PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

source: ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dinopropstone....................................................................................................................... 10 mg

Pour un système de diffusion vaginal.

Libération denviron 0,3 mg / heure de dinoprostone (Prostaglandine E2) sur une période de 24 heures

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Système de diffusion vaginal.

Propess se présente sous la forme dun système de diffusion vaginal polymérique, mince, de 0,8 mm dépaisseur, plat, semi-transparent, de forme rectangulaire (29 mm par 9,5 mm) avec des coins arrondis contenu dans un système de retrait en polyester tissé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines daménorrhée révolues).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin.

Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale soit achevée ou non.

Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Propess chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans nont pas été établies.

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Propess doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation nest nécessaire avant utilisation.

Le sachet présente un trait repère sur un côté. Lemballage doit être ouvert en suivant ce trait repère tout le long de lextrémité supérieure du sachet. Les ciseaux ou objets coupants qui pourraient endommager le dispositif de retrait ne doivent pas être utilisés.

L'ouverture située sur l'une des faces du système de retrait est prévue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le système de diffusion vaginal dans le système de retrait.

Le système de diffusion vaginal ne devra en aucun cas être retiré du système de retrait.

Le système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. De petites quantités de lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisées si nécessaire afin de faciliter l'insertion du système.

Une fois le système de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s'assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.

Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile.

Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.

Comme la PGE2 est diffusée en continu pendant 24 heures, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que l'état du ftus.

Retrait

Le système de diffusion vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.

Lorsque le système de diffusion vaginal est retiré du vagin, il aura atteint 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.

Dans certains cas, le système doit être retiré immédiatement du vagin (Voir section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions demploi).

4.3. Contre-indications  

PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISE, ou LAISSE EN PLACE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·lorsque le travail a commencé ;

·lorsque des ocytociques et/ou dautres médicaments inducteurs du travail sont administrés ;

·lorsque des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris laspirine sont utilisés (leur administration doit être interrompue avant ladministration de PGE2) ;

·lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :

od'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie (voir rubrique 4.4 et 4.8) ;

ode disproportion fto-pelvienne ;

od'anomalie de présentation ftale ;

ode souffrance ftale suspectée ou confirmée ;

od'antécédent de chirurgie majeure (autre que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de rupture du col de lutérus ;

·antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;

·placenta prævia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse ;

·dantécédent de plus de 3 accouchements à terme (aucune étude chez les femmes ayant accouché à terme plus de 3 fois na été réalisée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Létat du col de lutérus doit être évalué avec soin avant toute administration de Propess.

Propess ne doit être utilisé que sous surveillance ftale et utérine régulière, dans un établissement hospitalier disposant du matériel adéquat.

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Il est impératif de placer le système dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.

Après insertion du système de diffusion vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :

·la vitalité ftale (rythme cardiaque ftal),

·lactivité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),

·létat du col.

Le système doit être retiré immédiatement du vagin lorsque la maturation du col est considérée comme complète ou dans lune des situations décrites ci-dessous:

·dès le début du travail. Dans le contexte du déclenchement du travail avec PROPESS, le début du travail est défini par la présence de contractions utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.

Deux points importants sont à noter :

odès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS, ces contractions ne diminueront pas si le système reste en place, la PGE2 continuant à être libérée;

odès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit laspect du col de lutérus afin déviter tout risque dhypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de lutérus. Leffacement et la dilatation du col de lutérus risquent de ne pas se produire tant que lactivité utérine naura pas débuté.

·en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque dhypertonie utérine pouvant aller jusquà la rupture utérine,

·en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes,

·en cas de signe de souffrance ftale,

·en cas dévénements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère, tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie,

·au moins 30 minutes avant dinstaurer une perfusion intraveineuse docytocine.

La réadministration de Propess nest pas recommandée car les effets dune seconde insertion nont pas été étudiés.

Quelques cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec lutilisation de Propess principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit (voir rubrique 4.3). Par conséquent, Propess ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.

Utiliser le produit avec précaution en cas :

·dantécédent dhypertonie utérine,

·de glaucome,

·dasthme,

·de grossesse multiple (aucune étude na été réalisée dans ce cas),

·lorsquil y a eu rupture des membranes.

Les données dutilisation de PROPESS chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Etant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, lactivité utérine ainsi que létat ftal doivent être particulièrement suivis.

Les effets de ce médicament nont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou lexcrétion de la PGE2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, lutilisation de PGE2 n'est pas recommandée.

Les femmes âgées de plus de 35 ans, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse tels quun diabète gestationnel, une hypertension artérielle ou une hypothyroïdie, ou dont lâge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD).

Ce risque est dautant plus élevé chez celles pour lesquelles le travail a été déclenché (voir rubrique 4.8). Ainsi, la dinoprostone et locytocine devraient être utilisées avec précaution chez ces femmes. Dans la phase de post-partum qui suit immédiatement laccouchement, le médecin devrait porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex fibrinolyse).

Le clinicien doit être conscient que lutilisation de dinoprostone, de même que celle dautres méthodes de déclenchement du travail, peut entraîner une altération de la surface déchange par décollement placentaire et une embolie consécutive du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares circonstances, le développement dun syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Propess est uniquement indiqué pour linduction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines daménorrhée révolues) et quun déclenchement du travail est indiqué.

Propess nest pas indiqué durant dautres phases de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier de la dinoprostone.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Allaitement

Aucune étude na été menée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après lutilisation de Propess.

La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher lallaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités na été observé dans les essais cliniques.

L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables le plus fréquemment reportés dans les essais cliniques defficacité versus placebo ou comparateurs actifs (N=1116) ont été les troubles du rythme cardiaque ftal (6,9%), les contractions utérines anormales (6,2%) et le travail anormal affectant le ftus (2,6%).

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables répartis selon les classes par systèmes et organes (SOC) et la fréquence. En outre, les effets indésirables observés post-commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.

MedDRA

Système Classe Organe

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque ftal 1*

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Trouble en rapport avec la détresse respiratoire du nouveau-né

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Nausées, vomissements, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Hyperbilirubinémie néonatale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Travail anormal affectant le ftus 2*

Contractions utérines anormales 4*

Méconium dans le liquide amniotique

Hémorragie du post partum,

Décollement prématuré du placenta,

Score dApgar bas

Arrêt du travail

Chorioamniotite

Atonie utérine

Syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique)

Syndrome de détresse ftal 3*

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensation de brulure vulvovaginale

dème génital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Troubles fébriles

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Rupture utérine

1* : «Les troubles du rythme cardiaque ftal» rapportés dans les essais cliniques incluaient les items «rythme cardiaque ftal anormal», «bradycardie ftale», «tachycardie ftale», «absence inexpliquée de variabilité normale», «diminution du rythme cardiaque ftal», «décélération du rythme cardiaque ftal», «décélération précoce ou retardée», «décélération variable», «décélération prolongée».

2* : La dénomination «travail anormal affectant le ftus» rapporté dans les études cliniques, en tant que marqueur dun syndrome dhyperstimulation, incluait les « hypercinésies utérines » associées à des « décélérations retardées », des « bradycardies ftales » ou des « décélérations prolongées ».

3* : La dénomination « syndrome de détresse ftal » incluait les items « acidose ftale », « Enregistrement Cardiotocographique pathologique », « anomalie du rythme cardiaque ftal », « hypoxie intra utérine » ou « menace dasphyxie ». Cette dénomination en elle-même nest pas spécifique, à une faible valeur prédictive positive et est souvent associée avec un nouveau-né en bonne santé à la naissance.

4* : Les « contractions utérines anormales » incluaient les « hyperstimulations utérines » et «lhypertonie utérine ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement ftal éventuel.

Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : UTEROTONIQUES, PROSTAGLANDINES, code ATC : G02AD02

La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance d'origine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de l'organisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.

Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de l'utérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du ftus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique l'activation d'une enzyme: la collagénase qui est responsable de la dégradation du collagène.

Ainsi, l'administration locale de PGE2 au niveau du col de l'utérus conduit à la maturation cervicale qui permet la poursuite et l'achèvement du travail.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La PGE2 est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction d'hormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.

Il n'a pas été possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm, ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.

La PGE2 est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col.

La dose moyenne libérée par heure est d'environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.

Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s'il décide que l'administration de PGE2 n'est plus nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques ont montré que la PGE2 est une substance à action locale, rapidement inactivée; de ce fait, elle n'a pas d'effet toxique systémique significatif.

Les polymères d'hydrogel et de polyester sont des composants inertes, bien tolérés localement.

La toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la carcinogénèse des polymères n'ont pas été étudiées, mais l'exposition systémique paraît négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol réticulé (hydrogel), fils de polyester

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre -10°C et -20°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Chaque système de diffusion vaginal est contenu dans un système de retrait en polyester tissé et est conditionné individuellement dans un sachet de film thermosoudé en aluminium/polyéthylène. Boîte de cinq systèmes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le système de diffusion vaginal doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation nest nécessaire avant utilisation.

Le système dans son intégralité sera éliminé comme tout déchet médical.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 561 974 4 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021

Dénomination du médicament

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Propess doit être utilisé uniquement sous le contrôle dun spécialiste.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Propess 10 mg, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PROSTAGLANDINE E2 - code ATC : G02AD02.

Propess est un système de diffusion vaginal qui contient une substance active : la dinoprostone.

La dinoprostone appartient à une famille de médicaments appelée prostaglandine E2. Elle agit sur la maturation et/ou la dilatation du col de lutérus.

Propess est utilisé pour déclencher le travail lorsque la grossesse arrive à terme (à partir de 37 semaines daménorrhée révolues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?  

Nutilisez jamais PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les prostaglandines).

·si le travail a déjà commencé ;

·si vous avez eu récemment une maladieinflammatoire génitale (infection de lutérus, des ovaires, des trompes et/ou du col de lutérus) et quaucun traitement nevous a été donné pour la soigner

·si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de laccouchement (placenta prævia) ;

·si vous avez eu des saignements d'originevaginale durant la grossesse et dont on neconnaît pas la cause

·si un traitement pourdéclencher laccouchement a déjà été utilisé

·en association avec des médicaments antiinflammatoiresnon stéroïdiens (tels que laspirine

·libuprofène)

·vous avez accouché plus de 3 fois à terme ;

Propess ne doit pas non plus être utilisé si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Vous avez subi dans le passé une chirurgie importante de lutérus (une césarienne, une myomectomie) ou une chirurgie du col de lutérus.

·Vous avez eu une rupture du col de lutérus.

·Le bébé à naître est trop gros et vous devez subir une césarienne pour accoucher (disproportion fto-pelvienne).

·Le bébé se présente mal.

·Le bébé à naître a ou peut avoir des problèmes de santé (souffrance ftale).

En effet, dans lune de ces situations, vous ne devez pas avoir de contractions fortes et prolongées de lutérus. Informez votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que PROPESS ne soit utilisé si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Ce médicament vous a été récemment administré.

·Vous avez souffert dune hypertonie utérine (muscles de lutérus qui se contractent avec trop de force sans se relâcher) lors dun précédent accouchement

·Vous souffrez dune pression trop élevée àlintérieur de lil (glaucome).

·Vous êtes asthmatique.

·Votre grossesse est multiple.

·Vous avez perdu les eaux (rupture desmembranes).

·Vous avez une maladie des poumons, du foie oudes reins.

·Vous prenez des médicaments contre la douleur et/ou linflammation contentant des anti-inflammatoires non stéroïdien (AINS) comme laspirine.

Si vous êtes dans lune de ces situations, votre médecin devra utiliser ce médicament avec précaution. Il pourra alors mettre en place une surveillance particulière pour vous ou votre bébé.

Avant lutilisation de Propess

Votre médecin évaluera avec soin l'état du col de votre utérus avant dutiliser ce médicament.

Pendant lutilisation de Propess

Votre médecin surveillera régulièrement les contractions de votre utérus ainsi que létat du bébé à naître.

Le système sera retiré immédiatement à maturation complète du col de lutérus ou dans lune des situations décrites ci-dessous :

·si le travail commence (présence de contractions utérines régulières et douloureuses),

·si un autre médicament pour faire progresser le travail doit vous être donné,

·si les contractions de votre utérus sont prolongées ou excessives,

·si vous perdez les eaux (rupture des membranes),

·si votre bébé réagit mal à lutilisation de ce médicament,

·si vous ressentez un effet indésirable (vous trouverez la liste des effets indésirables à larubrique 4).

Groupes particuliers de patientes

Vous devez informer votre médecin si :

·vous avez plus de 35 ans,

·vous avez eu des complications durant votre grossesse telles que du diabète (taux de sucre dans le sang trop élevé), une pression artérielle trop élevée, un taux dhormone thyroïde trop bas (hypothyroïdisme),

·vous en êtes à plus de 40 semaines de grossesse (plus de 9 mois de grossesse).

En effet, si vous êtes dans lune de ces situations, lutilisation de ce médicament (notamment si le travail a été déclenché) augmente le risque de développer des micro-caillots dans le sang causant ainsi des saignements importants (maladie également appelée coagulation intravasculaire disséminée).

Votre médecin devra donc utiliser ce médicament avec précaution. Après accouchement, il mettra également en place une surveillance particulière pour détecter tout signe qui pourrait évoquer cette maladie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avant de prendre Propess, vous devez arrêter de prendre tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (tels que laspirine, libuprofène). Les prostaglandines augmentent les effets de locytocine (un médicament pour déclencher laccouchement). Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que locytocine. Si votre médecin décide dutiliser un médicament contenant de locytocine, Propess doit être retiré au moins 30 minutes avant.

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Propess ne sera utilisé en fin de grossesse que sur les conseils de votre médecin.

·Lallaitement est possible après lutilisation de Propess.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?  

Comment mettre en place Propess ?

Propess sera mis en place par un professionnel de santé (sage-femme, médecin). Il/elle devra suivre les recommandations suivantes :

·Propess, système de diffusion vaginal, doit être conservé dans le sachet au congélateur. Il doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation.

·Pour extraire Propess du sachet il faut :

oOuvrir le sachet au niveau de lencoche placée dans la partie haute du sachet et tirer horizontalement jusquà la ligne opposée de soudure.

oNe pas utiliser de ciseaux ni dinstruments tranchants qui pourraient endommager le produit.

oTirer doucement sur le ruban de retrait pour extraire Propess du sachet.

·Propess doit être mis en place au fond du vagin, de petites quantités de lubrifiants peuvent être utilisées afin de faciliter la mise en place du système. (schéma 1 et schéma 2).

Schéma 1

Schéma 2

Schéma 3

Une fois Propess mis en place, le ruban de retrait peut être coupé avec des ciseaux en sassurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.

Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile. (Schéma 3)

Après mise en place de Propess, vous devez rester allongée pendant 20 à 30 minutes.

Une fois que Propess est mis en place

La prostaglandine diffuse en continu pendant 24 heures. Votre médecin devra donc surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que la bonne santé du bébé à naître.

Si après 24 heures, leffet du médicament est insuffisant, le système doit être retiré.

Quand et comment retirer Propess ?

Votre médecin décidera de retirer le système dediffusion à maturation complète du col de lutérus ou quand il considérera que le travail acommencé (présence de contractions utérines régulières et douloureuses), quel que soit laspect du col

Propess ne doit rester en place que 24 heures maximum.

Le système de diffusion peut être retirérapidement et facilement en tirant doucementsur le ruban de retrait.

Après le retrait

Le professionnel de santé (sage-femme, médecin) sassurera que lintégralité du système (système de diffusion et ruban de retrait) a été enlevé du vagin.

Après le retrait du système, il est recommandé de respecter un intervalle de temps dau moins 30 minutes avant lutilisation dun médicament pour déclencher laccouchement (ocytocique).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal a été laissé en place plus de temps que prévu

Si PROPESS a été utilisé plus longtemps que prévu, les contractions peuvent être plus importantes et votre bébé peut en souffrir. Le système de diffusion vaginal devra alors être retiré immédiatement.

Si vous oubliez dutiliser PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant le traitement, les effets suivants peuvent survenir :

Fréquemment (jusquà 1 patient sur 10) :

·Augmentation des contractions de lutérus qui peuvent ou non affecter le bébé,

·Souffrance du bébé, et/ou rythme cardiaque du bébé plus rapide ou plus lent que la normale,

·Le liquide amniotique est teinté.

Peu fréquemment (jusquà 1 patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Baisse de la tension artérielle (hypotension),

·Difficulté pour le bébé à respirer juste après la naissance,

·Nouveau-né avec la peau et/ou les yeux jaunes,

·Démangeaisons,

·Perte de sang vaginale importante après laccouchement (hémorragie du post partum),

·Décollement du placenta de la paroi de lutérus avant la naissance du bébé,

·La vitalité du nouveau-né est faible après la naissance (score dAPGAR bas),

·Arrêt du travail pendant laccouchement,

·Infection du placenta et du liquide amniotique (chorioamniotite),

·Contractions utérines insuffisantes (atonie utérine),

·Sensation de brûlures de la vulve et du vagin,

·Fièvre.

Fréquence non connue :

·Développement de micro-caillots dans le sang causant ainsi des saignements importants (maladie également appelée coagulation intravasculaire disséminée),

·Réaction allergique et hypersensibilité. Vous reconnaîtrez cette réaction par lapparition de démangeaisons, déruptions sur la peau, dun gonflement du visage et des membres et dune difficulté à respirer. Si lun de ces signes apparaît, prévenez immédiatement votre médecin,

·Douleurs abdominales,

·Nausées, vomissements, diarrhées,

·Passage du liquide amniotique dans la circulation maternelle (embolie amniotique),

·Troubles touchant le bébé à naître,

·Gonflement au niveau génital (dème),

·Rupture de lutérus.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre -10°C et -20°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal  

·La substance active est :

Dinoprostone................................................................................................................... 10 mg

Pour un système de diffusion vaginal

·Les autres composants sont :

Macrogol réticulé (Hydrogel), fils de polyester

Quest-ce que PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un système de diffusion vaginal en sachet. Boîte de 5.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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