POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium............................................................................................................. 0,2 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,4 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre.............................................................................. 10,0 g

Eau pour préparation injectable........................................................................................ qsp 100 ml

Formule ionique

mmol/l

mEq/l

K+

26.8

26.8

Na+

68.4

68.4

Cl-

95.2

95.2

Glucose

555.5

Osmolarité: 745.90 mOsm/l.

Gamme de pH : 3,5 - 6,5 à 25°C

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·états de déshydratation,

·équilibration hydro-électrolytique,

·apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie, le débit et la durée d'administration doivent être individualisées et dépendent de l'indication, de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, des traitements concomitants, et de la réponse clinique et biologique du patient au traitement. Pour les populations pédiatriques, consulter un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Tenir compte de la présence de sodium et potassium.

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré par voie intraveineuse.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER a une osmolarité de 745,90 mOsm/L.

·L’administration de solutions hyper-osmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Ainsi, il est recommandé d’administrer les solutions hyper-osmolaires dans un gros vaisseau, pour une dilution rapide de la solution hypertonique. Pour plus d’informations sur l’osmolarité de la solution, voir la section 2.

·L’osmolarité de la solution finale de perfusion en mélange doit être prise en compte lorsque l’administration par voir veineuse périphérique est envisagée.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

L’utilisation d’un filtre en ligne est recommandée, dans la mesure du possible, lors de l’administration de toute solution parentérale.

Les informations sur l’administration, la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion, se trouvent en rubrique 6.6. Les informations sur les incompatibilités, se trouvent en rubrique 6.2.

4.3. Contre-indications  

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

·Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Une hyperglycémie.

·Une rétention hydro-sodée, soit :

ohyperhydratation à prédominance extracellulaire,

oinsuffisance cardiaque congestive,

oinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2),

ohyperkaliémie,

oen association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER n’est pas indiqué pour le traitement de l’alcalose hypokaliémique hypochlorémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’alcalose hypokaliémique hypochlorémique (par exemple, en raison de vomissements prolongés, de sténose du pylore, d’aspiration naso-gastrique prolongée).

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité/liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions d’électrolytes et les solutions de glucose.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes de réactions d’hypersensibilité sont soupçonnés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme cliniquement indiqué.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :

·une hyper-osmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation,

·une hypo-osmolalité,

·une hyperhydratation/hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème,

·un déséquilibre acido-basique,

·des déséquilibres électrolytiques tels que :

oune hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

oune hypophosphatémie,

oune hypomagnésémie.

oune hypocalcémie.

Les effets décrits ci-dessus ne résultent pas seulement de l’administration de fluides sans électrolytes, mais peuvent aussi être provoqués par l’administration de glucose. Par ailleurs :

·Une augmentation de la concentration du glucose dans le sérum est associée à une augmentation de l’osmolalité sérique. La diurèse osmotique associée à l’hyperglycémie peut entraîner ou contribuer au développement de la déshydratation et à la perte d’électrolytes.

·L’hyperglycémie peut également provoquer une modification du transfert cellulaire de l’eau, conduisant à une diminution de la concentration extracellulaire du sodium et à une hyponatrémie.

·Dès que le glucose de la solution est métabolisé, la perfusion de solution de glucose correspond alors à l’augmentation de la charge d’eau libre de l’organisme, pouvant conduire à une hyponatrémie hypo-osmotique.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En général, le risque d'états de dilution est inversement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER. Le risque de surcharge en soluté provoquant des états encombrés est directement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Au cours d’un traitement prolongé par voie parentérale ou à chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration le nécessite, une évaluation clinique et un suivi biologique peut être nécessaire pour surveiller/contrôler les variations de l’équilibre hydrique, les concentrations en électrolytes, et l’équilibre acido-basique.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des risques accrus de troubles hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, ou par une hyperglycémie.

Des mesures préventives et correctives doivent être instituées comme cliniquement indiquées.

Hyperglycémie

·L’administration rapide d’une solution de glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyper-osmolaire.

·Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à absorber le glucose.

·Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être ajustée et/ou de l’insuline administrée si les taux de glycémie dépassent les valeurs considérées comme étant acceptables pour le patient.

·L’administration de glucose par voie intraveineuse doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant :

oune intolérance au glucose (comme le diabète sucré, une insuffisance rénale, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un choc),

oune malnutrition sévère (risque de provoquer un syndrome de renutrition),

oune carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à une altération de la métabolisation oxydative du pyruvate),

odes perturbations hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravées par l’augmentation de glucose et/ou de la charge d’eau libre (voir ci-dessus).

·D’autres groupes de patients pour lesquels une solution de glucose doit être utilisée avec prudence incluent :

odes patients ayant (subi) un AVC ischémique. L’hyperglycémie est à l’origine de l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et empêche la récupération après les accidents ischémiques cérébraux aigus.

oles patients souffrant de graves lésions cérébrales traumatiques (en particulier dans les premières 24 heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à des évolutions négatives chez des patients souffrant de lésions traumatiques cérébrales sévères.

oles nouveau-nés (voir ci-dessous).

Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peutvent entraîner une diminution de la sécrétion d’insuline induite par le glucose.

Syndrome de renutrition

Une réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Utilisation chez les patients avec une hypervolémie ou des conditions qui peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème

·POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients hypervolémiques.

·POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrosodée et un œdème, tels que les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire, d’hyperaldostéronisme secondaire (par exemple associé avec une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de l‘artère rénaleou une néphrosclérose), ou de pré-éclampsie.

Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients ayant des facteurs de prédisposition à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3) (comme une insuffisance rénale ou insuffisance surrénale, une déshydratation aiguë, ou une vaste lésion des tissus ou des brûlures) et chez les patients présentant une maladie cardiaque. Chez ces patients, le taux de potassium doit être surveillé.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER chez les enfants n’ont pas été établies par des études appropriées et bien contrôlées.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusions intraveineuses en pédiatrie.

Les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une déficience de la capacité à réguler les liquides et les électrolytes.

L'administration de solutions hypotoniques ainsi que la sécrétion non osmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. Une hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aigue hyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Questions liées à la glycémie-pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat et éviter la survenue d’éventuels effets néfastes à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner :

·des convulsions,

·un coma,

·et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie a été associée chez les nouveau-nés à :

·des lésions cérébrales, une hémorragie intra-ventriculaire,

·une infection bactérienne et fongique de survenue tardive,

·une rétinopathie du prématuré,

·une entérocolite nécrosante,

·une augmentation des besoins en oxygène,

·un allongement de la durée d’hospitalisation,

·et un décès.

Précautions d'emploi

Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Sang

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (une solution aqueuse, c’est-à-dire, une solution d’électrolytes avec du glucose) ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se produire.

Risque d’embolie gazeuse

·Ne pas connecter les poches en plastique en série afin d'éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, toujours prendre en considération que ces patients sont généralement plus susceptibles de présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et d’autres maladies ou ont des traitements médicamenteux concomitants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 Baxter.

Associations contre-indiquées

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit jamais être utilisé en association avec lesdiurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

Associations déconseillées

En raison de sa teneur en potassium, POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des agents ou des produits qui peuvent causer une hyperkaliémie ou augmenter le risque d'hyperkaliémie, tels que lesinhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou les immunosuppresseurs suivants : le tacrolimus et la cyclosporine.

L’administration de potassium chez des patients traités avec ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère potentiellement fatale, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

La prudence est conseillée lors de l’administration de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER à des patients traités par des médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention d’eau, tels que les corticostéroïdes et les AINS.

Autant les effets glycémiques de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER que ses effets sur l’eau et l’équilibre électrolytique doivent être pris en considération lors de l’utilisation de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER chez les patients traités avec d’autres substances qui pourraient affecter le contrôle glycémique, ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

On ignore si POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

La perfusion intra-partum de glucose par voie intraveineuse peut entraîner la production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Les professionnels de santé devraient examiner attentivement les risques et avantages potentiels pour chaque patiente avant d’administrer POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune information concernant les effets de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines n’est disponible.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER et énumérés en fonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique*

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombophlébite, thrombophlébite superficielle

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d‘administration

Thrombose au site d’injection

Indéterminée

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec d’autres solutions de composition similaire et énumérés en fonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible. La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :Réaction d’hypersensibilité, Réaction liée à la perfusion, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde**, Angioedème*, Urticaire*

AFFECTIONS ENDOCRINIENNES : Hyperglycémie

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION : Hyperkaliémie, Hyponatrémie

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES : Agitation*

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX : Tremblement*

AFFECTIONS CARDIAQUES : Bradycardie*, Tachycardie*, Palpitations*, Vertiges*

AFFECTIONS VASCULAIRES : Cyanose*, Hypotension*, Hypertension*, Hyperémie*

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES : Troubles respiratoires, Bronchospasme*, Dyspnée*, Respiration sifflante*, Toux*

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES : Vomissements*, Nausées*

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES : Insuffisance hépatique, Cirrhose hépatique, Fibrose hépatique, Cholestase, Stéatose hépatique, Cholécystite, Lithiase biliaire

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE : Eruption cutanée, Prurit*, Erythème*, Hyperhidrose*, Piloerection*, Sueurs froides*

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D‘ADMINISTRATION : Phlébite au site de perfusion, Erythème au niveau du site de la perfusion, Douleur au niveau du site de la perfusion, Sensation de brûlure***, Douleur thoracique*, Gêne thoracique*, Asthénie*, Sensations anormales*, Œdème périphérique*, Fièvre*, Frissons*, Bouffée congestive*

INVESTIGATIONS : Accélération du rythme respiratoire*, Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, Elévation des enzymes hépatiques, Diminution de la saturation en oxygène*

* Indique des manifestations d’hypersensibilité/de réactions liées à la perfusion

** Rapporté dans certains cas comme une manifestation d’hypersensibilité ou une réaction liée à la perfusion

*** Peut se produire au cours de l'administration du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une perfusion d’importants volumes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peut provoquer une intoxication hydrique avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l’excrétion rénale de sodium est altérée.Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'administration excessive de potassium peut provoquer une hyperkaliémie, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une administration excessive de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peut entrainer une hyperglycémie, des effets indésirables sur l’eau et l’équilibre hydro-électrolytique, et des complications correspondantes (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par exemple, une hyperglycémie sévère et ses complications peuvent avoir une issue fatale.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement, réduire la dose, administrer de l’insuline et instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Un surdosage cliniquement significatif de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER constitue, par conséquent, une urgence médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes et carbohydrates, code ATC : B05BB02.

Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (400 Kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Additifs

Certains additifs peuvent être incompatibles avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament. Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Après addition, contrôler un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter ainsi qu’à toute autre publication pertinente.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, utiliser une technique aseptique. Mélanger soigneusement la solution après l’ajout d’additifs.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 36.

250 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 30.

500 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

500 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

1000 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 12.

1000 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas réutiliser.

Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son œillet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

od'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

ode l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

oceci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solution et avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 355 184 1 5 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 36.

·34009 355 181 2 5 : 250 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 30.

·34009 355 185 8 3 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 20.

·34009 355 182 9 3 : 500 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 20.

·34009 355 186 4 4 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 12.

·34009 355 183 5 4 : 1000 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; Boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes et carbohydrates - code ATC : B05BB02.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est une solution contenant les substances suivantes dans de l’eau : chlorure de potassium, chlorure de sodium, glucose (sucre). Le potassium, le sodium, les chlorures et le glucose sont des substances chimiques présentes dans le sang.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est utilisé dans les cas suivants :

·Etats de déshydratation

·Equilibration hydro-électrolytique (de l’eau et des sels minéraux de l’organisme)

·Comme une source modérée de calories (400 kcal/l)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

·Si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie).

·Si vous souffrez de maladies associées à la rétention d’eau et de sel, telles que :

os’il y a trop de liquide dans les espaces autour des cellules du corps (hyperhydratation extracellulaire),

oune maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive,

osi vos poumons ne fonctionnent pas normalement (insuffisance respiratoire sévère),

osi votre foie ne fonctionne pas normalement (insuffisance hépatique majeure),

osi vos reins ne fonctionnent pas normalement et que vous avez besoin d’une dialyse (insuffisance rénale sévère),

oun taux de potassium dans le sang supérieur à la normale (hyperkaliémie),

osi vous prenez des médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang). Par exemple : l’amiloride, le canrénoate de potassium, la spironolactone, le triamtérène.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·une allergie au maïs (POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucre dérivé du maïs),

·un déséquilibre acido-basique dans votre corps (acidité du sang), dans lequel les taux de chlorures et de potassium sont faibles et le bicarbonate est élevé,

·une attaque due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique),

·une blessure à la tête dans les dernières 24 heures,

·un volume de sang plus important que la normale dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie),

·une tension artérielle élevée (hypertension),

·une accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique),

·une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

·une pression artérielle élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie),

·un hyperaldostéronisme (une maladie qui provoque des niveaux élevés d’une hormone appelée aldostérone),

·une maladie des reins (sténose de l’artère rénale ou néphrosclérose),

·toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir des perturbations hydro-électrolytiques (par exemple, du sodium et du potassium),

·toute autre condition associée à une rétention de sel (lorsque le corps retient trop de sel),

·toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux de potassium élevés dans le sang (hyperkaliémie), tels que :

oinsuffisance rénale,

oinsuffisance surrénale (cette maladie de la glande surrénale affecte les hormones qui contrôlent la concentration des électrolytes dans le corps),

odéshydratation aiguë (une perte d’eau du corps, par exemple en raison de vomissements ou de diarrhée),

oimportantes lésions des tissus (comme cela peut se produire en cas de graves brûlures),

omaladie du cœur.

Dans de tels cas, une surveillance étroite de votre niveau de potassium dans le sang est nécessaire.

·si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

oune maladie grave et soudaine ;

oune douleur ;

oune intervention chirurgicale ;

odes infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

oune maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

ocertains médicaments (voir également « Autres médicaments et POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

oles enfants

oles femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

oles personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :

·votre état clinique,

·la quantité d’électrolytes tels que le sodium et le potassium dans votre sang et dans vos urines (vos électrolytes plasmatiques et urinaires),

·la quantité de sucre (glucose),

·la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

·l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique).

Votre médecin ajustera la quantité de solution pour perfusion que vous recevez selon les résultats de ces tests.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucre (glucose), et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin peut :

·adapter le débit de la perfusion,

·vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang.

Cet aspect est primordial :

·si vous êtes diabétique,

·si vos reins ne fonctionnent pas normalement,

·si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de l’AVC et affecter la récupération.

·si vous avez des troubles métaboliques liés à la famine ou à un régime qui ne fournit pas la proportion adéquate de nutriments nécessaires (malnutrition),

·si vous avez un taux faible de thiamine (vitamine B1) dans votre corps. Cela peut arriver si vous souffrez d’alcoolisme chronique.

Cette solution ne doit pas vous être administrée avec la même aiguille que pour une transfusion sanguine. Cela peut endommager les globules rouges ou en provoquer l’agglutination.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Enfants

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec précaution chez les enfants.

Ce médicament doit être administré aux enfants par un médecin ou une infirmière. La quantité donnée doit être décidée par un médecin spécialisé dans les soins des enfants et dépendra de l'âge, du poids et de l'état de l'enfant.

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang). Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Une diminution du taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Une augmentation du taux de sucre dans le sang a été associée chez les nouveau-nés à un saignement au niveau du cerveau, une infection liée à une bactérie ou à un champignon, une rétinopathie du prématuré (affection de l’oeil), une entérocolite nécrosante (infection du tissu intestinal), une dysplasie broncho-pulmonaire (affection des poumons), un allongement de la durée d’hospitalisation et un décès.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte de la quantité de solution requise entre un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier(ère) contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés si vous recevez une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER :

·les diurétiques hyperkaliémiants (certains médicaments tels que l’amiloride, la spironolactone, le triamtérène, le cancéronate de potassium).

·L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée si vous recevez une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER : les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),

·Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),

·le tacrolimus (utilisé pour éviter le rejet d’une greffe et pour traiter certaines maladies de la peau),

·la cyclosporine (utilisée pour éviter le rejet d’une greffe)

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sang. Cela peut mettre la vie en danger. Une augmentation de votre taux de potassium dans le sang est plus susceptible de se produire si vous avez une maladie des reins.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

·médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

·médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

·médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

·antipsychotiques ou opioïdes pour soulager les douleurs sévères

·médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

·médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

·médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

·diurétiques

D'autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER :

·les corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires),

·les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine, l'ibuprofène).

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous pouvez recevoir POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin surveillera les niveaux d’électrolytes dans votre sang et la quantité de fluide dans votre corps. Ceux-ci doivent toujours rester à des taux normaux.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à votre solution pour perfusion pendant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice d’information du médicament à ajouter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Consultez votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de conduire ou d’utiliser des machines.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion contient du glucose

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?  

Posologie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère). Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et la fréquence d’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique et de la raison du traitement. La quantité administrée peut également dépendre d’autres traitements que vous recevez.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous est généralement administrée à l’aide d’une tubulure en plastique reliée à une aiguille dans une veine. On utilise habituellement une veine de votre bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin peut choisir une autre méthode pour vous administrer le médicament.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être injecté dans un muscle (injection intramusculaire).

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

·la quantité de liquides dans votre organisme

·l’acidité de votre sang et de vos urines

·la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium chez les patients présentant des taux élevés de l’hormone vasopressine ou prenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de solution de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (surdosage) ou si elle vous est administrée trop vite, cela peut conduire aux symptômes suivants :

·une surcharge d’eau avec une accumulation de liquide dans les tissus provoquant un gonflement,

·un taux élevé de potassium dans le sang, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale,

·un taux élevé de sucre dans le sang.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera arrêtée et il vous sera donné un traitement en fonction des symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Votre médecin décidera quand vous pourrez arrêter de recevoir cette perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier(ère). Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique très sévère voire fatale

·gonflement de la peau du visage, des lèvres et de la gorge,

·difficulté à respirer,

·rougeur de la peau,

·urticaire.

Les autres effets indésirables sont :

·réaction allergique grave qui provoque des difficultés à respirer ou des vertiges (réaction anaphylactoïde),

·taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),

·un taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral / gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

·modifications de la quantité d’électrolytes dans le sang (troubles électrolytiques), y compris un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) et un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie),

·agitation, tremblements,

·rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque rapide (tachycardie), rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), étourdissements,

·coloration bleue des lèvres, de la langue et de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), tension artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée (hypertension), rougeur de l’œil (hyperémie),

·difficultés à respirer (bronchospasme), essoufflement (dyspnée), respiration sifflante, toux, troubles respiratoires,

·vomissements, nausées,

·une maladie du foie (insuffisance hépatique), des troubles du foie qui impliquent le remplacement du tissu hépatique normal par du tissu cicatriciel conduisant à la perte de la fonction du foie (cirrhose hépatique, fibrose hépatique), des problèmes avec l’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique), une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou dans les voies biliaires (cholélithiase),

·démangeaisons, transpiration excessive (hyperhidrose), chair de poule (horripilation), sueurs froides,

·des effets indésirables qui peuvent être associés à la technique d’administration

ofièvre, frissons, bouffées de chaleur, sensation de brûlure, douleur à la poitrine, gêne à la poitrine, sensation de faiblesse, sensations anormales, accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique), douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au niveau du site d’injection, rougeur de la peau au niveau du site d’injection,

oirritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

ola formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de la perfusion qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot.

·augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux des enzymes hépatiques, diminution du taux d’oxygène dans le corps.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendent du médicament qui a été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament s’il y a des particules en suspension dans la solution ou si la poche est endommagée de quelque façon.

Vous ne devez pas recevoir une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER provenant d'une poche qui a déjà été partiellement utilisée.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter toute solution inutilisée.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion   

·Les substances actives sont :

Chlorure de potassium....................................................................................................... 0,2 g

Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,4 g

Glucose monohydraté...................................................................................................... 11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre........................................................................ 10,0 g

Pour 100 ml de solution.

Formule ionique

Glucose : 555,5 mmol/l

Chlorures : 95,2 mmol/l

Sodium : 68,4 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Osmolarité : 745,9 mOsm/l.

Ph : 3,5 à 6,5.

·Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion est une solution limpide, exempte de particules. Il est livré dans des sacs plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo ou Clear-Flex).

Les tailles des sachets sont les suivantes :

·Clear-Flex : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

·Viaflo : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

GROSOTTO

ITALIE

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA. BIESCAS-SENEGÜE-SORRIPAS

22666-SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Lorsque cela est possible, il est recommandé d’utiliser un filtre en ligne lors de l’administration de toutes les solutions à usage parentéral.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son œillet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

od'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

ode l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

oceci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solution et avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se produire.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, utiliser une technique aseptique. Mélanger soigneusement la solution après l’ajout d’additifs. Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

L'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viaflo/Clear-Flex doit être évaluée avant l’ajout.

Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (pH 3.5 – 6.5). Après addition, contrôler un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 28 Juillet 1994 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 26 Avril 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 26 Avril 2019 : 15h00
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