POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.
Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candidaalbicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 12 jours de suite.
Population pédiatrique
PARTICULIEREMENT ADAPTE AUX PETITES FILLES ET AUX ADOLESCENTES.
Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.
Mode d’administration
Instiller la suspension médicamenteuse dans le vestibule et le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.
Conseils pratiques
Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter le port de tampon interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),
·En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,
·En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.
Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs et Diaphragmes
Risque de rupture.
Associations déconseillées
+ Spermicide
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système d’organes.
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique |
Affections des organes de reproduction et du sein | Indéterminée | Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation, rougeurs et œdème |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique à activité anticandida.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) | |||
ESPÈCES SENSIBLES | ||||
Aérobies à Gram négatif | ||||
Acinetobacter | ||||
Aeromonas | ||||
Alcaligenes | ||||
Citrobacter freundii | ||||
Citrobacter koseri | ||||
Enterobacter | ||||
Escherichia coli | ||||
Klebsiella | ||||
Moraxella | ||||
Pseudomonas aeruginosa | ||||
Salmonella | ||||
Shigella | ||||
Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30 % | |||
ESPÈCES RÉSISTANTES | ||||
Aérobies à Gram positif | ||||
Cocci et bacilles | ||||
Aérobies à Gram négatif | ||||
Branhamella catarrhalis | ||||
Brucella | ||||
Burkholderia cepacia | ||||
Burkholderia pseudomallei | ||||
Campylobacter | ||||
Chryseobacterium meningosepticum | ||||
Legionella | ||||
Morganella | ||||
Neisseria | ||||
Proteus | ||||
Providencia | ||||
Serratia | ||||
Vibrio cholerae El Tor | ||||
Anaérobies | ||||
Cocci et bacilles | ||||
Autres | ||||
Mycobactéries | ||||
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium | |
Listeria monocytogenes | |
Staphylococcus méti-S | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 - 75 % |
Branhamella catarrhalis | |
Campylobacter | |
Citrobacter freundii | 20 - 25 % |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter aerogenes | |
Enterobacter cloacae | 10 - 20 % |
Escherichia coli | 15 - 25 % |
Haemophilus influenzae | 25 - 35 % |
Klebsiella | 10 - 15 % |
Morganella morganii | 10 - 20 % |
Proteus mirabilis | 20 - 50 % |
Proteus vulgaris | |
Providencia rettgeri | |
Salmonella | |
Serratia | |
Shigella | |
Yersinia |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
(in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram négatif | |
Pasteurella | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Entérocoques | |
Nocardia asteroides | |
Staphylococcus méti-R * | |
Streptococcus | |
Aérobies à Gram négatif | |
Alcaligenes denitrificans | |
Burkholderia | |
Flavobacterium sp. | |
Providencia stuartii | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Stenotrophomonas maltophilia | |
Anaérobies | |
Bactéries anaérobies strictes | |
Autres | |
Chlamydia | |
Mycoplasmes | |
Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, eau purifiée résiduelle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 216 105 5 0 : 6 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Dénomination du médicament
POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine, nystatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
3. Comment utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AA51.
Ce médicament est un anti-infectieux local. POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale associe 3 substances actives :
·Deux antibiotiques :
oLa néomycine qui appartient à la famille des aminosides.
oLa polymyxine B qui appartient à la famille des polypeptides.
Ils permettent de combattre les infections dues à des bactéries.
·Un antifongique : la nystatine qui appartient à la famille des polyènes. Elle permet de détruire certains champignons microscopiques ou de bloquer leur croissance.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter localement des infections du vagin sensibles aux substances actives contenues dans ce médicament (la néomycine, la polymyxine B et la nystatine).
Ce médicament est particulièrement adapté aux petites filles et aux adolescentes car sa forme pharmaceutique est conçue pour une instillation vulvo-vaginale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
N’utilisez jamais POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la néomycine, la polymyxine B ou la nystatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la néomycine (les aminosides), la polymyxine B (les polypeptides) ou la nystatine (les polyènes) ;
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja car ce médicament contient de l’huile de soja ;
·si vous utilisez un diaphragme ou des préservatifs en latex.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale.
·Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une insuffisance rénale.
·Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si une réaction allergique apparaît (voir la rubrique 4).
·Si vous faites une réaction allergique à ce médicament, l’utilisation ultérieure du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés par voie orale peut être compromise.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :
·des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace,
·un diaphragme ou des préservatifs en latex car il existe un risque de rupture du diaphragme ou du préservatif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale contient de l’huile de soja hydrogénée (voir le paragraphe ci-dessus : « N’utilisez jamais POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale »).
3. COMMENT UTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin.
·Chez l’adulte, la dose recommandée est de 1 instillation vulvovaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 12 jours.
·Chez l’enfant, la dose recommandée est de 1 instillation vulvovaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 6 jours.
Mode et voie d’administration
·Ce médicament est à utiliser par voie vaginale, après une toilette intime.
·Vous devez couper avec un ciseau propre l'extrémité allongée de la capsule.
·Pour mettre le contenu de la capsule dans le vagin, appuyez doucement sur la capsule (voir le schéma).
Conseils pratiques
En plus de votre traitement, il vous est conseillé de suivre certaines mesures d’hygiène :
·Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette).
·Portez des sous-vêtements en coton.
·Evitez d’utiliser des tampons périodiques pendant le traitement.
·N’interrompez pas le traitement pendant les règles.
Si vous avez utilisé plus de POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale que vous n’auriez dû
Une administration excessive et prolongée pourra entraîner des effets sur l’appareil auditif et sur les reins notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.
Si vous oubliez d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Réactions allergiques (hypersensibilité) telles que prurit et réactions anaphylactiques,
·Au site d’application : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, rougeurs et gonflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale
·Les substances actives sont :
Sulfate de néomycine................................................................................................ 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B............................................................................................ 35 000 U.I.
Nystatine................................................................................................................. 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
·Les autres composants sont :
Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.
·L’enveloppe de la capsule molle est composée de : gélatine, glycérol, diméticone 1000 et eau purifiée résiduelle.
Qu’est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de capsule vaginale.
Chaque boîte contient 6 capsules vaginales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.
Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
·N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
·Respectez strictement votre ordonnance.
·Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
·Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
·Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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