POLY-KARAYA, granulé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLY-KARAYA,granulé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme karaya .. 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ... 2 g

Pour un sachet de 10 g.

Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g

Pour la liste complète des excipients, voirrubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitementsymptomatique descolopathies non organiques :diarrhée,constipation,météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

4.3. Contre-indications  

Affectionssnosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La gomme desterculia gomme karaya) entraîne parfois,en débutde traitement,une sensation transitoire de ballonnementintestinal.

Déclaration des effets insirables suspecs

La déclaration des effets indésirables suspecs après autorisation du médicamentestimportante. Elle permet une surveillance continue durapportbénéficerisque dumédicament.Les professionnels de santé doiventdéclarer touteffetindésirable suspecté via le système nationalde déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicamentetdesproduits de santé (ANSM)etréseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance.Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres absorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30

La polyvinylpolypyrrolidone :

·a une actionprotectrice sur la muqueuse intestinalegrâce à son pouvoir couvrantetpar la fixation des toxinesmicrobiennes,

·adsorbe les gaz intestinauxetréduit,de ce fait,le météorisme abdominal,

·a un pouvoirhygroscopique etgonflant. La gomme karaya :

·a un pouvoirhydrophile très important:elle estcapable de fixer 96 fois son poids d'eau.Elle augmente le volume du bol fécaletrégularise le transitintestinal enpermettant une progression physiologiquedes selles.

Aucun des deuxconstituants n'estopaque auxrayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La polyvinylpolypyrrolidone estun polymère de hautpoids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deuxconstituants ne franchitla barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gomme laque,saccharose,gélatine, gomme arabique, talc,oxyde de titane (E171),arômecomposé en poudre n° 27864.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aconserver à une température ne dépassantpas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachetde 10g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sachetde 10g.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 704 6 0 :30 sachets de 10 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

Dénomination du médicament

POLY-KARAYA,granulé

gomme karaya/polyvinylpolypyrrolidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que POLY-KARAYA, granulé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLY-KARAYA, granulé ?

3. Comment prendre POLY-KARAYA, granulé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLY-KARAYA, granulé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE POLY-KARAYA, granulé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - autres absorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30

Cemédicamentestindiquédansletraitementsymptomatiquedescolopathies(maladiedu côlon)nonorganiques:diarrhée,constipation,météorisme(ballonnementdûà l'accumulationdegaz).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?  

Ne prenez jamais POLY-KARAYA, granulé

·encasd'affectionssnosantesdutubedigestif (rétrécissementpermanentd'unepartieoudelatotalitédutubedigestif).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLY-KARAYA, granulé.

Encasdemégacôlon(dilatationd'unepartieoudelatotalitédugrosintestin),ce médicamentserautiliséavecprudence.

Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotre pharmacien.

Autres médicaments et POLY-KARAYA, granulé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/ utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

POLY-KARAYA, granulé contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Contient 3,55 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Peut-être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?  

Posologie

3sachetsparjouren3prises.

Mode dadministration

Voieorale.

Àavalersanscroqueravecunpeudeau,audébutdesrepas

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Parfois,endébutdetraitement,unesensationtransitoiredeballonnementintestinal.

Déclaration des effets secondaires

Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà votremédecinouvotre pharmacien.Cecisappliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédans cettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementviale systèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes produitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance. Siteinternet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLY-KARAYA, granulé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surlaboîte.

Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLY-KARAYA, granulé  

·Lessubstancesactivessont:

Gomme karaya .. 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ... 2 g

Pour un sachet de 10 g.

·Les autres composants sont :

Gomme laque, saccharose (voir rubrique 2), gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

Quest-ce que POLY-KARAYA, granulé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 30 sachets de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Allemagne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :