliquides parjourouquidureplusde24heuresouquis'accompagned'une pertede poids. Votremédecinjugeraalorsde la nécessitédeprescrireuneréhydratationpar solutéde réhydratation orale.

·présencedesangoudeglairesdanslessellesencasd'apparitiondefièvre;

·vomissements prolongésounoncontrôlés;

·insuffisance rénaleouhépatique(défaillance desfonctionsdurein ou du foie) ;

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 30 mg, ENFANTS poudre orale en sachet-dose na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose contient du saccharose

Cemédicamentcontientenviron3gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.

Sivotremédecinaprescritplusde2sachetsdeTIORFAN30mgENFANTS, poudre orale en sachet-dose parjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose?

TIORFAN30mgENFANTS,poudre orale en sachet-dose seprésentesouslaformedepoudre

Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Posologie

Laposologieusuellejournalière établieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldelenfant :

Denviron13à27Kg:1sachetparprise.

Au-delàde27Kg:2sachetsparprise.

Moded'administration

Voieorale

Fréquenced'administration

1er jour: une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Duréedutraitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseilsdiététiques

Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.

Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation.

Si vous donnez plus de TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :

Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose :

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennent passystématiquementcheztoutlemonde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes dangio-dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté davaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peufréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):

Rash etérythème

Fréquence indéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles):

érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), dèmedelalangue, dèmedeslèvres, dèmedespaupières, dème delafaceduvisage, angio-dème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisezpascemédicament aprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteaprèsEXP.

Ladatedepéremptionseréfèreaudernierjourdecemois.

Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

Nejetezaucunmédicament autout-à-l'égout ouaveclesorduresménagères. Demandez àvotrepharmaciend'éliminerlesmédicamentsquevousn'utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose

La substance active est :

Racécadotril(30mg pour un sachet).

Lesautrescomposants sont:

Saccharose, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot.

Quest-ce que TIORFAN 30 mg ENFANTS, poudre orale en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous formede poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîtede30

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU