POLYGYNAX, capsule vaginale
POLYGYNAX, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.
Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE.
Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.
Mode dadministration
Introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Conseils pratiques
·Le traitement saccompagnera de conseils dhygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
·Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
·Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),
·En cas dutilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,
·En cas dallergie à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja.
Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas dintolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre lutilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou dantibiotiques apparentés.
Précautions demploi
La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
En labsence de données sur limportance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité deffets systémiques, majorés en cas dinsuffisance rénale.
Ce médicament contient de lhuile de soja et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)
Risque de rupture.
+ Spermicide
Tout traitement local vaginal est susceptible dinactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence dans cette spécialité dun aminoside, la néomycine, à lorigine dun risque ototoxique, et de léventualité dun passage systémique, lutilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Compte tenu de limmaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription nest pas recommandée en cas dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système dorganes.
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes dorganes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique |
Affections des organes de reproduction et du sein | Indéterminée | Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation, rougeurs et dème |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique à activité anticandida.
SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Aeromonas | |
Alcaligenes | |
Citrobacter freundii | |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter | |
Escherichia coli | |
Klebsiella | |
Moraxella | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Salmonella | |
Shigella | |
Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30 % |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Cocci et bacilles | |
Aérobies à Gram négatif | |
Branhamella catarrhalis | |
Brucella | |
Burkholderia cepacia | |
Burkholderia pseudomallei | |
Campylobacter | |
Chryseobacterium meningosepticum | |
Legionella | |
Morganella | |
Neisseria | |
Proteus | |
Providencia | |
Serratia | |
Vibrio cholerae El Tor | |
Anaérobies | |
Cocci et bacilles | |
Autres | |
Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
ESPÈCES SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium | |
Listeria monocytogenes | |
Staphylococcus méti-S | |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 - 75 % |
Branhamella catarrhalis | |
Campylobacter | |
Citrobacter freundii | 20 - 25 % |
Citrobacter koseri | |
Enterobacter aerogenes | |
Enterobacter cloacae | 10 - 20 % |
Escherichia coli | 15 - 25 % |
Haemophilus influenzae | 25 - 35 % |
Klebsiella | 10 - 15 % |
Morganella morganii | 10 - 20 % |
Proteus mirabilis | 20 - 50 % |
Proteus vulgaris | |
Providencia rettgeri | |
Salmonella | |
Serratia | |
Shigella | |
Yersinia |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
(in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
Aérobies à Gram négatif | |
Pasteurella | |
ESPÈCES RÉSISTANTES | |
Aérobies à Gram positif | |
Entérocoques | |
Nocardia asteroides | |
Staphylococcus méti-R * | |
Streptococcus | |
Aérobies à Gram négatif | |
Alcaligenes denitrificans | |
Burkholderia | |
Flavobacterium sp. | |
Providencia stuartii | |
Pseudomonas aeruginosa | |
Stenotrophomonas maltophilia | |
Anaérobies | |
Bactéries anaérobies strictes | |
Autres | |
Chlamydia | |
Mycoplasmes | |
Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de lenveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000.
6.4. Précautions particulières de conservation
Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 494 835 1 8 : 6 capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.
·34009 494 836 8 6 : 12 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
·34009 578 478 5 2 : 60 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
·34009 301 719 7 4 : 6 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.
·34009 301 719 8 1 : 12 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.
·34009 550 625 0 9 : 60 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine, nystatine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser POLYGYNAX, capsule vaginale ?
3. Comment utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYGYNAX, capsule vaginale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE POLYGYNAX, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Quest-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AA51.
Ce médicament est un anti-infectieux local. POLYGYNAX, capsule vaginale associe 3 substances actives :
·Deux antibiotiques :
oLa néomycine qui appartient à la famille des aminosides.
oLa polymyxine B qui appartient à la famille des polypeptides.
Ils permettent de combattre les infections dues à des bactéries.
·Un antifongique : la nystatine qui appartient à la famille des polyènes. Elle permet de détruire certains champignons microscopiques ou de bloquer leur croissance.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter localement des infections du vagin sensibles aux substances actives contenues dans ce médicament (la néomycine, la polymyxine B et la nystatine).
Ce médicament est réservé à ladulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER POLYGYNAX, capsule vaginale ?
Nutilisez jamais POLYGYNAX, capsule vaginale :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (la néomycine, la polymyxine B ou la nystatine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la néomycine (les aminosides), la polymyxine B (les polypeptides) ou la nystatine (les polyènes) ;
·si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja car ce médicament contient de lhuile de soja ;
·si vous utilisez un diaphragme ou des préservatifs en latex.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser POLYGYNAX, capsule vaginale.
·Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une insuffisance rénale.
·Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si une réaction allergique apparaît (voir la rubrique 4).
·Si vous faites une réaction allergique à ce médicament, lutilisation ultérieure du même antibiotique ou dantibiotiques apparentés par voie orale peut être compromise.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYGYNAX, capsule vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :
·des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace,
·un diaphragme ou des préservatifs en latex car il existe un risque de rupture du diaphragme ou du préservatif.
POLYGYNAX, capsule vaginale avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYGYNAX, capsule vaginale contient de lhuile de soja hydrogénée (voir le paragraphe ci-dessus : « Nutilisez jamais POLYGYNAX, capsule vaginale »).
3. COMMENT UTILISER POLYGYNAX, capsule vaginale ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin.
La dose recommandée est de 1 capsule vaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 12 jours.
Mode et voie dadministration
·Ce médicament est à utiliser par voie vaginale. Navalez pas les capsules vaginales.
·Vous devez introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques
En plus de votre traitement, il vous est conseillé de suivre certaines mesures dhygiène :
·Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette).
·Portez des sous-vêtements en coton.
·Evitez les douches vaginales.
·Evitez dutiliser des tampons périodiques pendant le traitement.
·Ninterrompez pas le traitement pendant les règles.
·Votre médecin peut décider de traiter également votre partenaire.
Si vous avez utilisé plus de POLYGYNAX, capsule vaginale que vous nauriez dû
Une administration excessive et prolongée pourra entraîner des effets sur lappareil auditif et sur les reins notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru deczéma allergique.
Si vous oubliez dutiliser POLYGYNAX, capsule vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser POLYGYNAX, capsule vaginale
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Réactions allergiques (hypersensibilité) telles que prurit et réactions anaphylactiques ;
·Au site dapplication : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, rougeurs et gonflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYGYNAX, capsule vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYGYNAX, capsule vaginale
·Les substances actives sont :
Sulfate de néomycine................................................................................................ 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B............................................................................................ 35 000 U.I.
Nystatine................................................................................................................. 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
·Les autres composants sont :
·Lenveloppe de la capsule molle est composée de : gélatine, glycérol, diméticone 1000.
Quest-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de capsule vaginale.
Chaque boîte contient 6, 12 ou 60 capsules vaginales.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique.
Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
·Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
·Respectez strictement votre ordonnance.
·Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
·Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
·Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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