SPASFON, comprimé enrobé
SPASFON, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ............................................................................................................ 80,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ............................................................. 62,233 mg
Triméthylphloroglucinol .......................................................................................................... 80,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 23,77 mg damidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé, de forme circulaire à faces convexes, lisses et brillants, de couleur rose.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
SPASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer létat du patient.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés par prise, trois fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Les comprimés peuvent être utilisés en relais dun traitement d'attaque par voie injectable.
Population pédiatrique
Cette présentation nest pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.
La posologie usuelle est de 1 comprimé enrobé par prise, deux fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.
Chez lenfant de plus de 6 ans, il conviendra de sassurer que les comprimés peuvent être avalés sinon la forme Spasfon Lyoc 80 mg sera préférée.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
SPASFON comprimé est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Excipient(s)
Amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie cliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent pas prendre ce médicament.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SPASFON na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Classe de systèmes dorganes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12. (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme daction
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 40 et 60 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
Lélimination seffectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie délimination est de lordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 379 934 0 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 309 860 8 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 352 432 4 9 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
SPASFON, comprimé enrobé
phloroglucinol/trimethylphloroglucinol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SPASFON, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SPASFON, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON, comprimé enrobé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPASFON, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A.: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPASFON, comprimé enrobé :
·si vous êtes allergique au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence damidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPASFON, comprimé enrobé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose et de lamidon de blé:
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie cliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SPASFON, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte :
Prendre 2 comprimés par prise, trois fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Les comprimés pourront prendre le relais dun traitement d'attaque sous forme injectable, à la posologie maximale de 6 comprimés par 24 heures.
Utilisation chez les enfants
Cette présentation nest pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.
Chez l'enfant de plus de 6 ans : 1 comprimé par prise, deux fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.
Chez lenfant de plus de 6 ans, il conviendra de sassurer que les comprimés peuvent être avalés sinon une autre forme sera préférée.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de SPASFON, comprimé enrobé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPASFON, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),
·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
·une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez dutiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPASFON, comprimé enrobé
·Les substances actives sont :
Phloroglucinol hydraté..............................................................................................................80.000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre............................................................... 62,233 mg
Triméthylphloroglucinol ............................................................................................................80,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.
Quest-ce que SPASFON, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20, 30 ou 500.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Ou
Galien LPS
98 rue bellocier
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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