PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PICOPREP, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque sachet contient les principes actifs suivants :

Picosulfate de sodium........................................................................................................ 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger...................................................................................................... 3,5 g

Acide citrique anhydre............................................................................................................ 12,0 g

Pour un sachet.

Chaque sachet contient également :

Bicarbonate de potassium hydrogéné 0,5 g (équivalent à 5 mmol (195 mg) de potassium)

Lactose (dans la composition de l’arôme)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche cristalline.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PICOPREP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour le :

·lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques nécessitant un intestin propre.

·lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s’il est jugé nécessaire cliniquement ( voir rubrique 4.4 concernant la chirurgie colorectale ouverte).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (sujets âgés compris)

Prendre les deux sachets de PICOPREP (voir rubrique Mode d’administration ci-dessous pour les conseils de reconstitution) en fonction de l’heure prévue de l’examen :

·Prendre le premier sachet reconstitué dans de l’eau 10 à 18 heures avant l’examen, suivi par au moins 5 x 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.

·Prendre le second sachet reconstitué dans de l’eau 4 à 6 heures avant l’examen, suivi par au moins 3 x 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.

Les liquides clairs (pas uniquement de l’eau) peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le moment de l’examen.

Populations particulières

Peu de données sont disponibles pour le traitement de patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18) Les modalités de réhydratation décrites ci-dessus n'ont pas été évaluées chez ces patients. Par conséquent la surveillance de leur état d'hydratation est nécessaire et l’apport hydrique peut être modifié de manière appropriée (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Une cuillère-mesure est fournie avec le produit. Il est recommandé d’araser la cuillère avec un ustensile étroit et plat comme par exemple le dos d'une lame de couteau, pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord. Une cuillère-mesure contient 1/4 de sachet (4 g de poudre).

Pour le mode d’administration chez les enfants, reportez-vous aux instructions données pour les adultes.

De 1 à 2 ans : la première dose est d’1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d’1 cuillère-mesure

De 2 à 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

De 4 à 9 ans : la première dose est d’1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : cf. dose adulte

Le maintien de l'hydratation chez les enfants est très important. Les recommandations pour le traitement de la déshydratation chez les enfants doivent être suivies pour assurer une hydratation suffisante pendant le traitement par PICOPREP.

Mode d’administration

Voie d'administration : Orale

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen. Un apport de liquide clair est conseillé le jour de l’examen. Pour éviter toute déshydratation, il est important de suivre la recommandation sur l'apport liquidien préconisé avec la prise de PICOPREP tant que les effets de PICOPREP persistent (voir rubrique 4.2 Posologie). Outre l'apport liquidien dans le cadre du schéma thérapeutique (PICOPREP + apports liquidiens), un apport supplémentaire en liquide clair est recommandé en fonction de la soif ressentie.

Les liquides clairs devraient inclure des jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. La prise de liquide ne doit pas se restreindre à une prise d’eau uniquement.

Instructions de reconstitution chez les adultes (y compris les personnes âgées)

Diluer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 mL). Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue devrait être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Instructions de reconstitution chez les enfants

Diluer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 mL d'eau par cuillérée. Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Jeter le reste du contenu du sachet.

Pour les instructions de reconstitution du sachet entier pour les enfants de 4-9 ans, se reporter aux instructions données pour les adultes.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance cardiaque congestive.

·Rétention gastrique.

·Ulcération gastro-intestinale.

·Colites toxiques.

·Mégacôlon toxique.

·Iléus.

·Nausées et vomissements.

·Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë.

·Obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

·Déshydratation sévère.

·Rhabdomyolyse.

·Hypermagnésémie.

·Phases aiguës de maladie inflammatoire de l’intestin.

·Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé.

Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des anomalies cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou d’une hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique, ce qui peut dans des cas sévères entraîner des complications telles que des convulsions et un coma. PICOPREP peut dans de rares cas entraîner chez les sujets fragiles ou affaiblis des troubles électrolytiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou une altération de la fonction rénale.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOPREP chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique 4.5).

PICOPREP doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l’absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Pour un examen tôt dans la journée, il peut être nécessaire de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient du lactose dans la composition de l’arôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PICOPREP ne doit pas être utilisé comme laxatif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En tant que purgatif, PICOPREP accélère le transit gastro-intestinal. L’absorption d’autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut être diminuée pendant la période de traitement (voir rubrique 4.4). Les médicaments potentiellement chélateurs du magnésium (par ex. les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine) devraient être pris au plus tard 2 heures avant et au plus tôt 6 heures après l'administration de PICOPREP.

L’efficacité de PICOPREP est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOPREP chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOPREP chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à une exposition à PICOPREP pendant la grossesse n’est disponible. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOPREP pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de PICOPREP chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par PICOPREP peut être envisagé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur l’effet de PICOPREP sur la fertilité chez l’Homme.

La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusqu’à 100 mg/kg (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont des vomissements, des nausées, des douleurs abdominales et des céphalées. L'hyponatrémie est rare, mais est l'effet indésirable grave le plus couramment signalé.

Les effets indésirables des rapports spontanés sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques lorsqu'elle est connue. La fréquence des notifications spontanées d'effets indésirables jamais observés dans les essais cliniques est basée sur un algorithme tel que recommandé dans la directive sur les RCP de la Commission européenne, 2009, rev 2

Système MedDRA

Classification des Organes (SCO)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1 / 10 000 à <1 / 1 000)

Affection du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Epilepsie, crise tonico-clonique généraliséea, convulsions. Perte ou diminution du niveau de conscience, syncope, sensation vertigineuse, état confusionnel incluant une désorientation

Prodromes de syncope

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, douleur abdominale

Diarrhéesb

Ulcère iléalc, incontinence anale, proctalgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et éruptions maculo-papuleuses, urticaires, purpura)

a Chez des patients épileptiques, des cas isolés de convulsions / crise tonico-clonique généralisée sans hyponatrémie associée ont été signalés.

b Des cas isolés de diarrhée sévère ont été signalés après la commercialisation.

cDes cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, une diarrhée abondante peut survenir. Le traitement est symptomatique et comporte une correction de la balance hydroélectrolytique le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif de contact, code ATC : A06AB58

Les substances actives de PICOPREP sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l’intestin de son contenu.

Le produit n’est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Efficacité et tolérance clinique

Le mode d’administrationtel que décrit à la rubrique 4.2 Posologie et appelé ici mode d’administration personnalisé, a été étudié et évalué dans l’étude 000121 (OPTIMA). L'efficacité, la sécurité et la tolérance de PICOPREP administré selon le mode d’administration personnalisé ont été comparés avec le mode d’administration la veille de l’examen (ex. la première dose est prise avant 8h00 du matin et la seconde dose est prise 6 à 8 heures après, la veille de l’examen), appelé Mode d’administration la veille (204 patients ont été randomisés, 131 ont utilisé le mode d’administration personnalisé, 73 ont utilisé le mode d’administration la veille).

La supériorité du mode d’administration personnalisé a été démontrée par rapport au mode d’administration la veille en ce qui concerne la propreté de la totalité du côlon et le statut de répondeur pour la propreté du côlon ascendant. Pour la propreté de la totalité du côlon (critère principal), le mode d’administration personnalisé a été comparé au Mode d’administration la veille, basé sur la différence de traitement sur la moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa (4,26 versus 8,19 en moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa pour le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille respectivement, avec une valeur correspondante de p < 0,0001, pour l'analyse de la population en intention de traiter (ITT)). Pour le statut de répondeur du côlon ascendant (critère secondaire), la proportion de patients avec un score sur l’échelle d’Ottawa soit de 0 (excellent) ou 1 (bon) a été comparée entre le mode d’administration personnalisé et le Mode d’administration la veille. Les patients randomisés dans le schéma du mode d’administration personnalisé ont eu 4,05 fois plus de chance d’être répondeur pour le lavage du côlon ascendant par rapport aux patients randomisés avec le Mode d’administration la veille.

Critère d’évaluation

Population étudiée

(n=204)

PICOPREP mode d’administration la veille

Estimation

(n=73)

PICOPREP mode d’administration personnalisé

Estimation (95 % IC)

(n=131)

Moyenne du score total de l’échelle d’Ottawa (estimation ajustée)

ITT

8,19

4,26

-3,93(-4,99;-2,87)

p < 0,0001

Proportion de patient avec un score sur l’échelle d’Ottawa soit de 0 (excellent) ou 1 (bon) pour le lavage du côlon ascendant (estimation brute)

ITT

15,1 %

61,1 %

DR* 0,46 (0,34 ; 0,58)

RR** 4,05 (2,31 ; 7,11)

* Différence du Risque Absolu (Brut)

** Risque relatif (Brut)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l’une ni l’autre n’est absorbée en quantités décelables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1 000 et 10 000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1 000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3 000 à 30 000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et la survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de potassium, saccharine sodique.

Arôme orange naturel, pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du sachet : à utiliser immédiatement et jeter toute poudre ou solution non utilisée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet : 4 couches : papier polyéthylène basse densité -aluminium-résine thermofusible

Les 2 sachets peuvent être séparés par déchirement de la bande perforée.

Poids du contenu du sachet : 16,1 g

Une cuillère-mesure pour le dosage enfant est incluse dans la boîte.

PICOPREP est présenté en boîte de 2, 100 ou 300 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 491 722 1 4 : 16,1 g de poudre en sachet (papier/ PEBD/aluminium/résine thermofusible) ; boîte de 2.

·34009 584 724 4 2 : 16,1 g de poudre en sachet (papier/ PEBD/aluminium/résine thermofusible) ; boîte de 300.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

PICOPREP, poudre pour solution buvable

Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

3. Comment prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PICOPREP, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AB58

Laxatif de contact

PICOPREP est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. PICOPREP contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant les fluides dans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.

PICOPREP est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour vider les intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie s’il est jugé nécessaire cliniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable ?  

Ne prenez jamais PICOPREP, poudre pour solution buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium / oxyde de magnésium léger / acide citrique anhydre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique).

·si vous avez un ulcère de l’intestin et/ou de l’estomac (parfois appelé ulcère gastro- duodénal).

·si vous présentez des troubles rénaux graves.

·si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation de l’intestin.

·si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade.

·si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles qu’une appendicite aiguë.

·si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme).

·si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.

·si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang.

·si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté.

·si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse).

·si vous avez un état appelé :

oiléus (occlusion intestinale ou selles anormales),

ocolite toxique (lésion de la paroi intestinale),

omégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).

Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable

·si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale,

·si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques,

·si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn,

·si vous prenez PICOPREP avant une intervention chirurgicale au niveau intestinale.Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et d'électrolytes au cours du traitement. C’est particulièrement important si vous avez moins de 18 ans, si vous êtes une personne âgée ou fragile.,

Si vous avez un examen tôt dans la journée, vous pourriez avoir besoin de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PICOPREP, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

·des laxatifs, y compris le son,

·des médicaments prescrits par voie orale, surtout s’ils sont prescrits régulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques ; ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration du PICOPREP,

·des médicaments prescrits pouvant affecter l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.

PICOPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PICOPREP n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avez accès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effet se dissipe.

PICOPREP, poudre pour solution buvable contient du potassium, du lactose et du sodium.

Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez un régime limité en potassium, parlez-en avec votre médecin.

Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La poudre de PICOPREP doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (environ 150 mL). Remuez pendant 2-3 minutes, puis boire la solution. Parfois, la solution devient chaudelors de la dissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

Adultes (sujets âgés compris) et les enfants de 9 ans et plus :

La dose recommandée est de 1 sachet pris 10 à 18 heures avant votre examen et 1 sachet pris 4 à 6 heures avant votre examen.

Le premier sachet pris doit être suivi par au moins cinq prises de 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), étalées sur plusieurs heures et le second sachet pris doit être suivi par au moins trois prises de 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures. Vous pouvez prendre des liquides clairs (pas uniquement de l’eau) jusqu’à 2 heures avant votre examen. Ne buvez pas uniquement de l’eau.

Utilisation chez les enfants

Enfants (moins de 9 ans) :

Pour le mode d’administration chez les enfants, reportez-vous aux instructions données pour les adultes.

Une cuillère-mesure est fournie dans la boîte.

De 1 an à moins de 2 ans : la première dose est d’1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d’1 cuillère-mesure

De 2 ans à moins de 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

De 4 ans à moins de 9 ans : la première dose est d’1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : cf. dose adulte

Pour mesurer la dose avec la cuillère-mesure :

·Remplir la cuillère-mesure avec une partie de la poudre du sachet.

·Araser le dessus de la cuillère-mesure avec la lame d’un couteau.

·La poudre contenue dans la cuillère-mesure correspond à une cuillérée (4 g de poudre).

·Verser la poudre de la cuillère-mesure dans une tasse d'eau. La tasse doit contenir :

oEnviron 50 mL d'eau si vous mesurez une cuillérée de poudre,

oEnviron 100 mL d'eau si vous mesurez deux cuillérées de poudre.

·Mélanger dans la tasse pendant 2-3 minutes.

·Boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de la dissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendre qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

·Jeter la poudre restant dans le sachet.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose de PICOPREP et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous d’avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que l’effet ait disparu.

Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs (pas uniquement de l’eau) pendant le traitement avec PICOPREP jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vous devez essayer de boire des liquides clairs (pas uniquement de l’eau) quand vous avez soif. Ne buvez pas uniquement de l’eau.

Les liquides clairs incluent une variété de jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.

La réussite de l’examen que vous allez subir à l'hôpital repose sur la propreté de l’intestin. Le traitement a besoin d’être répété si vous n'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.

Si vous avez pris plus de PICOPREP, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus PICOPREP que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable

Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d’effets indésirables suivants car ils peuvent être graves :

·réaction allergique y compris éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, gonflement de la gorge et/ou difficulté à respirer (peu fréquent)

·état de conscience altéré, comme perte ou diminution de l’état de conscience (peu fréquent)

·confusion/désorientation (peu fréquent)

·syncope / évanouissement (peu fréquent)

·sensation vertigineuse, étourdissement (peu fréquent)

·convulsions (peu fréquent)

·douleur abdominale (fréquent)

·vomissements (fréquent)

Les autres effets indésirables connus de PICOPREP sont décrits ci-dessous :

Fréquents (moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Nausées,

Peu fréquents (moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1 000) :

·Taux bas de potassium dans le sang (« hypokaliémie »)

·Comme principal effet clinique, des selles très régulières et molles ou une diarrhée peuvent survenir. Cependant, si vos selles deviennent gênantes ou vous inquiètent, vous devez contacter votre médecin.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000):

·Taux bas de sodium dans le sang (« hyponatrémie »)

·Ulcères de l'intestin

·Perte involontaire / accidentelle du contenu intestinal (« incontinence anale »)

·Douleur anale

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PICOPREP, poudre pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

A usage strictement unique. Jeter tout contenu non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PICOPREP, poudre pour solution buvable  

·Les substances actives sont :

Les substances actives d’un sachet sont 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d’oxyde de magnésium léger et 12,0 g d’acide citrique anhydre.

·Les autres composants sont :

Le bicarbonate de potassium hydrogéné, la saccharine sodique et l’arôme orange naturel pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.

Qu’est-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Votre médicament s'appelle PICOPREP. C'est une poudre pour solution buvable. Il est présenté en boîte de 2 sachets ou 100 sachets (50 boîtes de 2 sachets), ou 300 sachets (150 boîtes de 2 sachets).

Une cuillère mesure est incluse dans la boîte pour assurer un dosage correct chez les enfants. La cuillère est utilisée pour mesurer 4 g de poudre (4,75 mL). Vous devez utiliser la cuillère uniquement pour le dosage des enfants de moins de 9 ans.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11,

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 15 Septembre 2010 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 18 Février 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 18 Février 2021 : 15h00

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