SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALICAIRINE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salicaire (Lythrum salicaria L) (extrait fluide des parties aériennes fleuries de)........................ 66,66 g

Solvant d’extraction : éthanol à 45 % V/V

Rapport drogue / extrait 1 : 14

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : éthanol. 1 mL de solution (20 gouttes) contient 0,22 g d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SALICAIRINE, solution buvable est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 jours maximum.

Si les symptômes persistent plus de 2 jours, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire.

L’importance de la réhydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, à l’âge et au terrain du sujet.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la teneur en alcool :

Associations à prendre en compte

·Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) avec l’alcool : disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).

·Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité de l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait de salicaire de la spécialité SALICAIRINE, solution buvable permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées. Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol.

Adjuvant de l’extrait : glycérine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : 6 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun, type III) de 60 mL et seringue doseuse (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 315 8 2 : 60 mL en flacon (verre brun) et seringue doseuse (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

SALICAIRINE, solution buvable

Extrait fluide des parties aériennes fleuries de salicaire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALICAIRINE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALICAIRINE, solution buvable ?

3. Comment prendre SALICAIRINE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALICAIRINE, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALICAIRINE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SALICAIRINE, solution buvable est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable ?  

Ne prenez jamais SALICAIRINE, solution buvable :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles, comme en cas de fièvre, vomissements ou autres signes digestifs, consultez immédiatement votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament en traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement, consultez votre médecin.

Prenez avec ce traitement des boissons sucrées, des bouillons salés pour compenser les pertes en liquide dues à la diarrhée.

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Evitez la prise de boissons alcoolisées avec ce traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SALICAIRINE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SALICAIRINE, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALICAIRINE, solution buvable contient de l’éthanol.

3. COMMENT PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 2 jours.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 jours d’utilisation, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de SALICAIRINE, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SALICAIRINE, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALICAIRINE, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALICAIRINE, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver 6 jours après ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SALICAIRINE, solution buvable  

·La substance active est :

Salicaire (Lythrum salicaria L) (extrait fluide des parties aériennes fleuries de)........................ 66,66 g

Solvant d’extraction : éthanol à 45 % V/V

Rapport drogue / extrait 1 : 14

Pour 100 g.

·• Les autres composants sont : glycérol.

Adjuvant de l’extrait : glycérine.

Qu’est-ce que SALICAIRINE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un flacon de 60 mL en verre brun et d’un seringue doseuse en polyéthylène.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

laboratoIRes legras

Chez AVC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D.

5 rue PIERRE BERTIN

78000 VERSAILLES

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

chemin de marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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