SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate darginine .......................................................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium (soit 100 mg de sodium), 1,0 mg de jaune orangé S et 0,7 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de lasthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

·Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Le traitement seffectue par cures dune durée de 8 à 15 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre deau, avant de boire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.

Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,7 mg de sorbitol par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Larginine peut être à lorigine de troubles gastro-intestinaux et de diarrhée à forte doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas dhypotension après administration intraveineuse darginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Larginine peut être à lorigine de diarrhée à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Antiasthénique : apport dacides aminés

Laspartate darginine favorise le travail musculaire lors de leffort

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Larginine et lacide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination seffectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

*Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpénée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·20 comprimés en tube (Aluminium verni)

·40 comprimés en tube (Aluminium verni)

·60 comprimés en tube (Aluminium verni)

· Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 718 9 5 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

·34009 342 515 4 2 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

·34009 337 534 4 3 : 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

Dénomination du médicament

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Aspartate darginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Ce médicament est un antiasthénique.

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à laspartate darginine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE SANS AVIS MEDICAL, chez lenfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique.

Mises en garde spéciales

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

En cas de persistance de la fatigue après 15 jours de traitement ou si la fatigue saccompagne de manifestations inhabituelles, demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La prise de ce médicament ne dispense pas de respecter les principales règles dhygiène telles que : activité physique régulière, alimentation équilibrée (notamment éviter la prise dalcool, de tabac, et/ou dexcitants), heures régulières de sommeil, repos.

En cas de surdosage accidentel, arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Ce médicament contient de laspartate darginine. Dautres médicaments contiennent ces acides aminés. Il est préférable de ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique contient du sodium, du jaune orangé S et du sorbitol.

Ce médicament contient 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient un agent colorant, le jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,7 mg de sorbitol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode dadministration

Voie orale : avant de prendre ce médicament, faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre deau.

Adultes : 2 à 3 comprimés par jour, en cure de 8 à 15 jours.

Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour en cure de 8 à 15 jours.

Les comprimés peuvent être indifféremment répartis dans la journée ou absorbés en une seule prise.

Ce médicament peut être pris le soir au coucher.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés par jour.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel, arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Larginine risque de provoquer des troubles gastro-intestinaux. A fortes doses, elle pourra entrainer de la diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique  

·La substance active est :

Aspartate darginine ............................................................................................................... 1,0 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

·Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

·*Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpénée.

Quest-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent ; tube de 10, 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a 9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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