PRIMALAN, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRIMALAN, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méquitazine........................................................................................................................... 0.5 mg

Pour 1 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).................................................................................... 1mg

Parahydroxybenzoate de propyle (E216),................................................................................ 0.2mg

Saccharose....................................................................................................................... 781,8 mg

Ethanol................................................................................................................................ 9,45mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop liquide de transparent à jaune pâle avec une odeur fruitée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations allergiques de ladulte et de lenfant de plus de 2 ans :

·Rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

·Conjonctivite,

·Urticaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Adulte et adolescents (de plus de 40 kg de poids corporel et de plus de 12 ans) La dose quotidienne est de 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en une ou deux prises par jour.

Enfants et adolescents (de moins de 40 kg de poids corporel et de moins de 12 ans)

Entre 30 et 40 kg de poids pédiatrique (10-12 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5kg/jour, soit entre 7,5 et 10 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 6 à 8 cuillère-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Entre 20 et 30 kg de poids corporel (6-10 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 5 à 7,5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 4 à 6 cuillère-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Entre 10 et 20 kg de poids corporel (2-6 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 2,5 à 5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 2 à 4 cuillère-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Les données disponibles chez les enfants de 2-6 ans sont limitées.

En dessous de 2 ans : PRIMALAN sirop est contrindiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 3).

Mode dadministration

Voie orale.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Enfant de moins de 2 ans,

·Allaitement,

·Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

·Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

·Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

·Bradycardie cliniquement significative,

·Antécédents dagranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère L (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (Voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

·du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

·du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

1,20 vol% d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 189 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

·Chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

·Chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes la et Ill, certains neuroleptiques. Dautres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en causes. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de larsénieux, de lhydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.

Associations contre-indiquées

Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles d'entraîner des torsades de pointes, les dérivés darsenic, lhydroxychloroquine, le crizotinib, le cotrimoxazole et la méthadone, voir « associations déconseillées ») (voir rubrique 4.3) : bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron intraveineux, dompéridone, dronédarone,)

·Antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine),

·Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dronédarone, sotalol),

·Certains antiparasitaires (exemple, pipéraquine, dihydroartémisinine),

·Certains antibiotiques (par exemple, érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacin, spiramycine par voie intraveineuse),

·Certains antiémétiques (par exemple, dompéridone),

·Certains médicaments utilisés en cancérologie (par exemple, torémifene, vandetanib),

·Certains vasodilatateurs (par exemple, vincamine),

·Certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

·Antihistaminiques (par exemple, mizolastine).

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Parce que PRIMALAN, sirop est principalement métabolisé par le CYP2D6, la prise concomitante de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de cette enzyme, tels que la paroxétine, fluoxétine, duloxétine ou le bupropion, cinacalcet, terbinafine, nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Le risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine est dû à linhibition de son métabolisme

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dérivés darsenic

Augmentation du risque darythmies ventriculaires, surtout de torsades de pointe.

+ Cotrimoxazole (sulfaméthoxazole + triméthoprime)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Crizotinib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Delamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) et autres agents bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (par voie intraveineuse))

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques et substances apparentées

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome constipation, sécheresse de la bouche, etc.

+ Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide

Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Inhibiteur de la cholinestérase (donézépil, rivastigmine, galantamine)

Risque possible de moindre efficacité de linhibiteur de la cholinestérase dû à l'effet antagoniste de la méquitazine sur le récepteur de l'acétylcholine. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PRIMALAN a une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classe dorgane

Termes MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Hallucinations en particulier chez les sujets âgés

Nervosité

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement

Confusion mentale en particulier chez les sujets âgés

Agitation

Excitation

Insomnie

Dyskinésie aiguë

Tremblements

Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec les phénothiazines

Affections oculaires

Troubles de laccommodation

Mydriase

Affections cardiaques

Tachycardie

Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours dun traitement associant la méquitazine et un macrolide

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation

Erythème

Eczéma

Prurit

Purpura

Urticaire

dème de Quincke

Affections du rein et des voies urinaires

Risque de rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD07

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :

·Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.

·Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques : Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La méquitazine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires

Biotransformation

La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit.

In vitro, la méquitazine subie une hydroxylation par les microsomes du foie chez lhomme. Les CYP2D6 et CYP3A4 catalysent de façon majoritaire le métabolisme in vitro de la méquitazine en métabolites hydroxylés et S-oxydés respectivement.

In vivo, la méquitazine est le principal composant circulant, les métabolites hydroxylés et S-oxydés sont quantifiés approximativement 9 fois moins après administration de doses répétées.

Élimination

La demi-vie apparente d'élimination, après prise en dose unique, est denviron 25 heures.

L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

Interactions médicamenteuses

In vitro, la méquitazine présent une activité inhibitrice puissante du CYP2D6 (IC50 moyen denviron 2,5 µM). Il ny a pas de preuve dinhibition du CYP3A4 (IC50 > 50 µM).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant l'embryotoxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), essence soluble de mandarine, saccharose liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

24 mois à labri de la lumière

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

120 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

125 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 32636808 : 60 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant + cuillère-mesure

·34009 34734663 : 120 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant + cuillère-mesure

·34009 36273085 : 125 ml en flacon (verre teinté) fermé par un bouchon à vis sécurité enfant + cuillère-mesure

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

Dénomination du médicament

PRIMALAN, sirop

Méquitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN, sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - antihistaminique à usage systémique code ATC : R06AD07.

PRIMALAN, sirop appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans :

·La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens...) à n'importe quel moment de l'année.

·La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive de l'il entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et des larmoiements.

·L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?  

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous allaitez votre enfant,

·si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l'activité électrique du cur appelées « syndrome du QT long »,

·si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

·si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

·si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'il pouvant retentir sur la vue),

·si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

·si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN, sirop »).

Ne donnez pas PRIMALAN, sirop à votre enfant sil a moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

·si vous êtes épileptique (convulsions),

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),

·si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

·si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l'activité électrique du cur (électrocardiogramme),

·si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN, sirop.

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la méquitazine (antihistaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir paragraphe "Comment prendre PRIMALAN"). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez d'abord demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, 'hydroquinidine, disopyramide, 'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bépridil, dronédarone,

·Certains antiparasitaires (arténimol (ou dihydroartémisinine), pipéraquine),

·Certains antibiotiques : érythromycine intraveineuse, spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine,

·Certains vasodilatateurs (vincamine),

·Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (dompéridone, dolasétron en intraveineux),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (vantédanib, torémifene),

·Certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

·Dautres médicaments antihistaminiques (mizolastine, diphémanil).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que :

·Certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

·La méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

·Certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine, fluoxétine, duloxétine),

·Le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

·Les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie),

·Certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou (cinacalcet),

·Certains médicaments pour traiter une infection par des champignons (terbinafine),

·Le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-sophagien),

·Certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est un trouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risque daltération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

·Certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus (hydroxychloroquine),

·Certains antibiotiques (cotrimoxazole),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon (crizotinib),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

·Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques et laxatifs),

·Certains médicaments destinés à traiter lhypertension et les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,

·Certains médicaments antibactériens (antibiotiques),

·Des anxiolytiques et des antipsychotiques,

·Certains antidépresseurs,

·Des somnifères,

·Des dérivés de la morphine,

·Certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,

·Certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre la myasthénie (maladie neuro-musculaire),

·Certains antispasmodiques,

·Certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements.

PRIMALAN, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop contient

Ce médicament contient :

·du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

·du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques,

·1,20 vol% d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 189 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne recommandée est fonction du poids corporel :

·Si vous pesez plus de 40 kg (et âgé de plus de 12 ans) : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) réparties en 1 ou 2 prises par jour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesure le soir).

·Si vous pesez moins de 40 kg (et âgé de moins de 12 ans) : 1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartie en 1 ou 2 prises par jour, soit à titre indicatif :

oenfants de poids corporel compris entre 30 et 40 kg (10-12 ans) : 6 à 8 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prises dans la journée

o enfants de poids corporel compris entre 20 et 30 kg (6-10 ans) : 4 à 6 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prises dans la journée

o enfants de poids corporel compris entre 10 et 20 kg (2-6 ans) : 2 à 4 cuillères-mesure de 2,5 ml par jouer réparties en 1 ou 2 prises dans la journée.

L'utilisation de la cuillère doseuse est strictement réservée à ladministration de PRIMALAN, sirop. Utilisez uniquement la cuillère doseuse fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.

Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique (1) tout en le tournant (2).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, n'augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car ce médicament peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

·Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

·Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN, sirop que vous nauriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, trouble de la conscience pouvant aller jusquau coma peut être observé dans le cadre dun surdosage

Le risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.

C'est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN, sirop

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

·des signes d'allergie au médicament tels que :

o des rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura}, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre d'ortie),

o dème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

o un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

·une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

·confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

·sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

·tremblements,

·troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps,

·signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRIMALAN, sirop  

·La substance active est :

Méquitazine ..................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

·Les autres composants sont :

L'acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'essence soluble de mandarine, le saccharose liquide et l'eau purifiée.

Quest-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop fermé par un bouchon à vis sécurité enfant et une cuillère-mesure.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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