PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Benzylpénicilline sodique............................................................................................... 5 000 000 UI

Excipient à effet notoire : 193,6 mg de sodium par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires,

·ORL et stomatologiques,

·cutanées,

·rénales, urogénitales,

·gynécologiques,

·digestives et biliaires,

·méningées,

·septicémiques (éventuellement en polythérapie),

·gangrène gazeuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI/kg/jour par voie IM ou IV.

Nouveau-né: 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

De plus fortes doses peuvent être apportés par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.

Ne pas dépasser:

·chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour

·chez l'enfant et le nourrisson: 20 millions d'UI/jour.

Mode d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable :

·S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée dans 5 à 10 % des cas). Devant des antécédents d’allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 8,4 mmol (ou 193,6 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La benzylpénicilline peut être prescrite, si nécessaire, à n’importe quel moment de la grossesse.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La benzylpénicilline n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Système classe organes

Fréquence des Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Fièvre

Angioedème, Œdème de Quincke, Choc anaphylactique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, Anémie, thrombopénie, leucopénie réversibles (lors de l’administration de fortes doses par voie I.V)

Affections du système nerveux

Mal convulsif (lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement)

Affections métaboliques et nutritionnelles

Encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)

Surcharges sodées chez l’insuffisant cardiaque ou rénal suite aux fortes posologies

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases (ASAT, ALAT).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), Prurit, Rash, Eruption maculopapuleuse, Eruption morbilliforme, Eruption cutanée toxique, Erythème.

Affections vasculaires

Saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 0,25 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,06 mg/l et R > 1 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

0 - 50 %

Neisseria meningitidis

Moraxella lacunata

Pasteurella multocida

Streptobacillus moniliformis

Anaérobies

Actinomyces israelii

Clostridium

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

40 - 80 %

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas, .. )

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Legionella

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

NB : Les souches productrices de b-lactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

·Après injection I.V. lente, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l’injection ;

·Après injection I.M. de 1 000 000 UI, la concentration sérique maximale est d’environ 12 µg/ml et est atteinte en 30 minutes environ ;

·Demi-vie : en moyenne 30 minutes, chez le sujet normorénal ;

·Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne :

ola benzylpénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d’épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l’abcès non-caséeux, le tissu sous-cutané, les amygdales, l’oreille moyenne ;

oelle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux ;

oelle diffuse peu dans le système nerveux central, toutefois l’inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée ;

oelle traverse la barrière placentaire ;

oelle passe dans le lait maternel ;

·Liaison aux protéines plasmatiques : 40 à 60 %.

Biotransformation

Faible, de l’ordre de 15 à 20 %.

Élimination

·Essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire. 60 à 90 % de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme active en 6 heures.

·La clairance rénale est de 385 ml/min ;

·La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent des taux thérapeutiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL 50 de la benzylpénicilline sous forme de sel potassique chez la souris et le rat étant supérieure à 5 000 mg/kg, le produit peut être considéré comme étant pratiquement dénué de toxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 559 767 5 2 : 25 flacon(s) en verre de 5000000 UI

·34009 559 768 1 3 : 50 flacon(s) en verre de 5000000 UI

·34009 559 769 8 1 : 100 flacon(s) en verre de 5000000 UI

·34009 365 646 8 8 : 10 flacon(s) en verre de 5000000 UI

·34009 277 223 8 7 : 1 flacon(s) en verre de 5000000 UI

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

4 juin 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

28 juin 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

Dénomination du médicament

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Benzylpénicilline sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

3. Comment utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?  

N’utilisez jamais PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral:

·si vous êtes allergique à la benzylpénicilline sodique, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de réactions allergiques à un antibiotique (pénicilline ou céphalosporine).

Prévenez votre médecin en cas :

·d’insuffisance rénale

·de régime sans sel ou pauvre en sel

Autres médicaments et PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

La benzylpénicilline, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prise au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral contient du sodium. Ce médicament contient 8,4 mmol (ou 193,6 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?  

Posologie

Adulte : 3 à 6 millions d’UI/jour. Ne pas dépasser 50 millions d’UI/jour.

Enfant et nourrisson : 50 000 à 100 000 UI/kg/j. Ne pas dépasser 20 millions UI/kg/j.

Nouveau-né : 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion)

Si vous avez utilisé plus de PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

-Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10

-Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

-Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

-Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

-Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

-Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue):

·Manifestations allergiques : fièvre, éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), angiœdème ou œdème de Quincke (brusque infiltration de liquide au niveau de la peau et des muqueuses, généralement localisé au niveau du visage et du cou), choc allergique.

·L’administration de fortes posologies, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives, ainsi qu’un excès de sel dans l’organisme, chez l’insuffisant cardiaque ou rénal.

·Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement.

·Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT)

·Lors d’administration de fortes doses : anémie, thrombopénie, leucopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang), caractérisées par : pâleur, fatigue intense, fièvre inexpliquée, saignement du nez ou des gencives.

·Urticaire

·Eruption cutanée : rash

·Inflammation de la peau : érythème

·Démangeaisons

·Eruptions cutanées graves avec ou sans rougeur de la peau, fièvre, pustules : Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, éruption cutanée toxique.

·Saignement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n’excédant pas 24 heures.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Benzylpénicilline sodique......................................................................................... 5 000 000 UI

Pour un flacon

·Les autres composants sont : Sans objet.

Qu’est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parenteral et contenu de l’emballage extérieur  

5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Juin2017

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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