PYRALVEX, gel buccal et gingival

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PYRALVEX, gel buccal et gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0.53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique .................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel buccal et gingival.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. (Voir rubrique 4.3).

Voie locale.

Ne pas avaler.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

Mode d’administration

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient 30 % d’alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Système organe-classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

Réactions allergiques, y compris rash et urticaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée*

Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool

Fréquence indéterminée*

Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement

*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée toxicologique n’existe pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent qu’aux doses thérapeutiques, les substances actives (l’acide salicylique et l’extrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 319 781 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

Dénomination du médicament

PYRALVEX, gel buccal et gingival

Rhubarbe - Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

3. Comment utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYRALVEX, gel buccal est gingival ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PYRALVEX, gel buccal et gingival, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques pour traitement oral local - code ATC : A01AB12.

A : appareil digestif et métabolisme/préparations pour l’odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  

N’utilisez jamais PYRALVEX, gel buccal et gingival :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez l’enfant de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival.

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.

Attention : ce médicament contient 30% d’alcool.

En cas d’extension des lésions et/ou d’apparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PYRALVEX, gel buccal et gingival

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PYRALVEX, gel buccal et gingival avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYRALVEX, gel buccal et gingival contient de l’éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

Posologie

La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.

Mode d’administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En l’absence d’amélioration, consulter un médecin.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de PYRALVEX, gel buccal et gingival que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable dans les conditions normales d’utilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des application et/ou d’ingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.

·Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool.

·Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PYRALVEX, gel buccal et gingival  

·Les substances actives sont :

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0.43 – 0.53 % en dérivés anthraquinoniques) ........................................................................................................................................ 5,0 g

Acide salicylique .............................................................................................................. 1,0g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal et gingival. Tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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