SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate d’arginine .......................................................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.

Excipient à effet notoire : saccharose (4 mg par comprimé, contenu dans l’arôme)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

·Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

·Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.

La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement d’une asthénie chez l’enfant de moins de 12 ans nécessite une consultation médicale.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer avec d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

*Composition de l'arôme orange : huiles essentielles d'orange et d'agrumes sur un support de gomme arabique et de saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 344 120 7 3 : 20 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 344 121 3 4 : 40 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 344 123 6 3 : 60 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

Dénomination du médicament

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Aspartate d’arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?  

Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium :

·si vous êtes allergique à l’aspartate d’arginine ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium.

·L’apparition d’une fatigue chez l’enfant de moins de 12 ans, même si elle semble passagère, nécessite une consultation auprès de votre médecin.

·En cas de persistance de la fatigue après 4 semaines de traitement ou si la fatigue s’accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SAGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical chez l’enfant de moins de 12 ans.

Posologie

Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.

Voie d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez un médecin.

Si vous oubliez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer, édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium   

·La substance active est :

Aspartate d’arginine ......................................................................................................... 1,0 g

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont : mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, en boîte de 20, 40 ou 60 comprimés à croquer.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING AVENUE J.F. KENNEDY 33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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