SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate darticaïne et 17 microgrammes dadrénaline.

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 0,804 mg de sodium pour 1 ml de solution, soit 1,44 mg/1,7 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Usage professionnel par des médecins et des dentistes uniquement.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins dune cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider dutiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable dutiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable dutiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer lanxiété du patient :

La dose maximale tolérée danesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de leffet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale darticaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de 70 kg. Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée.

Poids corporel du patient (kg)

Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)

Dose dadrénaline (mg)

Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)

40

280

0,070

7,0

(4,1 cartouches)

50

350

0,088

8,8

(5,2 cartouches)

60

420

0,105

10,5

(6,2 cartouches)

70 ou plus

490

0,123

12,3

(7,0 cartouches)

Enfants (âgés de 4 à 11 ans)

La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire chez les enfants âgés de 4 ans ou moins na pas été établie. Aucune donnée nest disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de lâge et du poids de lenfant et de limportance de lintervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient dutiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale darticaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :

Poids corporel du patient (kg)

Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)

Dose dadrénaline (mg)

Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)

20

140

0,035

3,5

(2,1 cartouches)

30

210

0,053

5,3

(3,1 cartouches)

40

280

0,070

7,0

(4,1 cartouches)

55

385

0,096

9,6

(5,6 cartouches)

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite dune utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire lobjet dune surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin dadministrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant dinsuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de larticaïne soit dabord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de lacétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques, voir rubrique 4.4 and 5.2. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Mode dadministration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas dinflammation et/ou dinfection au point dinjection. Le débit de linjection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament.

Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement dune toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser lutilisation. Il convient de vérifier la disponibilité dun équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant linduction dune anesthésie régionale afin dassurer une prise en charge rapide dune urgence respiratoire ou cardiovasculaire. Létat de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection danesthésique local.

Lors de lutilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, linjection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.

Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Patients dont lépilepsie nest pas contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

·de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ;

·de maintenir un contact verbal avec le patient ;

·de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de lintervention dentaire devrait être envisagé sil sagit dune affection sévère et/ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants

·Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)

·Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)

·Hypotension

·Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

·Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)

·Pontages coronariens récents (3 mois)

·Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)

·Hypertension non contrôlée

·Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de ladrénaline. (voir rubrique 4.5)

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

Une carence en cholinestérase plasmatique doit être soupçonnée si des signes cliniques de surdosage sont constatés avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une affection hépatique sévère :

En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que larticaïne soit dabord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients souffrant de myasthénie grave traités par des inhibiteurs de lacétylcholinestérase :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une porphyrie

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être utilisé chez des patients présentant une porphyrie aiguë uniquement si aucune autre alternative thérapeutique plus sûre nest disponible. Les mesures de précaution appropriées doivent être prises chez tous les patients atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut déclencher cette affection.

Patients recevant une administration concomitante danesthésiques halogénés :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être administré avec prudence chez les patients qui suivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou qui souffrent dun trouble de la coagulation en raison du risque majoré dhémorragie. Laugmentation du risque dhémorragie est plus liée à lintervention quau médicament.

Patients âgés :

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent se produire chez des patients âgés, en particulier après une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire lobjet dune surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Par conséquent, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Lutilisation de la solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, est recommandé plutôt que celle de la solution injectable SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaireen raison de sa plus faible teneur en adrénaline (5 microgrammes/mL) chez les :

·Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents dinfarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)

·Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents dAVC

A la suite dun AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant lassociation articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive dAVC.

·Patients souffrant dun diabète non contrôlé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de leffet hyperglycémiant de ladrénaline.

·Patients souffrant de thyréotoxicose

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence dadrénaline.

·Patients souffrant de phéochromocytome

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence dadrénaline.

·Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence dadrénaline.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

Une réduction de la dose est également nécessaire en cas dhypoxie, hyperkaliémie et dacidose métabolique.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Sil existe un risque de réaction allergique, veuillez choisir un médicament différent pour lanesthésie (voir rubrique 4.3).

Précautions d'emploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions avec larticaïne

Associations faisant l'objet de précautions demploi :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) :

Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer lappréhension du patient, les doses danesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).

Interactions avec l'adrénaline

Associations faisant l'objet de précautions demploi :

Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.

Agents bloquants postganglioniques (périphériques) des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, en pratiquant une aspiration prudente à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament en raison dune possible augmentation de la pression artérielle et de l'augmentation du risque de bradycardie.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.

Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :

Il existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.

Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.

IMAO (aussi bien les IMAO-A sélectifs (p.ex. moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :

Si lutilisation concomitante de ces inhibiteurs est inévitable, la dose et la vitesse dadministration de ce produit doivent être réduites et le produit doit être utilisé sous supervision médicale rigoureuse en raison de la potentialisation possible des effets de ladrénaline provoquant un risque de crise hypertensive.

Substances provoquant l'arythmie (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine) :

La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.

Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :

Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.

Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :

Il existe un risque de toxicité adrénergique.

Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.

Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :

Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, nont pas montré deffets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Des études effectuées chez lanimal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il nexiste aucune donnée sur lutilisation de larticaïne chez la femme enceinte sauf au moment de laccouchement. Ladrénaline et larticaïne traversent la barrière placentaire, bien que larticaïne le fasse de manière moins importante que dautres anesthésiques locaux. Les concentrations sériques darticaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles. En cas dinjection intravasculaire par inadvertance, ladrénaline peut réduire la perfusion utérine.

Pendant la grossesse, SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentairedevrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque

En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire devra être préférée par rapport à SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Allaitement

En raison de la chute rapide des concentrations sériques et dune élimination rapide, les doses cliniques darticaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel. Ladrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-vie est courte. Il nest donc pas nécessaire darrêter lallaitement en cas dutilisation à court terme. Il peut être repris 5 heures après lanesthésie.

Fertilité

Des études chez lanimal avec de larticaïne 40 mg/mL + adrénaline 0,01 mg/mL nont pas montré deffets sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aux doses thérapeutiques, des effets délétères sur la fertilité humaine ne sont pas attendus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).

Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant davoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant lintervention dentaire)

4.8. Effets indésirables  

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.

Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Gingivite

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques1, anaphylactiques / anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Rare

Nervosité / anxiété4

Fréquence indéterminée

Humeur euphorique

Affections du système nerveux

Fréquent

Neuropathie :

Névralgie (douleur neuropathique)

Hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal) 4

Hyperesthésie

Dysesthésie (buccale et péribuccale),

dont

Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût)

Agueusie

Allodynie

Thermohyperesthésie

Maux de tête

Peu fréquent

Sensation de brûlure

Rare

Trouble du nerf facial2 (paralysie, parésie)

Syndrome dHorner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis)

Somnolence (engourdissement)

Nystagmus

Très rare

Paresthésie3 (hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur

Affections oculaires

Rare

Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) 4

Déficience visuelle (cécité temporaire) 4

Ptosis

Myosis

Enophtalmie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Hyperacousie

Acouphènes4

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Tachycardie

Rare

Palpitations

Fréquence indéterminée

Troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire)

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Bouffées de chaleur

Inconnu

Hyperémie locale/régionale

Vasodilatation

Vasoconstriction

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme/asthme

Dyspnée2

Fréquence indéterminée

Dysphonie (enrouement)1

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives

Peu fréquent

Stomatite, glossite

Nausée, vomissements, diarrhée

Rare

Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)

Fréquence indéterminée

Dysphagie

Gonflement des joues

Glossodynie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Éruption

Prurit

Rare

Angioedème (visage/langue/lèvres/gorge/larynx/

dème péri-orbital)

Urticaire

Fréquence indéterminée

Érythème

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquente

Douleurs à la nuque

Rare

Contractions musculaires4

Fréquence indéterminée

Aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

Trismus

Troubles généraux et maladies du site d'administration

Peu fréquent

Douleur au niveau du point d'injection

Rare

Exfoliation / nécrose du site d'injection

Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons

Fréquence indéterminée

Tuméfaction locale

Sensation de chaleur,

Sensation de froid

c) Description d'effets indésirables sélectionnés

1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).

2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l'administration d'articaïne associée à de l'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 mois plus tard.

3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.

La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une récupération lente, incomplète ou labsence de récupération.

4 Plusieurs effets indésirables, tels quagitation, anxiété/nervosité, tremblements, troubles de lélocution, peuvent être des signes annonciateurs dune dépression du système nerveux central. En présence de ces signes, demander au patient dhyperventiler et instaurer une surveillance (voir rubrique 4.9 du RCP).

d) Population pédiatrique

Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

·Le surdosage absolu,

·Le surdosage relatif comme :

ol'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

ol'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

ole métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Dans le cas dun surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas dun surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après linjection, selon le site dinjection.

Symptômes

Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.

A cause de l'articaïne :

Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), tremblements, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de laccommodation), suivies de toxicités vasculaires (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).

Lacidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.

A cause de l'adrénaline :

Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, présyncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).

Traitement du surdosage

La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en uvre de l'anesthésie régionale grâce à des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide dune urgence respiratoire et cardiovasculaire.

La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée.

Létat de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection danesthétique.

Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, linjection de lanesthésique local doit être interrompue immédiatement.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.

Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat(e) et ladministration danticonvulsivants.

Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire et un traitement de lacidose peuvent prévenir larrêt cardiaque

Si une dépression cardiovasculaire se produit (hypotension, bradycardie), il faut envisager une prise en charge appropriée, comme ladministration de liquides par voie intraveineuse, de vasopresseurs et/ou dagents inotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids.

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.

Mécanisme daction et effets pharmacodynamiques

L'articaïne, un anesthésique local de type amide, bloque de façon réversible la conduction nerveuse grâce à un mécanisme bien connu, observé couramment avec les autres anesthésiques locaux de type amide. Cela consiste à diminuer ou empêcher l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité des membranes excitables au sodium (Na+) normalement provoquée par une légère dépolarisation de la membrane. Ces actions produisent leffet anesthésique. Au fur et à mesure que leffet anesthésique envahit le nerf, le seuil dexcitabilité électrique augmente graduellement, la vitesse délévation du potentiel daction décline et la conduction de linflux ralentit. Le pKa de larticaïne a été estimé à 7,8.

Ladrénaline est un vasocontricteur qui agit directement sur les récepteurs α- et β-adrénergiques ; les effets β-adrénergiques prédominent. Ladrénaline prolonge la durée de leffet de larticaïne et réduit le risque de recapture excessive de larticaïne dans la circulation systémique.

Efficacité et sécurité cliniques

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a un temps daction de 1,5-1,8 mn pour une infiltration et de 1,4-3,6 mn pour une anesthésie tronculaire.

La durée de leffet anesthésique de larticaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/100 000 est de 60 à 75 minutes pour une anesthésie pulpaire et de 180 à 360 minutes pour une anesthésie des tissus mous.

Aucune différence de propriétés pharmacodynamiques na été observée entre la population adulte et la population pédiatrique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Articaïne

Absorption

Dans trois essais cliniques publiés décrivant le profil pharmacocinétique de l'association de chlorhydrate d'articaïne à 40 mg/mL avec de l'adrénaline à 10 ou 5 microgrammes/mL, les valeurs de Tmax se trouvaient entre 10 et 12 minutes, et les valeurs de Cmax allaient de 400 à 2 100 ng/mL.

Dans les essais cliniques réalisés chez l'enfant, la Cmax était 1 382 ng/mL et le Tmax 7,78 mn suite à l'infiltration d'une dose de 2 mg/kg de poids corporel.

Distribution

Une liaison élevée aux protéines de l'articaïne a été observée avec l'albumine sérique humaine (68,5 - 80,8 %), et a/b/-globulines (62,5-73,4 %). La liaison à la g-globuline (8,6-23,7 %) était bien plus faible. L'adrénaline est un vasoconstricteur ajouté à l'articaïne pour ralentir son absorption dans la circulation systémique et donc prolonger le maintien d'une concentration d'articaïne active dans les tissus. Le volume de distribution dans le plasma était d'environ 4 L/kg.

Biotransformation

L'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par les estérases non spécifiques dans les tissus et le sang. Comme cette hydrolyse est très rapide, environ 90 % de l'articaïne est désactivée de cette façon. En outre, l'articaïne est métabolisée dans les microsomes hépatiques.

L'acide articaïnique est le produit principal du métabolisme de l'articaïne induit par le cytochrome P450. Il est décomposé à son tour en glucuronide d'acide articaïnique.

Élimination

Après une injection dentaire, il a été démontré que la demi-vie plasmatique de l'articaïne était d'environ 20-40 mn. Un essai clinique a démontré que les concentrations plasmatiques de l'articaïne et de l'acide articaïnique diminuaient rapidement suite à l'injection sous-muqueuse. Entre 12 et 24 heures après l'injection, très peu d'articaïne a été détectée dans le plasma. Plus de 50 % de la dose ont été éliminés dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration. En 24 heures, environ 57 % (68 mg) et 53 % (204 mg) de la dose étaient éliminés dans les urines. L'élimination rénale de l'articaïne non transformée correspondait seulement à 2 % de l'élimination totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques nont pas révélé de risque particulier chez lhomme aux doses thérapeutiques, selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité de toxicité en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité.

Aux doses suprathérapeutiques, larticaïne a des propriétés cardiodépressives et peut exercer des effets vasodilatateurs.

Ladrénaline montre des effets sympathomimétiques.

Des injections sous-cutanées darticaïne associée à de ladrénaline ont induit des effets indésirables à partir de 50 mg/kg/jour chez le rat et de 80 mg/kg/jour chez le chien après 4 semaines dadministration quotidienne répétée. Toutefois, ces résultats sont peu pertinents pour lusage clinique en administration aiguë.

Les études embryotoxiques sur larticaïne nont pas montré daugmentation de lincidence de la mortalité ftale ou de malformations à des doses quotidiennes allant jusquà 20 mg/kg chez le rat et 12,5 mg/kg chez le lapin.

Une tératogénécité a été observée chez les animaux traités par adrénaline uniquement à des expositions considérées comme dépassant suffisamment le seuil maximum dexposition humaine, et a donc peu de pertinence pour son usage clinique.

Les études de toxicité sur la reproduction conduites avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/ml, administrées par voie sous-cutanée à des doses pouvant atteindre 80 mg/kg/jour nont pas révélé deffets indésirables sur lafertilité ou le développement embryonnaire/ftal ni sur le développement pré- ou postnatal

Aucun effet génotoxique na été observé pendant les études in vitro et in vivo menées avec de lartcaïne en monothérapie ou dans une étude in vivo menée avec une association darticaïne et dadrénaline.

Des études de génotoxicité in vivo et in vitro portant sur ladrénaline ont donné des résultats contradictoires.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Édétate disodique

Métabisulfite de sodium (E223)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouche en verre cylindrique, à usage unique, de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre) à auto-aspiration.

Emballage de 4 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Emballage de 8 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pour éviter tout risque d'infection (par ex. la transmission de l'hépatite), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.

Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.

Utiliser immédiatement après ouverture de la cartouche.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 038 2 8 : 50 cartouches en verre à auto-aspiration de 1,7 ml.

·34009 557 628 8 1 : 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml

·34009 302 038 4 2 : 50 cartouches en verre de 1,7 ml. Boîte de 4.

·34009 302 038 5 9 : 50 cartouches en verre de 1,7 ml. Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

Dénomination du médicament

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate darticaïne/Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.

Ce médicament contient deux substances actives :

·l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et

·l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.

C'est votre dentiste qui vous administrera SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env. 20 kg), les adolescents et les adultes.

En fonction du type dintervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants :

·SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.

·SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est, plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Ne prenez jamais SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants :

·allergie à l'articaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·allergie à d'autres anesthésiques locaux ;

·épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants :

·troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;

·insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;

·hypotension ;

·rythme cardiaque anormalement rapide ;

·crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

·pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

·prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la rubrique Autres médicaments) ;

·hypertension ;

·prise actuelle dautres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de ladrénaline ;

·épilepsie ;

·manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

·problèmes rénaux ;

·troubles sévères du foie ;

·maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;

·trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

·prise dautres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme lhalothane) ;

·prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes ;

·âge supérieur à 70 ans.

·problème cardiaque présent ou passé

·diabète non contrôlé

·fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

·tumeur appelée phéochromocytome ;

·maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

·infection ou inflammation de la zone dinjection ;

·manque dapport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant dune accumulation excessive dacides dans le sang (acidose métabolique).

Autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important dinformer votre dentiste si vous prenez lun des médicaments suivants :

·d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane);

·des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant lintervention dentaire ;

·des médicaments pour le cur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;

·des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);

·des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone) ;

·des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de lanxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)

·des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;

·des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine);

·des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle ; sils ont été utilisés dans les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté.

·des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple).

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments

Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire durant la grossesse.

Lallaitement peut être repris 5 heures après lanesthésie.

Aucun effet indésirable sur la fertilité nest à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que vous navez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant lintervention dentaire).

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du sodium et du métabisulfite de sodium.

·Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

·Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et des difficultés respiratoires (bronchospasme).

Sil existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour lanesthésie.

3. COMMENT UTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Votre dentiste choisira entre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaireet déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale.

Si vous avez reçu plus de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû

Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent : grande faiblesse, pâleur de la peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte déquilibre, tremblement involontaire ou frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de lélocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

·visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio-oedème)

·éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer : ceci peut être le signe dune réaction allergique (hypersensibilité).

·association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effets secondaires fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 :

·inflammation des gencives

·douleur neuropathique douleur due à des lésions nerveuses

·engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

·goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

·sens du toucher accru, désagréable ou anormal

·douleur neuropathique douleur due à des lésions nerveuses

·sensibilité accrue à la chaleur

·mal de tête

·rythme cardiaque anormalement rapide

·rythme cardiaque anormalement lent

·hypotension

·gonflement de la langue, des lèvres et des gencives.

Effets secondaires peu fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100 :

·sensation de brûlure

·tension artérielle élevée

·inflammation de la langue et de la bouche

·nausées, vomissements, diarrhée

·éruption cutanée, démangeaisons

·douleur dans la nuque ou au site de l'injection.

Effets secondaires rares : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1000 :

·nervosité, anxiété

·trouble du nerf facial (paralysie du visage)

·somnolence

·mouvement oculaire involontaire

·vision double, cécité temporaire

·paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)

·recul du globe oculaire à lintérieur vers lorbite (énophtalmie)

·tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

·palpitations

·bouffées de chaleur

·sifflement (bronchospasme), asthme

·difficultés à respirer

·exfoliation et ulcération des gencives

·exfoliation de la zone d'injection

·urticaire

·convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

·fatigue, faiblesse

·frissons.

Effets secondaires très rares : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000 :

·perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :

·exaltation de l'humeur (euphorie)

·troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire)

·augmentation de lafflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins

·dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

·enrouement

·problèmes de déglutition

·gonflement des joues et tuméfaction locale

·syndrome de la langue brûlante

·rougeur de la peau (érythème)

·aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

·sensation de chaleur ou de froideur

·blocage de la mâchoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à labri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.

Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Utiliser la cartouche immédiatement après son ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Votre dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire  

·Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.

oChaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

o1 mL de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

·Les autres composants sont le chlorure de sodium, lédétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223), lhydroxyde de sodium et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur ?  

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentairese présente sous forme dune solution limpide et incolore, dans une cartouche en verre à usage unique, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre) à auto-aspiration.

Emballage de 4 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Emballage de 8 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins dune cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider dutiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable dutiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable dutiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer lanxiété du patient

La dose maximale tolérée danesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de leffet additif sur la dépression du système nerveux central

Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale darticaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de70 kg.

Enfants (âgés de 4 à 11 ans)

La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire chez les enfants âgés de 4 ans ou moins na pas été établie. Aucune donnée nest disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de lâge et du poids de lenfant et de limportance de lintervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient dutiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale darticaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite dune utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire lobjet dune surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif.

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin dadministrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant dinsuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de larticaïne soit dabord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuventsurvenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de lacétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Mode dadministration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas dinflammation et/ou dinfection au point dinjection. Le débit de linjection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament.

Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement dune toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser lutilisation. Il convient de vérifier la disponibilité dun équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant linduction dune anesthésie régionale afin dassurer une prise en charge rapide dune urgence respiratoire ou cardiovasculaire. Létat de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection danesthésique local.

Lors de lutilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, linjection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.

Mises en garde spéciales

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.

Précautions demploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à lorigine dune augmentation brutale du taux dadrénaline et darticaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables graves comme des convulsions, suivies dune dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et dun coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant linjection, il convient deffectuer une aspiration avant dinjecter lanesthésique local. Cependant, labsence de sang dans la seringue ne garantit pas que linjection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

Linjection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament dans le nerf.

Afin déviter les injections intraneurales et dempêcher les lésions nerveuses suite au blocage nerveux, laiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de linjection ou si linjection est particulièrement douloureuse.

En cas de lésion nerveuse causée par laiguille, leffet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de larticaïne et la présence dadrénaline qui peut altérer lirrigation sanguine et empêcher lévacuation de larticaïne au niveau local.

Traitement du surdosage

La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en uvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide dune urgence respiratoire et cardiovasculaire.

La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée.

Létat de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection danesthétique.

Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, linjection de lanesthésique local doit être interrompue immédiatement. Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.

Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat(e) et ladministration danticonvulsivants.

Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire et un traitement de lacidose peuvent prévenir larrêt cardiaque.

Si une dépression cardiovasculaire se produit (hypotension, bradycardie), il faut envisager une prise en charge appropriée, comme ladministration de liquides par voie intraveineuse, de vasopresseurs et/ou dagents inotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids.

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire.

Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.

Pour éviter tout risque d'infection (par exemple, la transmission de l'hépatite), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.

Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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