PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prednisone.............................................................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
oPoussées évolutives de maladies systémiques, notamment: lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
·DERMATOLOGIQUES
oDermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;
oformes graves des angiomes du nourrisson ;
ocertaines formes de lichen plan ;
ocertaines urticaires aiguës ;
oformes graves de dermatoses neutrophiliques.
·DIGESTIVES
oPoussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
ohépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;
ohépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
·ENDOCRINIENNES
oThyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;
ocertaines hypercalcémies.
·HEMATOLOGIQUES
oPurpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;
oanémies hémolytiques auto-immunes ;
oen association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;
oérythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
·INFECTIEUSES
oPéricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;
opneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
·NEOPLASIQUES
oTraitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;
opoussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
·NEPHROLOGIQUES
oSyndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;
osyndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;
ostade III et IV de la néphropathie lupique ;
osarcoïdose granulomateuse intrarénale ;
ovascularites avec atteinte rénale ;
oglomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
·NEUROLOGIQUES
oMyasthénie ;
odème cérébral de cause tumorale ;
opolyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;
ospasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;
osclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
·OPHTALMOLOGIQUES
oUvéite antérieure et postérieure sévère ;
oexophtalmies démateuses ;
ocertaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
·ORL
oCertaines otites séreuses ;
opolypose nasosinusienne ;
ocertaines sinusites aiguës ou chroniques ;
orhinites allergiques saisonnières en cure courte ;
olaryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
·RESPIRATOIRES
oAsthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;
oexacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;
obronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;
osarcoïdose évolutive ;
ofibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
·RHUMATOLOGIQUES
oPolyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;
opseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;
orhumatisme articulaire aigu ;
onévralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
·TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
oProphylaxie ou traitement du rejet de greffe ;
oprophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Posologie
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL
Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours dun repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute: réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress: intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;
·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
·en association avec les vaccins vivants, et jusquà 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas daffections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.
Chez les patients diabétiques
Lefficacité de linsuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse defficacité. Le patient doit renforcer lautosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de lantidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
·Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles ;
·la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas dassociation avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée ;
·le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;
·lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;
·les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes ;
·crise rénale sclérodermique : des précautions simposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible dêtre fatale) accompagnée dhypertension et dune diminution du débit urinaire a été signalée en cas dadministration dune dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique dautres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
Larrêt dun traitement au long court par PREDNISONE BIOGARAN doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont lexacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, linsuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors dinfections, après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.
Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas dapparition dun changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent daugmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Vaccins vivantsatténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acideacétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A
En cas dutilisation prolongée: augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulantsoraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone :
Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acideacétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti‑inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né.
En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.
Allaitement
La prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Classe de système dorganes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination. | |||||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucocytose par démargination des leucocytes. | |||||
Affections endocriniennes | Suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4) | |||||
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée. | |||||
Affections musculosquelettiques et systémiques | Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones. | |||||
Affections gastro-intestinales | Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant. | |||||
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation. | |||||
Affections psychiatriques | Euphorie, insomnie, excitation. | Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale). | Sautes dhumeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement. | |||
Affections du système nerveux | Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions. | |||||
Affections oculaires | Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique. | |||||
Affections cardiaques | Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive. | |||||
Affections vasculaires | Hypertension artérielle, augmentation du risque dartériosclérose, augmentation du risque de thromboses, dèmes. | |||||
Affections du rein et des voies urinaires | Crise rénale sclérodermique : le nombre doccurrences dune crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4). | |||||
Affections des organes de reproduction et du sein | Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez lhomme. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.
En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et léquilibre électrolytique.
En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption orale de prednisone est rapide.
Distribution
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures.
La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique.
Élimination
L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une bague dinviolabilité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 365 191 0 7: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 365 192 7 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 565 892 2 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 565 893 9 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 565 894 5 6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 300 503 5 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague dinviolabilité
·34009 550 182 9 2 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague dinviolabilité
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Prednisone
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.
Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti‑inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes dorganes.
Ne prenez jamais PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :
·si vous êtes allergique à la prednisone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une infection ;
·si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;
·si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci ;
·si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune ) ;
·chez lenfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et sétouffer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
·si vous avez été vacciné récemment ;
·si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin ;
·si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;
·si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;
·si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;
·si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;
·si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire ;
·si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN si vous souffrez de :
·sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Pendant et après le traitement :
·Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l'apparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
·Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patients traités par PREDNISONE BIOGARAN.
·Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
·Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
·Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
·En cas de traitement prolongé, larrêt de PREDNISONE BIOGARAN doit se faire de manière progressive afin déviter certains effets indésirables.
·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre PREDNISONE BIOGARAN si vous devez vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PREDNISONE BIOGARAN L en même temps que des médicaments contenants de laspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la mifamurtide.
Prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivant :
·Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang).
·Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire).
·Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler lactivité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, cest-à-dire la dégradation dautres substances médicamenteuses).
·Cobimétinib.
·Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque).
·Isoniazide (médicaments antituberculeux).
·Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes).
·Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour.
·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre).
·Héparines.
·Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité évaluée par votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Mode dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un peu deau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.
Les comprimés sont sécables, cest‑à‑dire que vous pouvez les couper en 2.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN que vous nauriez dû, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des hormones), le métabolisme et léquilibre électrolytique.
Si vous oubliez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
·Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de lorganisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition dune infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination) ;
·augmentation du nombre de globules blancs dans le sang ;
·perte de lautorégulation du système de production des hormones par le cerveau ;
·une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;
·trouble de léquilibre acido-basique du sang ;
·une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau ;
·une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;
·incapacité du cur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive) ;
·des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent) ;
·trouble grave de létat mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose) ;
·un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;
·diminution de la tolérance au glucose, diabète ;
·une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;
·des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose) ;
·une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale ;
·un retard de croissance chez l'enfant ;
·des troubles des règles ;
·impossibilité davoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez lhomme.
·une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE BIOGARAN est associé à certains antibiotiques(les fluoroquinolones) ;
·des troubles digestifs: ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;
·une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné ;
·une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement ;
·des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de lherpès simplex ;
·des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger ;
·crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine ;
·troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés ;
·augmentation de la pression dans le cerveau ;
·augmentation du risque daccumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Prednisone.............................................................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.
Quest-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une bague dinviolabilité.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
11 RUE DE MONTBAZON
BP40
37260 MONTS
OU
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
OU
DELPHARM LILLE SAS
ZI DE ROUBAIS EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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