POTASSIUM RICHARD 440 mg/15 ml, sirop en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,75 g

Glycérophosphate de potassium, solution à 50%..................................................................... 0,30 g

Pour un sachet-dose de 15 ml.

Apport en potassium : 440,4 mg soit 11,25 mmol par sachet-dose.

Excipients à effet notoire : 11,5 g de saccharose, 0,23 g de sorbitol, 0,45 g de glucose monohydraté, du rouge cochenille A (E124), du benzoate de sodium et 0,015 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement préventif et curatif de l’hypokaliémie en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.

Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 sachets par jour.

Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 sachets par jour.

En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 sachets par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier :

oInsuffisance rénale,

oSyndromes addisoniens,

oDiabète non contrôlé (car acidose métabolique),

oMyotonie congénitale,

oEn association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est généralement déconseillé :

·En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,

·Pendant l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

·Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

·Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

·L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Ce médicament contient du benzoate de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d’hypokaliémie.

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs de risques associés.

Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)

·A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.

Traitement symptomatique en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.

Élimination

L’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet-dose (polyéthylène/aluminium/ polyester) de 15 ml. Boîte de 15, 20 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LIBERTY PHARMA

28 PLACE DE LA GARE

1616 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 719 2 9: 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 15.

·34009 329 366 9 4 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 20.

·34009 555 697 2 5 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

Dénomination du médicament

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose

Chlorure de potassium et solution à 50% de glycérophosphate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou,votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose?

3. Comment prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT POTASSIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention des déficits en potassium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose?  

Ne prenez jamais POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet dose :

·si vous êtes allergique aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si il y a présence d’une hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie comme : l’insuffisance rénale, la maladie d’Addison, le diabète non contrôlé.

·Si vous suivez un traitement par des diurétiques hyperkaliémiants.

Autres médicaments et POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15ml, sirop en sachet-dose

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un traitement par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), ou par certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie (augmentation importante de la quantité de potassium dans le sang).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Mises en garde spéciales

·Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie), il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.

·Ce médicament contient 0,23 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

·En raison de la présence de rouge cochenille A (E124), ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du benzoate de sodium.

Précautions d’emploi

·Des analyses de sang sont nécessaires avant et pendant le traitement afin d'adapter la posologie notamment chez la personne âgée.

·Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose contient du glucose, du saccharose (11,5 g/ 15 ml), du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose ?  

RESERVE A L’ADULTE.

La dose est adaptée par votre médecin en fonction des résultats de l’analyse de sang.

Elle peut varier de 1 à 8 sachets par jour.

Voie orale.

Ce médicament doit être dilué dans un verre d’eau afin d’éviter toute irritation digestive.

Les prises sont réparties à intervalles réguliers en 2 à 3 prises par jour, de préférence à la fin des repas.

Si vous avez pris plus de POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/15 ml, sirop en sachet-dose que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Augmentation du taux de potassium dans le sang

·Irritation digestive à forte dose

·En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15ml, sirop en sachet-dose  

·La substance active est :

Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,75 g

Glycérophosphate de potassium, solution à 50 %............................................................ 0,30 g

Pour un sachet-dose de 15 ml.

·Les autres composants sont: inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine contenant du benzoate de sodium, rouge cochenille A (E124), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E128), eau purifiée (voir la section 2 pour plus d’informations).

Qu’est-ce que POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15ml, sirop en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un sirop en sachet-dose de 15 ml. Boîte de 15, 20 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LIBERTY PHARMA

28 PLACE DE LA GARE

1616 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant  

Laboratoires RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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