En clinique, l'utilisation relativement répandue de cette association n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence par mesure de précaution, l'utilisation de cette spécialité est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

La diprophylline passant dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

·Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

oallergie,

oirritation de la marge anale.

·Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):

onausées, vomissements, douleurs épigastriques,

overtiges, céphalées, excitation, insomnie,

otachycardie,

otremblement des extrémités.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont:

·avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

obrûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,

otoux, troubles respiratoires.

·Avec la diprophylline: Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions. Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A visée fluidifiante.

(R) Système respiratoire.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine utilisés comme fluidifiant.

Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·307 733-9: 10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2005

Dénomination du médicament

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent , consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A visée fluidifiante

(R) Système respiratoire

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

·allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,

·enfant de moins de 15 ans,

·intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,

·insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:

·en cas de fièvre, de frissons,

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,

·en l'absence de guérison après 5 jours de traitement.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas:

·d'insuffisance cardiaque sévère,

·d'angine de poitrine,

·d'hypertension artérielle,

·d'ulcère de l'estomac,

·d'antécédents de crises d'épilepsie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le probénicide, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE: 1 suppositoire 1 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminée que par la commodité d'administration du médicament.

Durée de traitement

Au-delà de 5 jours sans amélioration, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet tels que:

·allergie, irritation de la marge anale,

·vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

·nausées, vomissements, douleur épigastriques,

·tachycardie,

·tremblement des extrémités.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,06 g

Diprophylline .............. 0,35 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10.