RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétylcystéine ................................................................................................................... 1,0000 g

Sulfate de tuaminoheptane ................................................................................................. 0,5000 g

Solution de chlorure de benzalkonium

Correspondant à chlorure de benzalkonium ......................................................................... 0,0125 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient à effet notoire : d-limonène

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d’administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Antécédents de convulsions.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de tuaminoheptane.

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubriques 4.5) :

·IMAO irréversibles (iproniazide),

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane, peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate) :

Risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO irréversibles (iproniazide) :

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydrergotamine, ergotamine, méthylergométrine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne le risque tératogène du tuaminoheptane (voir section 5.3). Les études effectuées chez l’animal avec l’acétylcystéine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir section 5.3).

En clinique, il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et en raison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique n’a été effectuée mais les patients doivent être avertis que des hallucinations ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Liés à la présence du vasoconstricteur (tuaminoheptane) :

Fréquence indéterminée pour tous les effets indésirables

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections cardiaques

Palpitations,

Tachycardie,

Infarctus du myocarde

Affections oculaires

Crise de glaucome par fermeture de l’angle

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale,

Nausées,

Vomissements

Affections du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine (ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), Accidents vasculaires ischémiques, Céphalées, Convulsions

Affections psychiatriques

Anxiété,

Agitation,

Troubles du comportement,

Hallucinations,

Insomnie

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs,

Exanthème,

Prurit,

Urticaire

Affections vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sensation de sécheresse nasale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Exceptionnellement, manifestations allergiques locales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes, code ATC : R01AB08

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie en administration répétée menées sur l’acétylcystéine et le sulfate de tuaminoheptane seuls ou en association n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémique ont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses et séreuses.

Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n’est disponible pour l’association de l’acétylcystéine et du sulfate de tuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.

Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduites avec l’acétylcystéine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

La durée de conservation est :

·Avant ouverture : 30 mois.

·Après ouverture : conserver le médicament pendant 20 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (verre) de 15 ml + nébuliseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENÉ JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 326 371 1 9 : 10 ml en flacon (verre) + nébuliseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020

Dénomination du médicament

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Acétylcystéine/sulfate de tuaminoheptane/ chlorure de benzalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes - R01AB08

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.

Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique local, de courte durée, des affections rhinopharyngées (rhume, rhinite), avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  

N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale :

·si vous êtes allergique à l’acétylcystéine, au sulfate de tuaminoheptane, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·enfant de moins de 15 ans.

·si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·en cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

·si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

·en cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

·en cas de convulsions anciennes ou récentes.

·en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale »).

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale.

Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.

Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin, si vous souffrez :

·d’hypertension artérielle,

·d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.

Prévenez votre médecin, si vous prenez :

·un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide),

·un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien) ;

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux).

Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : le sulfate de tuaminoheptane.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine…) ou bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

·par un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs

·et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Le passage du tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant l'allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des hallucinations, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale contient du d-limonène.

3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.

Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Fréquence d'administration

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Mises en garde spéciales »).

Si vous avez utilisé plus de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Si vous arrêtez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)

·Des effets locaux :

odes phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

·Des effets généraux tels que :

odes maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

odes palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

ole déclenchement d’une crise de glaucome aigüe chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

·Peuvent également survenir :

odes troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

oune sécheresse de la bouche,

odes convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

oexceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale » et « Mises en garde spéciales »).

Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le médicament se conserve au maximum 20 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale  

·Les substances actives sont :

Acétylcystéine ............................................................................................................. 1,0000 g

Sulfate de tuaminoheptane ........................................................................................... 0,5000 g

Solution de chlorure de benzalkonium

Correspondant à chlorure de benzalkonium ................................................................... 0,0125 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

·Les autres composants sont :

Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml avec nébuliseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant  

ZAMBON SPA

VIA DELLA CHIMICA 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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