RESCUEFLOW, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RESCUEFLOW, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dextran 70 pour préparations injectables.................................................................................... 60 g

Chlorure de sodium................................................................................................................... 75 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion

(transparente et incolore).

pH: 3,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement initial de l'hypovolémie avec hypotension en rapport avec un état de choc traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Administration d’une dose unique de 250 ml, comme traitement initial après le contrôle primaire de la respiration et des saignements.

Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse rapide, soit 250 ml en deux à cinq minutes.

Il est recommandé d’administrer immédiatement après la perfusion de RESCUEFLOW, une solution isotonique en fonction des besoins du patient.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients.

Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l’accouchement, voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La surveillance de l’hémostase devra être renforcée chez des patients recevant un traitement pouvant perturber les mécanismes de la coagulation.

Le volume de RESCUEFLOW perfusé renferme 15 g de dextran 70 et son administration ne provoque pas d’interférence sur l’hémostase, qui ne pourrait survenir qu’à une dose supérieure à 1,5 g de dextran par kg de poids corporel. Comme avec tous les substituts volémiques, un remplissage massif peut conduire à une dilution des facteurs de coagulation pouvant favoriser une hémorragie.

L’administration induit d’importants effets d’expansion volémique, et une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Chez les patients atteints de diabète de type I ou II (DID et DNID) avec une hyperglycémie sévère et hyperosmolarité, l'utilisation de solutions hypertoniques doit se faire avec prudence. Lorsque cet état est connu ou soupçonné, l'utilisation d'autres traitements doit être prise en considération.

Chez le patient présentant une insuffisance rénale chronique, la perfusion de chlorure de sodium hypertonique sans colloïde peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) diminue le risque d’hypersensibilité au dextran. Ce pré-traitement n’a pas été administré lors des études cliniques réalisées au cours du développement de ce produit administré en traitement initial de l’hypotension due à un état de choc traumatique.

Selon la gravité de l’état de choc, le pré-traitement avec l’haptène-dextran (PROMIT), lorsqu’il est disponible, doit être envisagé. Le risque potentiellement plus élevé de réactions anaphylactiques lorsque l’haptène-dextran (PROMIT) n’est pas utilisé doit être évalué par rapport au bénéfice attendu pour le patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique n’est disponible chez la femme enceinte.

Chez l’animal, le dextran 70 a provoqué des effets sur le foetus (voir rubrique 5.3).

La validité d’une transposition de ces données dans l’espèce humaine n’est pas démontrée.

Des réactions anaphylactiques chez la mère au moment de l’accouchement ont été responsables d'anoxie chez le foetus. La mort foetale ainsi que des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de solutions de dextran 40 sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).

Par conséquent, RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Allaitement

La quantité de dextran 70 pouvant passer dans le lait maternel n’est pas connue.

Du fait de la nature des constituants de RESCUEFLOW, son utilisation chez la femme qui allaite n'est pas sensée présenter de risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été attribué à RESCUEFLOW lors des études cliniques effectuées chez des patients en état de choc traumatique.

Des douleurs locales à proximité du site de perfusion ont été rapportées chez des volontaires sains. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage distal du site d’injection.

Concernant le risque de réactions anaphylactiques au dextran et l'utilisation de l'haptène-dextran, se reporter à la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

RESCUEFLOW étant administré à une dose unique de 250 ml, il n’y a pas de risque de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVÉS / FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES / DEXTRAN, code ATC : B05AA05 (Sang et organes hématopoïétiques)

L’association du dextran 70 et du chlorure de sodium contribue à l'effet de RESCUEFLOW sur le volume intravasculaire.

La solution saline hypertonique à 7,5%, entraîne d’abord un passage rapide d’eau du compartiment intracellulaire, vers l’espace vasculaire; cet effet est de courte durée en raison de l’extravasation du sodium et des chlorures.

Le dextran reste en circulation beaucoup plus longtemps et contribue ainsi à prolonger la durée de l’effet d’expansion volémique.

L’augmentation du volume intravasculaire obtenue par la perfusion de 250 ml de RESCUEFLOW est de deux à trois fois le volume perfusé, équivalente à une augmentation de volume obtenue par l'administration intraveineuse de trois litres de solution de cristalloïdes.

Une amélioration globale du taux de survie avec cette solution, comparée aux traitements standards, n’a pas été statistiquement démontrée dans les essais cliniques.

Cependant, dans le cadre d’une analyse en sous groupes, un bénéfice thérapeutique a été observé pour les patients présentant des lésions sévères telles qu’un traumatisme pénétrant nécessitant une intervention chirurgicale, ou pour ceux nécessitant des soins intensifs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés pharmacocinétiques du chlorure de sodium et celles du dextran 70 ne sont pas modifiées du fait de leur association dans la perfusion.

Après la perfusion de RESCUEFLOW, la concentration plasmatique de sodium augmente de 9 à 12 mmol et diminue rapidement pour atteindre des valeurs normales en moins de quatre heures.

La demi-vie d’élimination plasmatique du dextran 70 est de 6 à 8 heures.

Les molécules de dextran de taille inférieure au seuil de la filtration glomérulaire (c’est-à-dire d’un poids moléculaire inférieur à 50 000 D) sont éliminées inchangées par voie urinaire, tandis que les molécules plus grosses sont reprises par le système réticulo-endothélial où elles sont dégradées en glucose par les dextranases endogènes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études de toxicité aiguë et chronique de la solution RESCUEFLOW et de chacun de ses principes actifs, à des doses 4 à 5 fois supérieures à celles utilisées chez l’Homme et rapportées au poids corporel, des signes toxiques (désorientation, inactivité, vomissement, salivation accrue) et quelques cas de mortalité occasionnée principalement par le chlorure de sodium hypertonique, ont été rapportés.

Lors d’études menées chez le Lapin et la Souris en gestation, une solution de dextran 70 à 6% a été administrée quotidiennement pendant l’organogénèse, à des doses 2 à 6 fois supérieures à celles utilisées chez l’Homme.

Il a été observé un retard à l’ossification chez le foetus des deux espèces. Chez la Souris, il a été relevé une incidence sur l’apparition d’exencéphalie. On ignore si la solution hypertonique peut augmenter ces effets. Aucune étude couvrant les trois derniers mois de gestation n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En raison de l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche plastique en PVC, 6 x 250 ml et 12 x 250 ml.

La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tube en PVC.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l’absence de particules et de coloration/décoloration.

Usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Oresund Pharma ApS

Dronningens Tvaergade 9

DK-1302 Copenhague K

Danemark

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 351 791 0 4 : 250 ml de solution en poche (PVC).Boîte de 6.

·34009 351 792 7 2 : 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020

Dénomination du médicament

RESCUEFLOW, solution pour perfusion

Dextran

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN, code ATC : B05AA05

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Dans les situations de choc hypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant) d'origine traumatique, l'injection intraveineuse de cette solution hypertonique de chlorure de sodium et de dextran 70 permet de restaurer la masse sanguine efficace et de normaliser les paramètres hémodynamiques et cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion?  

N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·hypersensibilité (allergie) connue au dextran ou à l'un des excipients.

·Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement (voir Grossesse et allaitement ci-après).

Faites attention avec RESCUEFLOW, solution pour perfusion :

En principe, la quantité de dextran 70 contenue dans une dose de RESCUEFLOW (15 g) ne devrait pas influencer l'hémostase (système permettant la coagulation sanguine). En effet, des modifications des tests de l'hémostase ne sont observées qu'à des doses supérieures à 1,5 g de dextran 70 par kg de poids corporel.

Cependant, des précautions concernant un éventuel retentissement sur l'hémostase doivent être prises lorsque le patient est traité simultanément par des médicaments anticoagulants (par exemple: héparines, antivitamines K, aspirine etc..). D'autant plus que l'hémodilution (dilution du sang circulant) réalisée lors du traitement de l'hypovolémie, peut conduire à une dilution des facteurs de la coagulation entraînant un syndrome hémorragique.

Des précautions particulières (utilisation d'autres traitements) doivent également être prises en cas d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète ou d'insuffisance rénale sévère.

Par ailleurs, il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) prévient ou diminue le risque potentiel d'avoir des réactions d'hypersensibilité aux dextrans. Cependant, un tel pré-traitement n'a pas été expérimenté au cours des essais cliniques réalisés dans le cadre du développement de RESCUEFLOW.

Autres médicaments et RESCUEFLOW, solution pour perfusion

En raison de l'absence d'étude de recherche d'incompatibilité physico-chimique de RESCUEFLOW avec d'autres substances, RESCUEFLOW ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Etant donné l'influence des dextrans sur l'hémostase, l'association aux héparines est déconseillée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Aucune donnée clinique avec les dextrans n'est disponible chez la femme enceinte en cours de grossesse.

Cependant, il a été signalé, lors d'un traitement préventif ou curatif (par un dextran 40) de l'hypotension au cours de l'anesthésie péridurale chez la mère à l'accouchement, des réactions allergiques provoquant une anoxie (manque d'oxygène) chez le fœtus. De plus, la mort du fœtus ou des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de dextran 40, sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).

Par conséquent, la solution RESCUEFLOW ne doit pas être utilisée chez la femme en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La quantité de dextran 70 susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue.

Cependant, du fait de la nature des constituants de la solution RESCUEFLOW, son utilisation pendant l'allaitement ne semble pas présenter de risque.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE RESCUEFLOW, solution pour perfusion?  

Posologie/Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Dose unique de 250 ml de solution en traitement initial.

La dose de 250 ml de RESCUEFLOW doit être administrée en deux à cinq minutes.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules et de coloration/décoloration.

Usage unique.

Si l'on a administré plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que prévu:

Le traitement doit être interrompu en cas de signes de surdosage.

Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être traitée en milieu spécialisé.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, RESCUEFLOW, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujet.

Des douleurs locales, à proximité du site d'injection, ont été rapportées chez des volontaires sains.

Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection.

Concernant le risque de réactions allergiques au dextran 70 contenu dans RESCUEFLOW, il est possible d'utiliser l'haptène-dextran, (voir Informations nécessaires avant d'utiliser RESCUEFLOW).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont:

Dextran 70 pour préparations injectables.............................................................................. 60 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 75 g

Pour 1000 ml.

·Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).

Boîte de 6 ou 12 poches de 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Oresund Pharma ApS

Dronningens Tvaergade 9

DK-1302 Copenhague K

Danemark

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Oresund Pharma ApS

Dronningens Tvaergade 9

DK-1302 Copenhague K

Danemark

Fabricant  

Laboratoire BIOLUZ SCOP

ZI de Jalday – BP 10129

FR-64500 Saint Jean de Luz cedex

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :