SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate darginine ...... 1,5 g

Acide ascorbique .......... 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sodium, aspartam, sorbitol.

Ce médicament contient 109 mg de sodium, 5 mg daspartam et 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de ladulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

·Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

·Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

·Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

Mode dadministration

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre deau avant de boire.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

·Phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou daggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

En raison dun effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·Ce médicament contient 109 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et lapport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de tératogénèse disponible chez lanimal.

En clinique, lanalyse dun nombre de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Larginine peut être à lorigine de troubles gastro-intestinaux et dune diarrhée à fortes doses.

Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas dhypotension après administration intraveineuse darginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

·A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

oTroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée)

oTroubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques)

·A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, lacide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

·A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque dhémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Larginine et lacide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination seffectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, huile essentielle de citron).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Aluminium verni) muni dun bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 354 553 3 8 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni).

·34009 354 555 6 7 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni).

·34009 354 556 2 8 : 40 comprimés en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Aspartate darginine, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES - code ATC : A13A

Ce médicament contient un acide aminé (laspartate darginine) et de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de ladulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un calcul rénal (oxalo-calcique).

·si vous avez une phénycétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent.

·En raison dun effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·Si votre fatigue saccroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle saccompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils déducation sanitaire), prenez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Ce médicament contient 109 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

·Ce médicament contient 5 mg daspartam par comprimé effervescent. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

·Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de laspartate darginine et de la vitamine C. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent contient du sodium, de laspartam et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

·Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

·Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

·Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

·Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre deau avant de boire.

Durée de traitement

La durée dutilisation est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent que vous nauriez dû

·A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C possibilité de :

oTroubles digestifs (brûlures destomac, diarrhée)

oTroubles urinaires (formation de calculs rénaux)

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque dhémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Larginine risque de provoquer des troubles gastro-intestinaux. A fortes doses, elle pourra entraîner de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent  

·Les substances actives sont :

Aspartate darginine 1,5 g

Acide ascorbique .... 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron.

Quest-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 10, 20 ou 40.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

HERMES PHARMA GES.M.B.H.

SCHWIMMSCHULWEG 1A

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but datténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite dun effort important par exemple et lasthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite dun effort physique est normale : le repas suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de lavoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence dun surmenage, dune maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise nest retrouvée. La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent sy associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de lattention), sexuels (diminution du désir), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation)

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée,

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise dalcool, de tabac, dexcitants),

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence damélioration après 1 mois de traitement,

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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Source :