PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de prométhazine.................................................................................... 2,820 g

Quantité correspondante en prométhazine base ......................................................... 2,500 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Excipient(s) à effet notoire : disulfite de potassium (E224), sulfite de sodium anhydre (E221).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Mode d’administration : La voie intramusculaire profonde est à privilégier.

En cas d’administration par voie intraveineuse lente, la dilution habituelle est de 2,5 mg/mL (soit une dilution au 1/10è d’une ampoule de 2 mL de PHÉNERGAN 2,5%), la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 25 mg/minute (soit une ampoule en au moins 2 minutes).

1 ampoule à renouveler en cas de besoin une fois.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·Enfant de moins de 15 ans.

·En raison de la présence de prométhazine :

oantécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

orisque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.

Ce médicament contient des sulfites (E221 et E224) et peut dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament doit être injectée de préférence en intramusculaire profonde, ou éventuellement en perfusion intraveineuse lente, mais jamais par voie intraveineuse directe ni par voie sous-cutanée.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),

·en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones}, la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre):

oIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine,

oEn clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

·Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):

oChez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial. retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

·Effets neurovégétatifs:

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, occlusion intestinale, colite ischémique, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

ohypotension orthostatique;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

otroubles du mouvement : dyskinésies, dyskinésies tardives, mouvements anormaux, incoordination motrice, akathisies, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);

oconfusion mentale, hallucinations;

oplus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

onécrose tissulaire;

·Affections respiratoires :

odépression respiratoire.

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

oœdème, plus rarement œdème de Quincke,

ochoc anaphylactique,

ophotosensibilisation;

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique,

oischémie périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

·Signes d'un surdosage en prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma;

·Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02.

La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par :

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique),

·un effet antidopaminergique.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

La prométhazine est largement distribuée dans les tissus corporels et possède un grand volume apparent de distribution après administration orale et intramusculaire.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.

Biotransformation

Par voie orale, la prométhazine est métabolisée principalement en sulfoxyde de prométhazine et dans une moindre mesure en déméthylprométhazine. Le site principal du métabolisme est le foie et le médicament est soumis à une importante biotransformation hépatique de premier passage,. Le métabolisme se produit également dans la paroi intestinale, mais dans une moindre mesure.

Pour la voie intramusculaire, il n’y a pas d’effet de premier passage hépatique.

Élimination

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogénèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221), gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule de verre incolore (type I) de 2 ml. Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 308 224 0 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.

·34009 552 527 9 5 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020

Dénomination du médicament

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02

Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

N’utilisez jamais PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

·si vous avez des antécédents d’agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d’autres phénothiazines,

·si vous avez des difficultés pour uriner d’origine prostatique ou autre,

·si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

·en cas d’allaitement

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN2,5 POUR CENT, solution injectable.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.

En cas d’apparition ou de persistance d’une fièvre, accompagnée ou non de signes d’infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il importe d’alerter immédiatement votre médecin traitant.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votre médecin afin qu’il puisse adapter la posologie.

Ce médicament doit être injectée de préférence en intramusculaire profonde, ou éventuellement en perfusion intraveineuse, mais jamais par voie intraveineuse directe ni par voie sous-cutanée.

Ce médicament doit être administré avec précaution :

·en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuil de survenue de crise épileptique.

·en cas de maladies cardiaques graves, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).

·en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dans le corps,

·en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux

·chez les personnes âgées :

oprédisposées à l’hypotension orthostatique, à la constipation, aux vertiges ou à la somnolence,

oprésentant des troubles de la prostate.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool doit être évitée avec PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable.

La prise de ce médicament avec l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) est à éviter.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (entraînant une réaction de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ni aux U.V.Apendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

Autres médicaments et PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou en association avec de l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée voir Posologie.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable avec de l’alcool

Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelque jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire existantes (insomnie), ce médicament est contre-indiquéen cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable contient du disulfite de potassium et sulfite de sodium anhydre (E224 et E221) et peut dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

3. COMMENT UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est de 1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois par voie intramusculaire profonde de préférence ou par perfusion intraveineuse lente

Si vous avez utilisé plus de PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut, chez certaines personnes, entrainer des effets plus ou moins gênants :

+ Certains effets NECESSITENT D’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MEDECIN.

·Nécrose de la peau,

·Dépression respiratoire,

·Réactions allergiques :

oDe type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire) ;

oŒdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire)

oChoc anaphylactique

·Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l’effet du soleil ;

·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections ;

·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

+ D’autres sont plus fréquents :

·Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

·Incoordination motrice, tremblements, mouvements anormaux,

·Besoin impérieux de bouger ou de piétiner,

·Douleur dans les membres due à un arrêt de circulation du sang,

·Confusion, hallucinations

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d’urine, constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique), palpitations, baisse de la pression artérielle.

+ Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

N’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaitéou si certains effets indésirables deviennent graves et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine.................................................................................... 2,820 g

Quantité correspondante en prométhazine bas ......................................................... 2,500 g

·Les excipients sont : disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221). gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE-DE-SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :