SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine .......................................................................................................................... 1,000 g
Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte: 2 à 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.
La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Hypersensibilité à laspartate darginine ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement d'une asthénie chez l'enfant de moins de 12 ans nécessite une consultation médicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament contient de laspartate darginine, ne pas lassocier avec dautres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC A13A
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Leur élimination s'effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc
*Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'agrumes sur un support de gomme arabique et de saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
344 120-7 ou 34009 344 120 7 3: 20 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
344 121-3 ou 34009 344 121 3 4: 40 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
344 123-6 ou 34009 344 123 6 3: 60 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
Aspartate d'arginine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
6. Informations supplémentaires.
TONIQUE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium dans les cas suivants :
·Allergie (hypersensibilité) à laspartate darginine ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium :
·L'apparition d'une fatigue chez l'enfant de moins de 12 ans, même si elle semble passagère, nécessite une consultation auprès de votre médecin.
·En cas de persistance de la fatigue après 4 semaines de traitement ou si la fatigue s'accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament contient de laspartate darginine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous nauriez dû »).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte: 2 à 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.
Voie dadministration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous nauriez dû :
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :
·Réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
La substance active est :
Aspartate d'arginine ................................................................................................................................ 1 g
Pour un comprimé à croquer.
Les autres composants sont :
Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, en boîte de 20, 40 ou 60 comprimés à croquer.
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
40-44 rue Washington
75008 PARIS
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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