PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un creuset (graphite de haute pureté)...... 1,340 g

qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Chaque creuset est à usage unique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre dinhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de lembolie pulmonaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez ladulte.

Lactivité présente dans les poumons après chaque inhalation varie dun patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant linhalation du Technegas, à laide dune gamma caméra équipée dun collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusquà lobtention dun taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcp/s. Linhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez ladulte approximativement à 40MBq de Technegas inhalé.

Lactivité administrée à lenfant est une fraction de lactivité recommandée chez ladulte, conformément à l « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2008) :

A[MBq]Administrée = Activité « de base »* x facteur de correction

*activité de base = 70.0 MBq

De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset varient entre 100MBq et 700 MBq, pour une utilisation chez lenfant, selon le tableau ci-dessous :

poids (kg)

activité déposée dans le creuset (MBq)

3

100

4

100

6

119,7

8

149,8

10

189,7

12

219,8

14

249,9

16

280

18

310,1

20

340,2

22

370,3

24

399,7

26

429,8

28

450,1

30

480,2

32

510,3

34

540,4

36

560

38

590,1

40

620,2

42

639,8

44

669,9

≥ 46

700

Des images de qualité adéquate sont obtenues chez lenfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 1000 cps dans les poumons, selon la procédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant linhalation du Technegas, à laide dune gamma caméra équipée dun collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusquà lobtention dun taux de comptage pulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. Linhalation doit alors être stoppée.

Mode dadministration

Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes après sa préparation, par lintermédiaire de la « trousse pour administration au patient ». Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter au générateur de Technegas, muni dun embout buccal et dun filtre.

Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter une charlotte et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.

Il est recommandé dapprendre au patient à respirer via lembout buccal, selon lun des modes dadministration décrits ci-dessous, choisi en fonction des possibilités du patient :

1- Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (fin dexpiration calme), suivie dune pause de 5 secondes en inspiration (méthode recommandée).

2- Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire.

3- Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, suivie dune pause denviron 5 secondes en inspiration.

Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirer lembout buccal entre deux inhalations de Technegas.

La première inhalation de Technegas étant dépourvue doxygène, il est recommandé deffectuer une pré-oxygénation avant ladministration du Technegas, particulièrement chez les patients atteints dinsuffisance respiratoire.

Pour obtenir une répartition uniforme, il est recommandé de réaliser ladministration avec le patient en position couchée.

4.3. Contre-indications  

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Il est recommandé dadministrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.

Il convient dapporter une attention toute particulière lors de lévaluation du rapport risque / bénéfice avant dadministrer ce produit chez lenfant, compte tenu que lutilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez lenfant (voir rubrique 11).

Le creuset Pulmotec de 300µL ne doit être utilisé quavec des générateurs TechnegasPlus (ou des modèles plus récents). Le creuset Pulmotec de 300 µL peut-être utilisé dans les générateurs Technegas plus anciens lorsque ces derniers ont été modifiés et calibrés pour une utilisation avec des creusets Pulmotec de 300µL, par un agent dentretien autorisé

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune connue à ce jour.

Aucune étude dinteraction avec des produits inhalés ou avec des médicaments na été effectuée ni in vitro, ni in vivo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Avant dadministrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci nest pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer léventualité dune grossesse jusquà preuve du contraire. Dans lincertitude, il est important de limiter lexposition aux rayonnements au minimum compatible avec lobtention de linformation clinique recherchée. Lutilisation de techniques de remplacement nutilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus doivent être pratiqués.

Avant dadministrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre lallaitement maternel, il convient destimer, si cet examen peut être différé jusquà la fin de lallaitement et si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de lactivité dans le lait maternel.

Si ladministration de ce produit radioactif est indispensable, lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après ladministration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur leffet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent

1/10

Fréquent

1/100, < 1/10

Peu fréquent

1/1000, < 1/100

Rare

1/10000, < 1/1000

Très rare

< 1/10000, y compris cas isolés

Fréquence indéterminée

ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

De rares cas détourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à lhypoxie qui peut survenir lors de linhalation de Technegas, qui au début ne contient pas doxygène.

Si le patient présente des signes dhypoxie, il doit être remis immédiatement en contact avec lair ambiant et, si nécessaire, respirer de loxygène.

Pour tout patient, lexposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. Lactivité administrée doit être telle que lirradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à lesprit la nécessité dobtenir le diagnostic requis.

Lexposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activité inhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pour un adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est très faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en carbone nest pas envisageable. En cas de surdosage en activité, il nexiste aucun moyen de favoriser lélimination du produit ni, donc de réduire lexposition aux radiations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Technetium (99mTc), pour inhalation.

Code ATC : V09EA02.

Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, le Technegas est une suspension inerte et ne possède pas deffet pharmacologique en tant que tel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après inhalation, le Technegas est adsorbé sur les parois des alvéoles pulmonaires et demeure dans le poumon. Il ny a pas de clairance intra-vasculaire et la disparition de la radioactivité se réalise par décroissance physique du technétium (Tc-99m).

Une partie des micro-particules de carbone peut être retenue au niveau des voies respiratoires supérieures et centrales et est plus importante chez les patients qui présentent une obstruction des voies aériennes. Ces particules sont éliminées par action ciliaire et, après avoir été dégluties, sont éliminées par voie digestive sans être absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée toxicologique du PULMOTEC nest disponible.

Ladministration unique dune activité inhalée de 5,5 MBq chez le rat a été bien tolérée. Lessentiel de lactivité inhalée a été retrouvée dans le poumon.

Des études dadministration dune solution de Technegas par voie orale, chez le rat, ont montré que lactivité était retrouvée presque exclusivement dans le tube digestif.

Aucune étude des fonctions de reproduction, des pouvoirs mutagènes et cancérogène na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Le Technegas doit être utilisé au plus tard 10 minutes après sa préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pour les creusets Pulmotec de 135 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC carton) de 10 creusets Pulmotec de 135 µL présentées dans une boîte en carton.

Pour les creusets Pulmotec de 300 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC carton) de 10 creusets Pulmotec de 300 µL présentées dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlande

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·559 973-4 : 10 creusets en plaquettes thermoformées (PVC-carton) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (Tc-99m) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma dune énergie de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant du technétium (Tc-99m) pouvant être considéré comme un isotope stable.

Le modèle biocinétique du Technegas suppose que 95% de la suspension radioactive inhalée est déposé dans les poumons et 5% dans les bronches principales avec une période biologique de 4 jours. La partie absorbée au niveau du tube digestif est supposée se comporter comme une solution de pertechnetate de 99mTc administrée oralement (ICRP, 1987). (ICRP Publication 80).

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy / MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0068

0,0091

0,013

0,020

0,034

Vessie

0,00032

0,00045

0,00074

0,0012

0,0028

Surface des os

0,0049

0,0063

0,0088

0,014

0,026

Cerveau

0,00025

0,00033

0,00058

0,00094

0,0015

Seins

0,0067

0,0073

0,013

0,019

0,027

Vésicule biliaire

0,0023

0,0032

0,0055

0,0084

0,011

Tractus GI

Estomac

0,0044

0,0062

0,0088

0,0013

0,022

Petit intestin

0,00087

0,0013

0,0022

0,0039

0,0078

Colon

0,0014

0,0019

0,0034

0,0059

0,012

Gros intestin sup,

0,0019

0,0025

0,0046

0,0077

0,015

Gros intestin inf

0,00074

0,0010

0,0018

0,0034

0,0070

Coeur

0,013

0,017

0,023

0,032

0,048

Reins

0,0020

0,0030

0,0046

0,0072

0,0013

Foie

0,0057

0,0078

0,010

0,015

0,025

Poumons

0,11

0,16

0,22

0,33

0,63

Muscles

0,0028

0,0036

0,0049

0,0073

0,013

Oesophage

0,0082

0,010

0,015

0,019

0,027

Ovaires

0,00041

0,00055

0,0011

0,0020

0,0042

Pancreas

0,0052

0,0073

0,010

0,016

0,028

Moëlle rouge

0,0033

0,0038

0,0050

0,0066

0,011

Glandes salivaires

0,0028

0,0036

0,0063

0,0098

0,018

Peau

0,0012

0,0013

0,0022

0,0033

0,0059

Rate

0,0048

0,0063

0,0093

0,015

0,025

Testicules

0,000061

0,000091

0,00020

0,00033

0,0011

Thymus

0,0082

0,010

0,015

0,019

0,027

Thyroïde

0,0029

0,0039

0,0069

0,011

0,020

Utérus

0,00030

0,00046

0,00083

0,0016

0,0036

Organes restants

0,0027

0,0035

0,0047

0,0068

0,012

Dose effective(mSv / MBq)

0,015

0,022

0,031

0,047

0,087

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le Technegas est généré exclusivement à laide du dispositif médical appelé générateur Technegas. Il est impératif de suivre les instructions décrites ci-dessous afin dassurer la bonne qualité du produit inhalé. La manipulation du générateur Technegas est détaillée dans le manuel dutilisation du dispositif médical.

Le Technegas est produit par chauffage à 2550°C du creuset auquel une solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium (Ph Eur.), provenant dun générateur de Technétium (Tc-99m) standard, est ajoutée et est évaporée à sec. La préparation du Technegas se déroule sous une atmosphère inerte dargon de pureté au moins égale à 99,99%.

1. A laide des pinces fournies avec le générateur Technegas, retirer le creuset Pulmotec de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support adéquat.

2. Rincer le puits du creuset Pulmotec de la manière suivante : à laide dune seringue dépourvue daiguille, remplir le puits dalcool éthylique à 95% et le vider ensuite en retournant le creuset. NE PAS UTILISER dalcool méthylique qui pourrait laisser un résidu en sévaporant et entraînerait la formation de produits de pyrolyse lors de la génération du Technegas.

3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contamination éventuelle lors des opérations suivantes.

4. Ouvrir le tiroir du générateur et, à laide des pinces, insérer le creuset Pulmotec humecté entre les électrodes du générateur.

5. Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour sassurer du bon contact électrique avec les électrodes. Orienter correctement le puits vers le haut.

6. Au moyen dune seringue munie dune aiguille, remplir le creuset (noter que la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectée déthanol) avec 250 à 700 MBq dune solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium.

a. Pour les creusets Pulmotec de 135 µL, le volume maximum pour chaque cycle de remplissage est 0.1ml.

b. Pour les creusets Pulmotec de 300 µL, le volume maximum pour chaque cycle de remplissage est 0.3ml

Note, en remplissant le creuset, il faut sassurer que le ménisque soit concave ou plat mais non convexe. Si le ménisque est convexe, reprendre lexcédent de solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium à laide de la seringue.

7. Refermer le tiroir du générateur de Technegas et procéder à lévaporation de la solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium.

Remarque : à ce stade de la préparation, il est encore possible de recharger le creuset pour atteindre lactivité souhaitée. Pour cette opération, répéter les étapes 6 et 7 du protocole.

8. Démarrer le cycle de combustion pour générer le Technegas.

9. Administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation, en suivant les instructions décrites ci-dessus (voir rubrique 4.2).

10. Le creuset Pulmotec est à usage unique. Lappareillage brise automatiquement le creuset Pulmotec en fin de procédure pour éviter une réutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme des déchets radioactifs.

Le générateur Technegas dispose de plusieurs sécurités automatiques permettant une génération et une administration de lagent diagnostique sûre et efficace.

La phase de purge permet déliminer automatiquement lair qui sest introduit durant la préparation et de vérifier létanchéité de la chambre. Le générateur Technegas interdit la libération de lagent diagnostique si la température maximum na pas été atteinte ou si le Technegas a été préparé depuis plus de dix minutes.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe en particulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales. Lélimination des déchets radioactifs doit seffectuer en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I

Prescription réservée à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue de larticle R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019

Dénomination du médicament

PULMOTEC

Creuset de graphite pour la preparation de Technegas pour inhalation

Graphite de haute pureté

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMOTEC ?

3. Comment utiliser PULMOTEC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMOTEC ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMOTEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.

PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons.

Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. Ladministration du Technegas est généralement associée à linjection intraveineuse dun autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de lirrigation sanguine des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PULMOTEC ?  

Nutilisez jamais PULMOTEC :

Pas de contre-indication connue à ce jour.

Faites attention avec PULMOTEC :

·Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant lusage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré quen milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera lexamen vous informera sil est nécessaire de prendre des précautions particulières après ladministration de ce produit.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera lexamen.

·Lemploi du Technegas entraîne ladministration dune faible quantité de radioactivité.

Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que sil estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de létude.

Utilisation dautres médicaments :

Pas dinteraction avec dautres médicaments connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Grossesse et allaitement :

Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire sil existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.

·Lutilisation dun radionucléide chez une femme enceinte fait lobjet dune attention toute particulière.

·Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que sil estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.

·Si ladministration du Technegas savère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera dinterrompre lallaitement pendant une durée de 12 heures après ladministration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude sur leffet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée.

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC ?  

·Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera la quantité de Technegas qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant linformation médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 40 MBq inhalés pour un adulte.

Le Becquerel (Bq) est lunité de radioactivité. MBq = mégabecquerel.

Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisées.

·Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue doxygène, de loxygène pourra vous être administré pendant quelques instants avant linhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilités dadministration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé dessayer de respirer avec lembout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manuvre, lembout buccal étant connecté au générateur de Technegas.

·Si vous êtes gêné pendant ladministration du produit, vous pouvez retirer lembout buccal entre deux inhalations de Technegas.

·Afin dobtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré en position couchée.

·Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire linformation recherchée.

Si vous avez reçu plus de PULMOTEC que vous nauriez dû:

·Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

·En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et duriner fréquemment.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent

affecte plus d1 utilisateur sur 10

Fréquent

affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent

affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare

affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare

affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·De rares cas détourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire de loxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première respiration de Technegas, dépourvue doxygène. Ce risque est minimisé par ladministration doxygène avant linhalation du Technegas.

·Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous remettra en contact avec lair ambiant ou de loxygène.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC ?  

Vous naurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pour diagnostic. Le personnel hospitalier du service de médecine nucléaire où sera pratiqué lexamen sen chargera. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Létiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier sassurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et nest pas administré après la date de péremption.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PULMOTEC  

·la substance active est la graphite de haute pureté : 1, 340 g pour un creuset.

·il ny a pas dautre composant

Quest-ce que PULMOTEC et contenu de lemballage extérieur  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre dinhalation.

Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, le pertechnétate (99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone dune forme spécifique).

Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).

Pour les creusets Pulmotec de 135 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec de 135 µL présentées dans une boîte en carton.

Pour les creusets Pulmotec de 300 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec de 300 µL présentées dans une boîte en carton.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlande

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CIS Bio International

R.N.306, Saclay (Essonne),

B.P. 32,

91192 Gif-sur-Yvette Cedex,

France

Fabricant  

Pharmapac Limited

Unit L2

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 AR29

Ireland

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

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Source :