SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique (vitamine B9)....................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de labsorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carences dapport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs danomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté quune supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lacide folique ne doit pas être utilisé en cas daffection maligne, à moins que lanémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.
Ladministration dacide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lanti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de dangers connus à utiliser lacide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
Ladministration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de lacide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas davortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.
Allaitement
Lacide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque lapport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il na été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
·Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème
·Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
·Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Un apport excessif dacide folique est suivi dune augmentation de lélimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01
Lacide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lacide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après labsorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de lorganisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26-28, RUE EDWARD STEICHEN,
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 304 089 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 5 décembre 1996
Date de dernier renouvellement: 5 décembre 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Acide folique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(B. Sang et organes hématopoïétiques).
Traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé :
·si vous êtes allergique à lacide folique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant une affection maligne (cancer), sauf si lanémie, due à une carence en acide folique, est une complication importante et doit être traitée.
De même, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients qui ont des tumeurs dans lesquelles intervient lacide folique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lacide folique est excrété dans le lait maternel.
Il na été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
Posologie
En moyenne, 1 à 3 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables sont très rares (moins dun patient sur 10 000)
·Réaction allergique cutanée
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
·Réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème
·Trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé
·La substance active est :
Acide folique (vitamine B 9)..............................................................................................5 mg
pour un comprimé.
·Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Quest-ce que SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
26-28, RUE EDWARD STEICHEN,
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
FRANCE
ou
FAMAR LAIGLE
ZI N° 1 - ROUTE DE CRULAI
61300 LAIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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