PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méquitazine............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (143,5 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable de couleur crème, en forme de tige de 11 mm de hauteur et 5 mm de profondeur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations allergiques chez ladulte :

·Rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

·Conjonctivite,

·Urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

STRICTEMENTRESERVEALADULTE

Adulte: la dose quotidienne recommandée est de 10 mg par jour en 1 ou 2 prises

·soit1comprimélesoir

·soit½ comprimématinetsoir.

Population pédiatrique

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problème de sécurité : lescomprimésdosésà10mgnesontpasadaptésàl'enfant.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allaitement.

·Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.).

·Patients présentant un syndrome du QT long congénital.

·Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.

·Bradycardie cliniquement significative.

·Antécédents dagranulocytose liés à la prise de phénothiazines.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Primalan est un racémique dont l'énantiomère L (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de Primalan doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

Primalan doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

·Du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

·Chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

Chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes la et Ill, certains neuroleptiques. Dautres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en causes. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de larsénieux, de lhydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.

Associations contre-indiquées

Médicaments torsadogènes(sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles d'entraîner des torsades de pointes, les dérivés darsenic, lhydroxychloroquine, le crizotinib, le cotrimoxazole et la méthadone, voir « associations déconseillées ») (voir rubrique 4.3) : bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron intraveineux, dompéridone, dronédarone,

·Antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine),

·Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dronédarone, sotalol),

·Certains antiparasitaires (exemple, pipéraquine, dihydroartémisinine),

·Certains antibiotiques (par exemple, érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacin, spiramycine par voie intraveineuse),

·Certains antiémétiques (par exemple, dompéridone),

·Certains médicaments utilisés en cancérologie (par exemple, torémifene, vandetanib),

·Certains vasodilatateurs (par exemple, vincamine),

·Certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram, hydroxyzine).

·Antihistaminiques (par exemple, mizolastine).

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Parce que PRIMALAN est principalement métabolisé par le CYP2D6, la prise concomitante de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de cette enzyme, tels que la paroxétine, fluoxétine, duloxétine ou le bupropion, cinacalcet, terbinafine, nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Le risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine est dû à linhibition de son métabolisme.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybatedesodium

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuseslaconduitede véhiculesetl'utilisationdemachines.

+ Dérivés darsenic

Augmentation du risque darythmies ventriculaires, surtout de torsades de pointe.

+ Cotrimoxazole (sulfaméthoxazole + triméthoprime)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Crizotinib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Delamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) et autres agents bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (par voie intraveineuse))

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques et substances apparentées

Antidépresseursimipraminiques, laplupartdesantihistaminiquesH1 atropiniques,antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniquesainsique clozapine:

Additiondes effets indésirablesatropiniquesà typederétentionurinaire,pousséeaiguëde glaucome constipation,sécheressedelaboucheetc

+ Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central

Dérivésmorphiniques(analgésiques,antitussifset traitementsdesubstitution),neuroleptiques,barbituriques, benzodiazépines,anxiolytiquesautresquelesbenzodiazépines (parexempleleméprobamate),hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine, des antihistaminiquesH1sédatifs,antihypertenseurscentraux,baclofèneetthalidomide

Majoration des effets dépresseurs du systèmenerveuxcentral. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuseslaconduitedevéhiculesetl'utilisationdemachines.

+ Inhibiteur de la cholinestérase (donézépil, rivastigmine, galantamine)

Risque possible de moindre efficacité de linhibiteur de la cholinestérase dû à l'effet antagoniste de la méquitazine sur le récepteur de l'acétylcholine. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lesétudeseffectuéeschezlanimalsontinsuffisantespourpermettredeconclureconcernant latoxicitésurla reproduction(voirrubrique53.

Encliniqueiln'existepasactuellementdedonnées suffisamment pertinentespourévaluerunéventueleffet malformatifouftotoxiquedelaméquitazinelorsqu'elleestadministréependantlagrossesse

Chezles nouveau-nés demèrestraitéesaulong courspardefortes posologiesdemédicaments anticholinergiquesontétérarementdécritsdessignesliésauxpropriétésatropiniques(distensionabdominale, iléusméconial,retardàl'émissionduméconium,difficultédelamiseenroutedel'alimentation,tachycardie, troublesneurologiques...).

Compte-tenudecesdonnées,l'utilisationdePrimalann'estpasrecommandée pendantlagrossesse etchez lesfemmesenâgedeprocréern'utilisantpasdecontraception

Sil'administrationdecemédicamentaeulieuenfindegrossesse,ilsemblejustifiéd'observerunepériodede surveillancedesfonctionsneurologiquesetdigestivesdunouveau-né.

Allaitement

Lepassagedelaméquitazine/sesmétabolites dans lelaitmaterneln'estpasconnu.

Comptetenudespossibilitésdesédationoud'excitationparadoxaledunouveau-né,etdesrisquesd'apnéedu sommeilévoquésaveclesphénothiazines, unrisquepourlesnouveau-nés/nourrissonsallaitésnepeutêtre exclu

Laméquitazineestcontre-indiquéeencasd'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable a une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement le soir.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classe dorgane

Termes MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

·Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

·Hallucinations en particulier chez les sujets âgés

·Nervosité

Affections du système nerveux

·Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement

·Confusion mentale en particulier chez les sujets âgés

·Agitation

·Excitation

·Insomnie

·Dyskinésie aiguë

·Tremblements

·Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec les phénothiazines

Affections oculaires

·Troubles de laccommodation

·Mydriase

Affections cardiaques

·Tachycardie

·Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours dun traitement associant la méquitazine et un macrolide

Affections gastro-intestinales

·Sécheresse de la bouche

·Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Réactions de photosensibilisation

·Erythème

·Eczéma

·Prurit

·Purpura

·Urticaire

·dème de Quincke

Affections du rein et des voies urinaires

·Risque de rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Risque de convulsions, surtout chez l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AD07

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :

·Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.

Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques : les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La méquitazine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Un pic de concentration est observé 4 à 5 heures après administration.

Après une dose unique, une augmentation de la Cmax et de lAUC est observée proportionnellement aux doses de 5 à 10 mg.

Après une administration répétée, létat déquilibre est atteint au 8e jour de traitement (10 mg/jour). Une accumulation importante est observée avec une multiplication de la concentration maximale par 3.

Distribution

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires

Biotransformation

La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit.

In vitro, la méquitazine subit une hydroxylation par les microsomes du foie chez lhomme. Les CYP2D6 et CYP3A4 catalysent de façon majoritaire le métabolisme in vitro de la méquitazine en métabolites hydroxylés et S-oxydés respectivement.

In vivo, la méquitazine est le principal composant circulant, les métabolites hydroxylés et S-oxydés sont quantifiés approximativement 9 fois moins après administration de doses répétées.

Élimination

La demi-vie apparente d'élimination, après prise en dose unique, est denviron 25 heures.

L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

Interactions médicamenteuses

In vitro, la méquitazine présent une activité inhibitrice puissante du CYP2D6 (IC50 moyen denviron 2,5 µM). Il ny a pas de preuve dinhibition du CYP3A4 (IC50 > 50 µM).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Danslesétudesdetoxicologie enadministrationrépétéedeseffetsn'ontétéobservésqu'àdesexpositions considéréescommesuffisammentsupérieuresàl'expositionmaximaleobservéechezl'homme,etontpeude significationclinique.

Les étudesdesfonctionsdereproductionconduitesaveclaméquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant l'embryotoxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C et dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 70 ou 140 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 582 6 8 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 339 583 2 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 339 584 9 7 : 70 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 339 585 5 8 : 140 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

Dénomination du médicament

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Méquitazine

Encadré

·Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - antihistaminique à usage systémique code ATC : R06AD07.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire :

·La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens...) à n'importe quel moment de l'année.

·La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive de l'il entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et des larmoiements.

·L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·sivousallaitezvotreenfant,

·sivousprésentezcertainesanomaliesdétectablesparlaréalisationd'un électrocardiogramme(examen mesurantl'activitéélectriqueducurappelées«syndromeduQTlong»

·sivousavezunfaibletauxdepotassiumdanslesang(hypokaliémie)

·sivousavezunrythmecardiaquelent(bradycardie),

·sivousouavezdéjàeuunediminutionimportantedutauxdecertainsglobulesblancs(granulocytes)dans lesang(agranulocytose),

·sivousavezunrisquedeglaucomeàanglefermé(pressionélevéeàl'intérieurdel'il pouvantretentir surlavue

·sivousavezdesdifficultéspoururiner(troublesprostatiques),

·si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Avantdecommencerletraitement

Prévenezvotremédecin:

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

·si vous êtes épileptique (convulsions),

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),

·si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendantletraitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

·sivousprésentezdespalpitationsoudesirrégularitésdurythmecardiaqueouunmalaiseavec sensationdepertedeconnaissance.Ilvousdemanderaéventuellementdefaireréaliserunexamen mesurantlactivitéélectriqueducur(électrocardiogramme

·sivousavezdelafièvreaccompagnéeounondesignesdinfection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Autres médicaments et PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cemédicamentcontientdelaméquitazine (antihistaminique).D'autresmédicamentscontiennentdela méquitazineouunautreantihistaminique.Nelesassociezpasàvotretraitementencours,afindenepas dépasserladosemaximalerecommandée (voirparagraphe"CommentprendrePRIMALAN").Sivousdevez prendred'autresmédicamentscontenantcettesubstanceouunautreantihistaminique,vousdevezd'abord demandezconseilàvotremédecinouà votrepharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, l'ibutilide, bépridil, la dronédarone

·Certains antiparasitaires (arténimol ou dihydroartémisinine), pipéraquine,

·Certains antibiotiques : érythromycine intraveineuse, spiramycine intraveineuse, moxifloxacine,

·Certains vasodilatateurs (vincamine),

·Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (dompéridone, dolasétron en intraveineux),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (vantédanib, torémifene),

·Certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

·Dautres médicaments antihistaminiques (mizolastine, diphémanil).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que :

·Certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

·La méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

·Certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine, fluoxétine, duloxétine),

·Le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

·Les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie),

·Certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou (cinacalcet),

·Certains médicaments pour traiter une infection par des champignons (terbinafine),

·Le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-sophagien),

·Certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est un trouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risque daltération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

·Certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus (hydroxychloroquine),

·Certains antibiotiques (cotrimoxazole),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon (crizotinib),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

·Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques et laxatifs),

·Certains médicaments destinés à traiter lhypertension et les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,

·Certains médicaments antibactériens (antibiotiques),

·Des anxiolytiques et des antipsychotiques,

·Certains antidépresseurs,

·Des somnifères,

·Des dérivés de la morphine,

·Certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,

·Certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre la myasthénie (maladie neuro-musculaire),

·Certains antispasmodiques,

·Certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ilestpréférabledenepasutilisercemédicamentpendantlagrossesseni chezlesfemmesenâgedeprocréer nutilisantpasdecontraception

Sivousdécouvrezquevousêtesenceintependantletraitement,consultezrapidementvotremédecin,luiseul pourraadapterletraitementenfonctiondevotreétat.

Enfindegrossesse,lapriseabusivedecemédicament (dosesdépassantcellesrecommandéesouduréede traitementtroplongue)peutentraînerdeseffetsnéfasteschezlenouveau-né. Parconséquent,ilconvient de toujoursdemander l'avisdevotremédecinavantdel'utiliseretdenejamaisdépasserladoseetladuréede traitementpréconisées.

Allaitement

L'utilisationdecemédicamentestcontre-indiquéependantl'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable contient

·Du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée est de :

·Adulte : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises,

osoit : ½ comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir.

Silessymptômespersistentousaggravent,n'augmentezpaslesdosesmaisconsultezvotremédecin

Cette forme, compriméà10mgn'estpasadaptéeàl'enfant. Ilnedoitpasêtreadministréauxenfants.

Mode et voie d'administration

Cemédicamentestàprendreparvoieorale.

Lescomprimésserontavalésavecunverred'eau.

Lescompriméssontsécables,c'est-à-direquevouspouvezlescouperen2partségalessinécessaire.

Fréquence d'administration

Ilpeutêtre souhaitable de prendrece médicamentplutôtlesoircar ce médicamentpeutprovoquerdes somnolenceschezcertainespersonnesplussensibles(personnesâgées

Durée du traitement

·Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

·Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultezimmédiatementunmédecin.

Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, trouble de la conscience pouvant aller jusquau coma peut être observé dans le cadre dun surdosage

Lerisquedanomaliesdurythmecardiaquepeutêtreplusimportantenaugmentantladosedecemédicament.

C'estpourquoivousdevezrespecterladoseindiquéeparvotremédecin.

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtezletraitementetconsultezimmédiatement unmédecinsivousprésentez:

·des signes d'allergie au médicament tels que :

odes rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura}, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre d'ortie),

odème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

oun malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

·une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Leseffetsindésirablessuivantspeuventégalementsurvenir:

·somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

·confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

·sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

·tremblements,

·troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps,

·signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cemédicamentdoitêtreconservé à une température inférieure à 30 °C et dans lemballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable   

·La substance active est :

...... Méquitazine .................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté*, lamidon de maïs, la gomme arabique, la silice colloïdaleanhydre,letalc,lecarboxyméthylamidon sodique(typeA)etlestéaratedemagnésium (*voir rubrique 2).

Quest-ce que PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

AspectdePRIMALANetcontenudel'emballageextérieur

Cemédicamentseprésentesousformedecomprimésécable de couleur crème, en forme de tige de 11 mm de hauteur et 5 mm de profondeur.

Chaque boîte contient 7, 14, 70 ou 140 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

PROGIPHARM

ZI DE CUIRY

BP 77

45502 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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