SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol dihydraté ............................................................................................... 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ...................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer létat du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.
Mode dadministration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes dorganes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme daction
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
Lélimination seffectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie délimination est de lordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet (PET/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 416 862 4 5 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
·34009 416 863 0 6 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12
(A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral :
Si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'utilisation de SPASFON LYOC 160 mg est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réservé à ladulte.
Posologie
Prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Utilisation chez les enfants
Ce dosage nest pas adapté à lenfant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre
Si vous arrêtez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),
·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
·une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez dutiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
La surface des lyophilisats peut ne pas être lisse, mais parfois bosselée. Cet aspect irrégulier n'affecte pas la qualité et l'efficacité du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
·La substance active est :
Phloroglucinol dihydraté ................................................................................................ 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ....................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
·Les autres composants sont :
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
Quest-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et contenu de lemballage extérieur
Les lyophilisats oraux sont présentés sous plaquettes. Dans certains pays, ces plaquettes peuvent être suremballées dans un sachet.
SPASFON LYOC 160 mg est présenté en boîte de 5 ou 10 lyophilisats oraux.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
22 RUE EDME LABORDE
PARC DACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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