SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique (vitamine B9).................................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques dAnomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida) chez toutes les femmes à lexception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) dAFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
·Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
·Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lanti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Allaitement
Lacide folique est excrété dans le lait maternel.
Lacide folique nest pas indiqué pendant lallaitement.
Fertilité
Les études chez lanimal ne montrent pas deffet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
·Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème
·Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
·Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Un apport excessif dacide folique est suivi dune augmentation de lélimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01
Lacide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lacide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après labsorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de lorganisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.
Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26-28, RUE EDWARD STEICHEN,
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 361 557 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACIDE FOLIQUE ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est constitué dacide folique (vitamine B 9).
Désir de grossesse : prévention primaire des risques dAnomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,) chez toutes les femmes à lexception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) dAFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
·si vous êtes allergique à lacide folique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lacide folique est excrété dans le lait maternel.
Lacide folique nest pas indiqué pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Posologie
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables sont très rares (moins dun patient sur 10 000)
·Réaction allergique cutanée
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
·Réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème
·Trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
·La substance active est :
Acide folique (vitamine B 9)..............................................................................................0,4 mg
pour un comprimé.
·Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Quest-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
26-28, RUE EDWARD STEICHEN
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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