SECALIP 100 mg, gélule
Ce médicament n'est plus commercialisé.
SECALIP 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fénofibrate... 100 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.
Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.
Posologie
La dose recommandée est de 3 gélules de SECALIP 100 mg.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusquà 4 gélules de SECALIP 100 mg.
Sujets âgés:
En labsence dinsuffisance rénale, aucun ajustement posologique nest nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale:
Une réduction de la dose est recommandée chez le patient insuffisant rénal. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale légère à modérée, commencer avec une gélule de fénofibrate 100 mg standard ou 67 mg micronisé, une fois par jour. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale sévère, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée.
Insuffisance hépatique:
En raison du manque de données, lutilisation de fénofibrate nest pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.
Population pédiatrique:
La sécurité et lefficacité du fénofibrate chez les enfants nont pas été établies. Peu de données sont disponibles (voir rubrique 5.1). En conséquence, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Mode dadministration
La gélule est à avaler entière pendant un repas.
·Affection connue de la vésicule biliaire.
·Insuffisance rénale chronique sévère.
·Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
·Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
·En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listé à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Causes secondaires dhyperlipidémie :
Avant denvisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires dhypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, lhypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou lalcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.
Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de beta-bloquants, dstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, des agents immunosuppresseurs, ou des inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).
Fonction hépatique:
Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs dune hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.
Pancréas :
Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
Muscle :
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de lHMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire. Lassociation avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Fonction rénale:
Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque daddition deffets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Cette association est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (cf. rubrique 4.4).
+ Ezétimibe
Risque de lithiase biliaire par augmentation de lexcrétion biliaire du cholestérol.
+ Anti-coagulants oraux
Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
+ Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
+ Glitazones:
Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et darrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.
+ Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé dadapter la posologie de ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.
De ce fait, SECALIP ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
On ne sait pas si le fénofibrate et/ou de ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post- commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après :
Classes de systèmes dorganes MedDRA | Fréquent >1/100, <1/10 | Peu fréquent >1/1 000, <1/100 | Rare >1/10 000, <1/1 000 | Très rare <1/10 000 y compris cas isolés | Fréquence indéterminée a (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Hémoglobine diminuée Leucocytes diminués | ||||
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||||
Affections du système nerveux | Céphalées | ||||
Affections vasculaires | Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)* | ||||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumopathie interstitielle a | ||||
Affections gastro-intestinales | Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences) | Pancréatites* | |||
Affections hépatobiliaires | Transaminases augmentées (voir rubrique 4.4) | Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4) | Hépatites | ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire) | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hypersensibilité cutanée (ex : Rash, prurit, urticaire) | Alopécie Réactions de photosensibilité | Réactions cutanées sévères e.g érythème multiforme, syndrome Stevens & Jonhson, nécrose épidermique toxique) | ||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires) | Rhabdomyolyse a | |||
Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction sexuelle | ||||
Investigations | Créatininémie augmentée | Urémie augmentée |
*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi quune augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr
Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas aucun symptôme na été rapporté.
Aucun antidote spécifique nest connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).
Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.
De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).
Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.
Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35 %, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.
Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32; réduction du risque absolu: 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.
Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.
L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.
Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.
Population pédiatrique
Peu de données pédiatriques sont disponibles. Les effets du fénofibrate chez des enfants dyslipidémiques ont été étudiés dans deux petits essais cliniques ainsi quavec un registre observationnel à long-terme dans lequel 76 enfants hypercholestérolémiques âgés de 3 à 18 ans sont reçu du fénofibrate pendant 1 à 11 années. Cependant, en raison des données limitées et dinsuffisance méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie sur lutilisation du fénofibrate chez les enfants dyslipidémiques.
Des effets indésirables semblables à ceux observés chez ladulte ont été rapportés chez lenfant : leucopénie, anomalies de tests de la fonction hépatique, insuffisance rénale, hépatite, ictère, myosite et rhabdomyolyse.
Dans lensemble, la sécurité et lefficacité du fénofibrate chez lenfant et ladolescent nont pas encore été établies (voir rubriques 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale. Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.
Ladministration concomitante de nourriture augment labsorption du fénofibrate.
Distribution
L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).
Métabolisme et excrétion
Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique n'est pas impliqué.
Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.
Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives. Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Par de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
48, 50, ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 323 764 2 1: 48 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 325 222 2 4: 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 325 223 9 2: 100 gélules sous plaquettes (PVC/ Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Ce médicament n'est plus commercialisé.
SECALIP 100 mg, gélule
Fénofibrate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SECALIP 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECALIP 100 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE SECALIP 100 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SECALIP 100 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SECALIP 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SECALIP 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
SECALIP 100 mg, gélule est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
SECALIP 100 mg, gélule peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECALIP 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SECALIP 100 mg, gélule dans les cas suivants:
·insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie),
·insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein),
·allergie connue au fénofibrate ou à l'un des excipients,
·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SECALIP 100 mg, gélule:
Mises en garde
·En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
·Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable.
Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par anticoagulant.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez dans ce cas votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SECALIP 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte:
La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.
Chez l'enfant:
La posologie maximale conseillée est de 5 mg/kg/j soit 1 gélule/20 kg/j à partir de 10 ans.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée de traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SECALIP 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SECALIP 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont peu fréquents et bénins:
·troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
·réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),
·élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
·calculs biliaires, pneumopathies,
·des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SECALIP 100 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SECALIP 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SECALIP 100 mg, gélule ?
La substance active est:
Fénofibrate ............ 100,0 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SECALIP 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 48, 50 ou 100.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE LES DIJONS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.