TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Racécadotril ........................................................................................................................ 10 mg

Pourunsachet-dose.

Excipientàeffetnotoire:chaquesachetcontient966,5mgdesaccharose et 0,2 mg de sorbitol.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale en sachet-dose

Poudre blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Tiorfan 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir dun mois et de moins de 13 kg.

Posologie

Laposologie usuelle journalière estétablieenfonction dupoidscorporel surlabasede1,5mg/kgparprise avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldunourrisson:

·Pourunnourrissondemoinsde9Kg:1sachet,3foisparjour

·Pourunnourrissonde9à13kg:2sachets,3foisparjour.

Mode dadministration

Lapoudrepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuantbienet enfaisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Le 1er jour: une prise d'emblée puis 3 prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Letraitementserapoursuivijusqu'auretourdedeuxsellesmoulées,sansdépasser7jours.

Populationsparticulières

Aucuneétuden'aétémenéechezles enfantsdemoinsde3mois.

Aucuneétuden'aétémenéechezles enfantssouffrantd'insuffisance hépatiqueourénale(voirrubrique4.4).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par Tiorfan n'est qu'un traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aigüe, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydro électrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez lenfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,966 g de saccharose par sachet. Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-dème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune surveillance médicale étroite avec initiation dun suivi approprié jusquà disparition complète et durable des symptômes

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

Association déconseillée :

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque dangio-oedème (voir rubrique 4.4).

Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, érythème.

Fréquence indéterminée

Urticaire, angio-dème, dème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL.

Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal.

Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.

Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.

Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.

Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%,respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures.

Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée.

Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation.

L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois.

Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde281jours danslegroupeplaceboetde175 jour pourracécadotril.

Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.

Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.

La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie.

Distribution

Après administration orale de racecadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.

Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 L/kg démontre une distribution modérée du14C dans les autres tissus.

Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, tiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.

Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l'administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.

L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est de 2 h 30 environ et correspond à une inhibition de 90 % de l'activité enzymatique pour la dose administrée de 1,5 mg/kg.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.

Biotransformation

La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en tiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S­ methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère.

D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales. L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.

Les données ln vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.

Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).

Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.

Élimination

Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme, n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250 mg/kg/jour et200 mg/kg quicorrespondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l'homme)respectivement.

Leracécadotrilnes'estpasrévéléimmunotoxiquesurlasouristraitéependant1mois.

Uneexposition depluslongue durée (1an)chez lessinges amontré des infections généralisées et des réponses réduitesauxanticorpsàlavaccination(àladosede500mg/kg/jour) etaucuneinfection/dépression immunitaireà120mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26semaines quelques réactions infectieuses/immunesontétédétectées. Leursignification clinique estméconnue:seréférerauparagraphe 48

Aucuneffetmutagéniqueouclastogénique duracécadotriln'aétédétectélorsdestestsstandardsinvivoetin vitro.

Destestsdecancérogénicité n'ontpasétéeffectuéscarils'agitd'untraitementdecourtedurée.

Etudesdetoxicitéreproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaire etfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucun effet particulierduracécadotril.

D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4.5mg/kg/jour).

Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.

Chez l'animal, le racecadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone, gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans en zone climatiques I et II

2 ans en zone climatiques III et IV

6.4. Précautions particulières de conservation  

Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400935211132:1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

Dénomination du médicament

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardezcette notice.Vouspourriezavoir besoindelarelire.

·Si vousavezd'autresquestions,interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Cemédicamentaétéprescritpourvotreenfant.Neledonnezpasàd'autrespersonnes.Ilpourraitleur être nocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesont identiquesà ceuxde votreenfant.

·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose?

3. Comment prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS POUDRE ORALE EN SACHET DOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS POUDRE ORALE EN SACHET DOSE?  

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

·Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

·Vomissements prolongés ou non contrôlés;

·Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassage de la substance active dans le lait, cemédicamentnedoitpasêtreadministréaucoursdel'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose contient du saccharose et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.

Cemédicamentcontientenviron1gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.

Sivotremédecinaprescritplusde5sachetsdeTIORFAN10mgNOURRISSONSparjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose ?  

TIORFAN10mgNOURRISSONS poudre orale en sachet-dose seprésentesouslaformedepoudre

Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Posologie

Laposologie usuellejournalièreétablieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldu nourrisson:

·Nourrisson de plus de 1 mois et de moinsde 9kg:1sachetparprise.

·Nourrisson denvironde9 à13Kg:2sachetsparprise

Moded'administration

Voieorale

Fréquenced'administration

1erjour:uneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Lesjourssuivants:3prisesrépartiesdanslajournée.

Duréedutraitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseilsdiététiques

Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.

Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation

Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennent passystématiquementcheztoutlemonde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-doseà votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes dangio-dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté davaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peu fréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100): Rash et érythème

Fréquence indéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnées disponibles):

érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), dèmedelalangue, dèmedeslèvres, dèmedespaupières, dème delafaceduvisage, angio-dème (inflammation sous­-cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après labréviation EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose  

Lasubstanceactiveest:

Racécadotril................................................................................................10mg

Pourun sachet-dose.

Les autres composants sont :

Saccharose*, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot (contenant notamment du sorbitol*). * Voir rubrique 2.

Quest-ce que Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîtede16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Ou

FERRERINTERNATIONAL,S.A.

ClJOANBUSCALLA, 1-9

08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)

ESPAGNE

Ou

DELPHARM REIMS

10 RUE DU COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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