PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté. 0,140 mg

(Quantité correspondante en phosphore.............. 0,0305 mg)

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours détats de dystonie neurovégétative et détats regroupés sous le terme de spasmophilie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

·de préférence le matin à jeun,

·éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode dadministration

Voie orale.

Ladministration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de lampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant davaler.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas dun traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En labsence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Élément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE LORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 307 520 5 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

·34009 301 459 6 8 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).

Ce médicament est utilisé chez ladulte comme modificateur du terrain en particulier au cours détats de dystonie neurovégétative et détats regroupés sous le terme de spasmophilie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?  

Ne prenez jamais PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule :

·Si vous êtes allergique au dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule contient du glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?  

RESERVE A LADULTE

La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour.

Voie orale.

Ladministration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de lampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant davaler.

Les ampoules sont à prendre :

·de préférence le matin à jeun,

·éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Instructions pour ouvrir l'ampoule :

Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur.

Si vous avez pris plus de PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Si vous oubliez de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule  

·La substance active est :

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté. 0,140 mg

(Quantité correspondante en phosphore.............. 0,0305 mg)

Pour une ampoule 2 ml.

·Les autres composants sont : Glucose, eau purifiée.

Quest-ce que PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune solution buvable en ampoule de 2 ml ; boîte de 14 ou 28 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE LORME

06250 MOUGINS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE LINDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1 RUE DE LINDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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