SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Plantain lancéolé (extrait mou de feuille).................................................................................... 8 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 mL.

Excipients à effet notoire : acide borique, borax et parahydroxybenzoate de méthyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Instiller une ou deux gouttes de collyre dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

1. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation du collyre.

2. Eviter tout contact de l’embout du récipient unidose avec les doigts ou l’œil.

3. Tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4. Déposer une goutte de collyre dans l’espace formé.

5. Fermer l’œil quelques secondes.

6. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

7. Appuyer avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (plantain lancéolé) dans le reste de l’organisme.

8. Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas utiliser :

·lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil),

·en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure. Dans ces cas-là, consultez un médecin.

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l'utilisation du collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l'œil.

Récipient unidose à usage unique : NE PAS REUTILISER.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de l’étude de tolérance oculaire conduite chez le lapin (administrations répétées pendant 5 jours de 4 instillations quotidiennes chez 12 lapins) ont montré une bonne tolérance.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après ouverture du récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 mL en récipient unidose (polyéthylène basse densité).

Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidose présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 345 869 1 0 : 5 récipients unidose (PE).

·CIP 34009 345 871 6 0 : 10 récipients unidose (PE).

·CIP 34009 345 872 2 1 : 15 récipients unidose (PE).

·CIP 34009 345 873 9 9 : 20 récipients unidose (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Plantain lancéolé (extrait mou de feuille)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au plantain lancéolé ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·lorsque l'irritation s'accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil),

·en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure.

Consultez alors rapidement un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose.

A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l’utilisation de collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l’œil.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est déconseillée durant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose contient de l’acide borique, du borax et du parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de1 à 2 gouttes à instiller dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.

2. Evitez le contact de l’embout du récipient unidose avec les doigts ou l’œil.

3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.

5. Fermez l’œil quelques secondes.

6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

7. Appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (plantain lancéolé) dans le reste de votre organisme.

8. Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Si vous avez utilisé plus de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l’instillation.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après ouverture du récipient unidose.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose  

·La substance active est :

Plantain lancéolé (extrait mou de feuilles)............................................................................ 8 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 mL.

·Les autres composants sont :

Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose.

Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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