TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque gélule à libération prolongée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Les gélules taille n°2 sont remplies avec 330 mg de micro-granules pelliculées de couleur blanc ou blanc cassé. Leur partie supérieure est marron opaque et leur partie inférieure beige opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une gélule par jour, à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

Population pédiatrique

L’utilisation de la tamsulosine n’est pas justifiée chez les enfants. L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Utilisation chez l’insuffisant rénal

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir la rubrique 4.3 Contre-indications).

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Antécédents d'hypotension orthostatique ;

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme tous les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, l'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par tamsulosine. L’SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant et après l’intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant la chirurgie de la cataracte.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leurs équipes d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril, ou de la théophylline. La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration concomitante de furosémide les diminue. Toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazepam, du propranolol, du trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et du Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant de CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Le chlorhydrate du tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.

L’administration concomitante avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques pourrait entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le chlorhydrate du tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme chez les hommes. Des troubles de l’éjaculation et une éjaculation rétrograde ont été rapportés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des étourdissements liées à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Système d’organes selon la classification MedDRA

Fréquents

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents

(≥1>1 000 à <1/100)

Rares

(≥>1/10 000 à <1/1 000)

Très rares

(<1/10 000)

De fréquence inconnue

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Troubles oculaires

Vison floue*,

Troubles de la vision*

Troubles cardiaques

Palpitations

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Troubles gastro-intestinaux

Constipation,

diarrhée,

nausées,

vomissements

Sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption,

prurit,

urticaire

Angioedème

Syndrome de Stevens-Johnson,

Erythème polymorphe*,

Dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation

Priapisme

Ejaculation rétrograde,

Troubles de l’éjaculation

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

* expérience après commercialisation.

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation :

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Un surdosage avec du chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entrainer des effets hypotenseurs graves. Ces effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.

La plus forte dose ingérée suite à un surdosage involontaire de chlorhydrate de tamsulosine est de 12 mg. Il en a résulté de sévères maux de tête. Aucune hospitalisation n’a été nécessaire.

Traitement :

En cas d'hypotension artérielle brutale survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.

Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des vomissements provoqués peuvent être nécessaires afin d'empêcher l'absorption. En cas d’ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu’un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peut être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes urologiques, des récepteurs alpha-1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02

Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha-1A-adrénergiques post-synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D, relâchant ainsi le muscle lisse de la prostate et de l’urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction. Il en résulte ainsi une amélioration des symptômes de la miction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction est également maintenu au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical ou de cathétérisme est significativement retardée.

Les antagonistes des récepteurs alpha 1A adrénergiques sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n’a été observée au cours des études menées avec la tamsulosine

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité avec l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg / kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg / kg], et forte [0,004 à 0,008 mg / kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » à une valeur de <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour.

Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes

Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L’absorption de tamsulosine est ralentie avec la prise d’un repas. L’uniformité de l’absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le même repas. La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l’homme, la liaison de tamsulosine aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 99 %. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.

Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites obtenus n’est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, après une prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha-adrénergiques. Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline (E460)

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’étyle (1 :1) (incluant : laurylsulfate de sodium, polysorbate 80)

Talc

Citrate de triéthyl

Stéarate de calcium

Enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Présentations : 30, 90 ou 100 gélules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium incolores et transparentes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 377 196 2 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/VPVDC/Alu).

·34009 570 134 5 5 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/VPVDC/Alu).

·34009 570 135 1 6 : 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/VPVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2018

Dénomination du médicament

Tamsulosine Arrow LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes urologiques, des récepteurs alpha1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02.

La substance active de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste des récepteurs des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passer plus facilement à travers l’urètre et à faciliter la miction. De plus, il diminue les sensations urgentes d’uriner.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

·si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout ou assise pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

·Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie.

·Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.

·Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.

·Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération, car ce médicament peut entraîner des complications pendant l’intervention. Le chirurgien pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans ce groupe d’âge et son efficacité n’a pas été établie sur cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments (par exemple les anticoagulants telle que la warfarine qui empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires tel que le diclofénac,) peuvent modifier l’efficacité de la tamsulosine.

Par conséquent, vous ne pourrez prendre d’autres médicaments en même temps que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, que si votre médecin vous l’a prescrit.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiquée chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des vertiges certains patients.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est une gélule par jour à prendre à la fin du petit-déjeuner ou du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée ni mâchée.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut conduire à une baisse inattendue de la pression artérielle et d’une élévation du rythme cardiaque suivie de vertiges. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche car les conséquences d’un surdosage accidentel ou délibéré peut nécessiter une intervention médicale.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Prenez la gélule oubliée au cours de la journée, dès que vous vous en apercevez.

Cependant, si vous vous en apercevez le lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée. Reprenez simplement le traitement à la posologie d’une gélule par jour.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables possibles ; vous pouvez n’en avoir aucun. Beaucoup de patients ne présentent pas d’effet indésirable. Cependant, si vous ressentez certains de ces effets ou s’ils vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez une impression d malaise ou si vous avez des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 patient sur 10) :

·étourdissements, en particulier lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout ;

·troubles de l’éjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 patient sur 100) :

·maux de tête ;

·accélération du rythme cardiaque ;

·chute de la pression artérielle, notamment en se levant ;

·nez bouché ou qui coule ;

·constipation ;

·diarrhée ;

·nausées ;

·vomissements ;

·éruption cutanée ;

·urticaire ;

·démangeaisons ;

·faiblesse.

Effets indésirables rares (peut affecter 1 patient sur 1000) :

·évanouissements ;

·gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître très rapidement.

Effets indésirables très rares (peut affecter 1 patient sur 10 000) :

·priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis) auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement ;

·une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui est une réaction allergique aux médicaments ou à d’autres substances, dénommée syndrome de Stevens-Johnson.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·saignements du nez ;

·vision floue, troubles de la vision ;

·sécheresse buccale ;

·éruptions cutanées graves (érythèmes polymorphe, dermatite exfoliative) ;

·éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie) ;

·défaillance de l’éjaculation.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille est susceptible de ne pas bien se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention (voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été associés à l’utilisation du chlorhydrate de tamsulosine :

·contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;

·rythme cardiaque irrégulier ;

·rythme cardiaque anormalement rapide ;

·difficulté à respirer.

Ces effets ont été spontanément rapportés après commercialisation. Ainsi, leur fréquence et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans la survenue de ces effets n’ont pu être déterminé de manière certaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Chaque gélule contient 0,4 milligramme de chlorhydrate de tamsulosine.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’étyle (1 :1) (incluant : laurylsulfate de sodium, polysorbate), talc, citrate de triéthyl, stéarate de calcium.

Enveloppe et corps de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

La gélule taille n°2 est opaque une partie beige et l’autre marron. Chaque gélule à libération prolongée contient 330 mg de microgranules pelliculées de couleur blanc à blanc cassé.

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée sous plaquette thermoformée, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

GEDEON RICHTER Plc.

1103 BUDAPEST, GYÖMRÖI ÙT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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