PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de dextrométhorphane ....... 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

·Prendre 1 comprimé par prise,

·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures,

·Ne dépasser en aucun cas 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Mode dadministration

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Insuffisance respiratoire,

·Toux de l'asthmatique,

·Allergie à l'un des constituants,

·Association avec les antidépresseurs de type IMAO,

·Allaitement,

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf. 4.5 interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques.

Des cas dabus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. Lactivité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques, incluant le développement dun syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors dadministration concomitante dagents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de létat mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par PULMODEXANE doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

+ Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. Lutilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de lenzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas dadministration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusquà 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. Lamiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, lhalopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

·Vertiges, somnolence.

·Nausées, vomissements, constipation.

·Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de lagitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de lintervalle QTc), de lataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de lhyperexcitabilité.

En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Prise en charge

Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans lheure précédente.

Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, ladministration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement dune overdose dopioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour lhyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabollique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes doxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, OPADRY blanc (II 45 U 38981) (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 378 288 8 8: 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2020

Dénomination du médicament

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations aux expectorants, alcaloïdes de l'opium et dérivés - code ATC : R05DA09

Ce médicament est un antitussif.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritations chez les adultes (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?  

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants (moins de 15 ans) et pendant l'allaitement.

Ne prenez jamais PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes asthmatique,

·si vous êtes insuffisant respiratoire,

·si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, PULMODEXANE peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de létat mental (par ex., de lagitation, des hallucinations, un coma), ainsi que dautres effets tels quune température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturel nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 4 jours, n'augmentez pas les doses au delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de contacter votre médecin afin qu'il adapte le traitement.

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment chez les IMAO, SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous êtes traité pour une dépression, des troubles du sommeil, une anxiété ou des douleurs importantes.

Ce médicament contient un antitussif : le dextrométhorphane.

D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

(Voir rubrique « Comment prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé »).

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Se conformer strictement à la prescription médicale. En cas d'absence defficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consultez votre médecin

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé est :

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise à renouveler au bout de 4 heures sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez les sujets âgés et les sujets atteints de maladie du foie, il convient de consulter un médecin afin qu'il adapte la posologie.

·La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

·Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises d'au minimum 4 heures.

·Répartissez le traitement en 4 prises maximum.

·Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux.

Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous prenez plus de PULMODEXANE que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.

Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et convulsions.

Contactez immédiatement votre médecin ou lhôpital si vous présentez lun des symptômes susmentionnés.

Si vous oubliez de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Vertiges, somnolence,

·Nausées, vomissements, constipation,

·Possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale).

Des cas dabus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane . 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone.

Pelliculage : OPADRY blanc II 45 U 38981 (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).

Quest-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 12 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Fabricant  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :