SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodéclonium.............. 1.3 mg
Esculoside sesquihydraté............. 6.0 mg
Enoxolone... 23.0 mg
Benzocaïne.. 50.0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
2 à 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode dadministration
Voie rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.
La présence de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour ; cependant une utilisation excessive pourrait entraîner une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En labsence de données sur lemploi de lenoxolone, un passage systémique nest pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette (PVC / polyéthylène)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 376 260 9 5: 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
Bromure de dodéclonium, esculoside sesquihydraté, enoxolone, benzocaïne
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire ?
3. Comment utiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans la crise hémorroïdaire.
Nutilisez jamais SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire :
·En cas dallergie à la benzocaïne
Avertissements et précautions
Mise en garde
Le traitement doit être de courte durée. Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.
La présence de benzocaïne dans ce médicament peut provoquer une méthémoglobinémie (quantité excessive de certains pigments constitutifs des globules rouges, altérant loxygénation du sang).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire?
2 ou 3 suppositoires par jour.
Mode et voie dadministration
Voie rectale.
Durée du traitement
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Si vous avez utilisé plus de SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire que vous nauriez dû
Une utilisation excessive pourrait entraîner une aggravation des effets indésirables.
Si vous oubliez dutiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
Si vous arrêtez dutiliser SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Possibles réactions allergiques à l'un des composants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
·Les substances actives sont :
Bromure de dodéclonium....... 1.3 mg
Esculoside sesquihydraté...... 6.0 mg
Enoxolone........... 23.0 mg
Benzocaïne.......... 50.0 mg
Pour un suppositoire.
·Les autres composants sont : glycérides hemi-synthétiques solides.
Quest-ce que SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Ce médicament est disponible en présentation de 8 suppositoires sous plaquette.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Quest-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?
Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsquelles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.
Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines. Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous- vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.
Attention :
Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire dune maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.
A éviter :
D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. Cest pourquoi il convient déviter :
·Les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses
Les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.