TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule
TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine 500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
2 ampoules par jour (jusquà 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.
La durée du traitement est variable selon lévolution clinique.
hypersensibilité à lacétylleucine ou à lun des excipients
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser lacétylleucine au cours de la grossesse quel quen soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
En labsence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser lacétylleucine pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.
Antivertigineux de mécanisme daction inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase délimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).
5.3. Données de sécurité préclinique
Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mode douverture des ampoules OPC (One point cut)
Avant douvrir lampoule assurez-vous quil ne reste plus de solution dans la partie supérieure de lampoule.
Les ampoules sont munies dun système douverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
1. Dune main tenir fermement le corps de lampoule, point coloré face à vous (schéma 1)
2. De lautre saisir la partie supérieure de lampoule (index posé derrière le col de lampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n°2)
3. En tenant fermement chaque partie de lampoule, casser dun coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)
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Schéma 1 | Schéma 2 |
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·3400932722594 ou 327 225-9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.
·3400931033677 ou 310 336-7: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 30 septembre 1992
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
Acétylleucine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?
3. Comment utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.
Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Nutilisez jamais TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
si vous êtes allergique à lacétylleucine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments et des boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou lallaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?
Chez l'adulte
2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie dadministration
Voie intraveineuse.
Mode douverture des ampoules OPC (One point cut)
Avant douvrir lampoule assurez-vous quil ne reste plus de solution dans la partie supérieure de lampoule.
Les ampoules sont munies dun système douverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
1. Dune main tenir fermement le corps de lampoule, point coloré face à vous (schéma 1)
2. De lautre saisir la partie supérieure de lampoule (index posé derrière le col de lampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué sur le schéma n°2°)
3. En tenant fermement chaque partie de lampoule, casser dun coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)
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Schéma 1 | Schéma 2 |
Si vous avez pris plus de TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
Si vous arrêtez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
La substance active est:
Acétylleucine .............. 500 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont :
Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 10
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).