PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paroxétine base..................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé sécable, rond, biconvexe, de couleur blanche à blanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux d’un côté de la barre de sécabilité et « 0 » de l’autre côté de la barre de sécabilité. L’autre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de :

·Episode dépressif majeur

·Troubles obsessionnels compulsifs

·Trouble panique avec ou sans agoraphobie

·Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale

·Trouble d’anxiété généralisée

·Etat de stress post-traumatique

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Episode dépressif majeur

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, l’amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au moins 6 mois afin d’assurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble d’anxiété généralisée

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Etat de stress post-traumatique

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Informations générales

Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la paroxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Populations particulières

Sujets âgés

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l’adulte. Une augmentation de la dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (7 à 17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

L’utilisation de la paroxétine n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées dans cette tranche d’âge.

Insuffisance rénale ou hépatique

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique.

La posologie recommandée la plus faible ne doit donc pas être dépassée chez ces patients.

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre la paroxétine en une prise journalière, le matin, au cours du petit déjeuner.

Le comprimé doit être avalé plutôt que croqué.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d’être en mesure d’assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d’un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

·2 semaines après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible, ou ;

·au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible]).

Respecter un délai d’au moins une semaine entre l’arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres médicaments inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). L’administration de la thioridazine seule peut conduire à un allongement de l’intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Population pédiatrique

La paroxétine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative.

L’amélioration pouvant ne survenir qu’après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à cette amélioration. L’expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d’évènements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles prises pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d’autres troubles psychiatriques

Le risque de tentative de suicide ou pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents d’évènements liés au suicide, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.

Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de doses.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation de la paroxétine a été associée à l’apparition d’akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d’impatience et d’agitation psychomotrice, telle qu’une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu’hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l’état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L’adaptation des doses d’insuline et/ou de l’hypoglycémiant oral peut s’avérer nécessaire. Par ailleurs, des études ont suggéré qu’une augmentation de la glycémie est possible en cas de co-administration de paroxétine et de pravastatine (voir rubrique 4.5).

Epilepsie

Comme d’autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

L’incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur l’administration concomitante de paroxétine et d’électroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme d’autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions d’usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les sujets âgés.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d’hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose.

L’hyponatrémie est généralement réversible à l’arrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et purpura ont été rapportés avec les ISRS. D’autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques, ont été rapportées. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8).

Le risque de saignements d’origine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique 4.8).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/ inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations d’endoxifène, l’un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par la paroxétine

Les symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, des évènements indésirables ont été observés lors de l’arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n’est pas synonyme d’addiction ou de dépendance.

Le risque de symptôme de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Les symptômes rapportés ont été : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d’intensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, l’association de paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments (par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène], ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis [Hypericum perforatum]) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.

L’administration concomitante de paroxétine et d’IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide (environ de 2,5 fois) a été observée dans une étude d’interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et la paroxétine (60 mg). Cet effet peut s’expliquer par les propriétés inhibitrices connues de la paroxétine du CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QT, l’association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l’inhibition ou l’induction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec l’association de fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après l’instauration du traitement, soit au décours de l’arrêt d’un inducteur enzymatique) sera basé sur l’effet clinique observé (tolérance et efficacité).

Curares

Les ISRS peuvent diminuer l’activité de la cholinestérase plasmatique induisant une prolongation de l’inhibition neuromusculaire du mivacurium et du suxaméthonium.

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration d’une association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine d’environ 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d’autres études, indiquant que la paroxétine n’avait pas d’effet significatif sur le métabolisme de l’association fosamprénavir/ritonavir. Il n’y a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et de l’association fosamprénavir/ritonavir au-delà de dix jours.

Procyclidine

L’administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.

Anti-convulsivants (carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium)

L’administration concomitante ne semble pas avoir d’influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme d’autres antidépresseurs, parmi lesquels d’autres ISRS, la paroxétine inhibe l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L’inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple, clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple, perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, l’atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple, propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il n’est pas recommandé d’utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu’il est administré dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, en raison d’un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques d’endoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l’efficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas d’utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de l’effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, l’association d’un inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique 4.4).

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L’administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l’activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et acide acétylsalicylique, et autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS ou l’acide acétylsalicylique. L’administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou présentant des pathologies qui les prédisposent aux saignements.

Pravastatine

Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études suggérant que l’administration concomitante de paroxétine et de pravastatine pouvait conduire à une augmentation de la glycémie. Un ajustement de la posologie des hypoglycémiants oraux et/ou de l’insuline peut s’avérer nécessaire chez les patients diabétiques recevant de la paroxétine et de la pravastatine (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d’avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l’être.

Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu’en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou juste après l’accouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d’environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.

Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8).

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’indiquent pas d’effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/mL) ou très faibles (< 4 ng/mL) et aucun signe d’un effet du médicament n’a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n’étant attendu, l’allaitement est envisageable.

Fertilité

Des données chez l’animal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez l’Homme sous traitement par certains ISRS (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’expérience clinique a montré qu’un traitement par paroxétine n’entraîne pas d’altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n’augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l’alcool, l’utilisation concomitante de la paroxétine et de l’alcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l’arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements d’origine gynécologique).

Très rare : thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant notamment réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke).

Affections endocriniennes

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit.

Peu fréquent : une altération du contrôle glycémique a été signalée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Rare : hyponatrémie.

La plupart des cas d’hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquent : confusion, hallucinations.

Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires, agressivité, bruxisme.

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Des cas d’agressivité ont été observés après la commercialisation.

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration.

Peu fréquent : syndromes extrapyramidaux.

Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare : glaucome aigu.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie sinusale.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas d’élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d’un traitement par paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : bâillements.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rare : hémorragies digestives.

Fréquence «indéterminée»: colite microscopique.

Affections hépatobiliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteintes hépatiques (par exemple, hépatite, parfois associée à un ictère et/ou à une insuffisance hépatique).

Des cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d’hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d’élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation.

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Très rare : effets indésirables cutanés sévères (notamment, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : dysfonction sexuelle.

Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières).

Très rare : priapisme.

Fréquence indéterminée : hémorragie du post-partum*

* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir rubriques 4.4, 4.6).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, myalgie.

Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients sous ISRS et ATC. Le mécanisme à l’origine de ce risque est inconnu.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : asthénie, prise de poids.

Très rare : œdème périphérique.

Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par la paroxétine

Fréquent : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

L’arrêt du traitement par paroxétine (particulièrement quand il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les effets suivants ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces évènements sont d’intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n’est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Evénements indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Les évènements indésirables suivants ont été observés :

Augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires), comportements d’auto-agression et augmentation de l’hostilité. Idées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d’épisode dépressif majeur.

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.

Les autres évènements indésirables observés sont : diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur), évènements indésirables liés à l’hémorragie, principalement de la peau et des muqueuses.

Les évènements observés après l’arrêt/la diminution progressive de la paroxétine sont : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, idées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur les essais cliniques pédiatriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

Les informations disponibles concernant les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu’il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu’à 2 000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l’ECG, d’évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d’autres médicaments psychotropes, voire de l’alcool.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. L’administration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagée, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer l’absorption de paroxétine.

Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.

La prise en charge sera fonction de l’état clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B05

Mécanisme d’action

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble d’anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d’anxiété généralisée, de l’état de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine n’est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l’animal n’ont montré qu’une faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d’affinité pour les récepteurs alpha-1, alpha-2, et bêta-adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5-HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence d’interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par les études in vivo qui démontrent l’absence d’effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que des propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine n’altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l’éthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu’elle est administrée chez l’animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles nécessaires à l’inhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez l’animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine n’entraîne pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs conventionnels.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas aux traitements standard.

La prise matinale de la paroxétine n’a pas d’effets préjudiciables sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles d’améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.

Analyse de la suicidalité chez l’adulte

Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées contre placebo menées chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18 à 24 ans) traités par la paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % versus 0,92 %). Cette augmentation n’a pas été observée chez les patients plus âgés. Chez des adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (de tous âges), il a été observé une augmentation de la fréquence de comportements suicidaires chez les patients recevant la paroxétine par rapport au placebo (0,32 % versus 0,05 %) ; tous les évènements ont été des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives avec la paroxétine (8 sur 11) ont été décrites chez de jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l’absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures à celles recommandées en termes d’efficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que l’augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité à long terme

L’efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien de l’efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes ») : 12 % des patients recevant la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients sous placebo.

L’efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par trois études de maintien d’efficacité sur 24 semaines, selon un schéma de type « prévention des rechutes ». L’une des trois études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celles sous placebo (59 %).

L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée par une étude de maintien d’efficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d’efficacité sur 36 semaines.

L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble d’anxiété sociale, du trouble d’anxiété généralisée et de l’état de stress post-traumatique n’a pas été suffisamment démontrée.

Evénements indésirables des essais cliniques pédiatriques

Au cours d’essais cliniques à court terme (jusqu’à 10-12 semaines) menés chez l’enfant et l’adolescent, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, à une fréquence d’au moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d’auto-agression et augmentation de l’hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d’épisodes dépressifs majeurs. L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres évènements indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : perte de l’appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur).

Au cours des études liées à une diminution progressive, les symptômes suivants ont été signalés durant la phase de diminution ou d’arrêt de la paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Dans cinq études en groupes parallèles d’une durée comprise entre huit semaines et huit mois de traitement, des évènements indésirables liés à l’hémorragie, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, à une fréquence de 1,74 % contre 0,74 % chez les patients traités par placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l’effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l’exposition de l’organisme au produit augmente après prises de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.

Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de la paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et, par conséquent, une pharmacocinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non-linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l’administration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à l’équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres pharmacocinétiques restent stables lors d’un traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95 % de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation n’a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Le transfert vers le lait maternel humain et les fœtus des animaux de laboratoire survient en petites quantités.

Biotransformation

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d’oxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu’ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l’action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Elimination

L’élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire. L’élimination de la paroxétine s’effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

L’élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d’une élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie d’élimination est variable, mais généralement de 1 jour.

Populations de patients particulières

Sujets âgés, insuffisants rénaux/hépatiques

Chez les sujets âgés et les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; chez les deux espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l’Homme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose n’a été décrite chez les primates lors d’études ayant duré jusqu’à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse : la paroxétine n’a pas montré d’effet carcinogène lors d’études réalisées sur deux ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité : aucun effet génotoxique n’a été observé au cours des tests réalisés in vitro et in vivo.

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles en diminuant l’index de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d’ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le fœtus/nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PVdC/aluminium) transparentes.

Plaquettes (PVC/PVdC/aluminium) blanches opaques.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 704 7 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 347 259 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 697 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 698 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 699 3 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 700 1 1 : 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 701 8 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 702 4 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 703 0 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 347 257 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 705 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 707 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 708 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 709 9 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 710 7 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 711 3 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 713 6 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 714 2 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2021

Dénomination du médicament

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PAROXETINE TEVA 20 mg est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA 20 mg peut être prescrit sont les suivants :

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable) ;

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, agoraphobie) ;

·trouble d’anxiété sociale (phobie sociale) ;

·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique) ;

·anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).

PAROXETINE TEVA 20 mg appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.

Les personnes souffrant de dépression ou d’anxiété présentent un taux de sérotonine diminué.

Le mécanisme d’action de PAROXETINE TEVA 20 mg et des autres ISRS n’est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec PAROXETINE TEVA 20 mg une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO ;

·si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide ;

·si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e) par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez- en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg.

·Prenez-vous d’autres médicaments (voir « Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice) ?

·Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein <ou des troubles de la fertilité> ? PAROXETINE TEVA 20 mg pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

·Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?

·Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ?

·Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ou idées hyperactives) ?

·Avez-vous reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) ?

·Avez-vous eu des troubles de la coagulation, ou êtes-vous enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »), ou prenez-vous d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignements (incluant les médicaments qui fluidifient le sang comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?

·Etes-vous diabétique ?

·Suivez-vous un régime pauvre en sel ?

·Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau l’œil) ?

·Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être (voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans cette notice) ?

·Avez-vous moins de 18 ans (voir « Enfants et adolescents de moins de 18 ans » dans cette notice) ?

Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez chez votre médecin et demandez quoi faire quant à la prise de PAROXETINE TEVA 20 mg. Les médicaments comme PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE TEVA 20 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE TEVA 20 mg et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez PAROXETINE TEVA 20 mg.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA 20 mg concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité (avoir trop d’énergie), agitation, changements d’émotion (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur) et ecchymoses ou saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la paroxétine. Ces effets indésirables étaient principalement similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3. « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des changements d’émotion (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement par antidépresseur car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous pouvez être plus sensible à ces effets :

·si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation ;

·si vous êtes un jeune adulte. Les informations des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes de moins de 25 ans souffrant d’affections psychiatriques et qui étaient traités par des antidépresseurs.

Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à n’importe quel moment, contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA 20 mg

Des patients traités par PAROXETINE TEVA 20 mg développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agitéet de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver, conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA 20 mg, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans cette notice.

Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE TEVA 20 mg et augmenter le risque d’effets indésirables. PAROXETINE TEVA 20 mg peut également modifier l’action d’autres médicaments. Ils comportent :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice) ;

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice) ;

·l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation ;

·le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur ;

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;

·un complément alimentaire appelé tryptophane ;

·le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie) ;

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques ;

·le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques ;

·l’association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l’infection à VIH ;

·le millepertuis, un remède végétal contre la dépression ;

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l’épilepsie ;

·l’atomoxétine, utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité ;

·la procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

·la warfarine ou d’autres médicaments (appelés anticoagulants), utilisés pour fluidifier le sang ;

·la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque ;

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques ;

·la pravastatine, un médicament utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol ;

·la rifampicine, utilisée pour traiter latuberculose (TB) et lalèpre ;

·le linézolide, un antibiotique ;

·le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein <ou les problèmes de fertilité>.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en n’avez pas encore discuté avec lui, retournez chez votre médecin et demandez-lui quoi faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA 20 mg pendant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusqu’à 2 % chez les mères ayant pris PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg. Or, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre PAROXETINE TEVA 20 mg.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé(e) que vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg.Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA 20 mg est utilisé pendant la grossesse, en particulier à la fin, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance.

Ces symptômes sont :

·difficultés respiratoires,

·coloration bleuâtre de la peau, avoir trop chaud ou trop froid,

·lèvres bleues,

·vomissements ou difficultés d’alimentation,

·grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

·rigidité ou relâchement anormal des muscles,

·tremblements, nervosité ou convulsions,

·réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg, retournez chez votre médecin et demandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée. Cependant, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables éventuels de PAROXETINE TEVA 20 mg incluent sensations vertigineuses, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est possible que vous deviez prendre plus d’un comprimé ou un demi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.

Dose

Nombre de comprimés à prendre

10 mg

½ comprimé

20 mg

1 comprimé

30 mg

1 comprimé et ½

40 mg

2 comprimés

50 mg

2 comprimés et ½

60 mg

3 comprimés

Le tableau ci-dessous présente les doses recommandées pour chaque affection.

Dose initiale

Dose quotidienne recommandée

Dose quotidienne maximale

Dépression

20 mg

20 mg

50 mg

Troubles obsessionnels compulsifs

20 mg

40 mg

60 mg

Trouble panique

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble d’anxiété sociale

20 mg

20 mg

50 mg

Etat de stress post-traumatique

20 mg

20 mg

50 mg

Trouble d’anxiété généralisée

20 mg

20 mg

50 mg

Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg. En général, les patients commencent à ressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce n’est pas votre cas, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il/elle pourra décider d’augmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusqu’à la dose quotidienne maximale.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu de nourriture. Cela permettra de réduire le risque de nausées.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Ne pas croquer les comprimés.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre vos comprimés. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.

Patients âgés

La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.

Patients ayant une maladie du foie ou des reins

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’une maladie des reins sévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de PAROXETINE TEVA 20 mg plus faible que la dose habituelle.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Ne prenez jamais plus de comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si vous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés, informez dès que possible votre médecin ou allez à l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Une personne présentant un surdosage par PAROXETINE TEVA 20 mg peut présenter l’un des symptômes listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les symptômes suivants : fièvre, contractions involontaires des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre médicament à la même heure chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose immédiatement. Continuez comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Vous pouvez éventuellement présenter des symptômes de sevrage, mais ceux-ci devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Que faire si vous ne ressentez pas d’amélioration

PAROXETINE TEVA 20 mg ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d’autres personnes. Certains patients prenant des antidépresseurs se sentent d’abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deux semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après le début du traitement. Prévenez-le si vous n’avez pas commencé à ressentir une amélioration.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg tant que le médecin ne vous l’a pas indiqué. Quand vous arrêterez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois, afin de réduire le risque de symptômes de sevrage.

Une manière de le faire consiste à réduire progressivement votre dose de PAROXETINE TEVA 20 mg par paliers de 10 mg toutes les semaines. La plupart des gens trouvent que les symptômes lors de l’arrêt de PAROXETINE TEVA 20 mg sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.

Si vous présentez des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la prise de comprimés, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement et d’arrêter plus lentement.

Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA 20 mg.

Effets de sevrage lors de l’arrêt du traitement

Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt de la paroxétine, certains symptômes étant plus fréquents que d’autres.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·sensations vertigineuses, instabilité, perte d’équilibre ;

·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et, plus rarement, sensations de décharges électriques, y compris dans la tête, et sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie et autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) ;

·troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir) ;

·sensation d’anxiété ;

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·nausées ;

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) ;

·nervosité ou agitation ;

·tremblements ;

·sentiment de confusion ou de désorientation ;

·diarrhée ;

·émotivité ou irritabilité ;

·troubles visuels ;

·battements de cœur irréguliers ou plus forts (palpitations).

Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·« Bleus » ou saignements inhabituels, incluant vomissement de sang ou présence de sang dans les selles.

·Impossibilité d’uriner.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·Convulsions.

·Si vous vous sentez agité(e) et que vous avez l’impression de ne pas pouvoir rester assis(e) ou sans bouger, il se peut que vous souffriez d’akathisie. Augmenter la posologie de PAROXETINE TEVA 20 mg peut aggraver ces sensations.

·Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e), avec des douleurs ou des raideurs musculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peut être dû au fait que le taux de sodium dans votre sang est faible.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques à PAROXETINE TEVA 20 mg, parfois sévères.

Les symptômes comprennent : éruption cutanée et peau qui devient rouge et granuleuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons, difficultés à respirer (essoufflement) ou à avaler, et sensation de faiblesse ou d’étourdissements, avec possibilité de vertiges ou d’évanouissements.

·Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez souffrir du syndrome sérotoninergique ou du syndrome malin des neuroleptiques. Ces symptômes comprennent : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, sensation d’agitation, sensation de chaleur, sudation importante, tremblements, frissons, hallucinations (sons ou visions étranges), rigidité des muscles, secousses musculaires brusques ou pouls rapide. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver, conduisant à une perte de connaissance.

·Glaucome aigu (les symptômes comprennent : yeux douloureux ou vision trouble).

·Insuffisance hépatique

·Eruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe

·Eruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

·Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Des cas de pensées d’automutilation ou suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg ou peu après son arrêt (voir « Avertissements et précautions »).

·Des cas d’agression ont été observés durant le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduit les risques de survenue de cet effet.

·Troubles sexuels, par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

·Manque d’appétit

·Troubles du sommeil (insomnies) ou somnolence

·Rêves anormaux (y compris cauchemars)

·Sensations de vertiges ou tremblements

·Maux de tête

·Difficultés à se concentrer

·Agitation

·Sensation de faiblesse inhabituelle

·Vision floue

·Bâillements, bouche sèche

·Diarrhée ou constipation

·Vomissements

·Prise de poids

·Sueurs

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·Brève augmentation ou chute de la pression artérielle pouvant entraîner une sensation de vertige ou des évanouissements lorsque vous vous levez soudainement

·Pouls plus rapide que la normale

·Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue

·Pupilles dilatées

·Eruptions cutanées

·Démangeaisons

·Confusion

·Hallucinations (visions ou sons étranges)

·Emission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire)

·Si vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une perte de contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg. Veuillez en parler à votre médecin, afin qu’il ajuste votre dosage d’insuline ou vos médicaments antidiabétiques.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·Ecoulement anormal de lait chez l’homme et la femme

·Battements lents du cœur

·Effets sur le foie, visibles dans les tests sanguins de votre fonction hépatique

·Attaques de panique

·Comportement hyperactif ou euphorie (épisode maniaque)

·Sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation)

·Anxiété

·Irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

·Douleurs dans les articulations ou les muscles

·Augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

·Troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·Atteinte hépatique pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

·Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme

·Rétention d’eau ou de liquide (pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes)

·Intolérance au soleil

·Erection persistante et douloureuse du pénis

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Grincement de dents

·Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)

·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement, de sonneries ou d’autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Paroxétine base..................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux d’un côté de la barre de sécabilité et « 0 » de l’autre côté de la barre de sécabilité. L’autre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PAROXETINE TEVA 20 mg est disponible en boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD,

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX,

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER,

89100 SENS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Ou

BALKAN PHARMA -DUPNITSA AD

3-SAMOKOVSKO SHOSSE STREET,

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Ou

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO-STRASSE 3,

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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