SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ....... 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 lyophilisats oraux par 24 heures.
Lefficacité de SPASFON LYOC 80 mg chez les enfants âgés de moins de 2 ans na pas été établie.
Mode dadministration
Voie orale.
Chez ladulte, les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez lenfant, le lyophilisat oral est à dissoudre dans un verre deau.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes dorganes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme daction
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
Lélimination seffectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie délimination est de lordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 16 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
10 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 318 630 1 4 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 370 549 7 3 : 16 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 318 629 3 2 : 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 363 419 4 4 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
·34009 363 420 2 6 : 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral :
·si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte
Prendre 2 lyophilisats oraux au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 lyophilisats oraux par 24 heures.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Chez l'adulte : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),
·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
·une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez dutiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (PVC/Aluminium) : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées (aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral
·La substance active est :
Phloroglucinol hydraté....... 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre............ 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
·Les autres composants sont :
Dextran 70, mannitol.
Quest-ce que SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 10, 16 ou 20.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
22 RUE EDME LABORDE
PARC DACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).