OSMOGEL, gel pour application locale
OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................. 1,000 g
Sulfate de magnésium .................................................................................................... 25,000 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.
Posologie
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
La durée recommandée dutilisation est de 5 jours.
Mode dadministration
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
·Liés à la présence, en tant quexcipients, de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·Lattention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et lenfant.
·Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
·Respecter les posologies et les conseils dutilisation, en particulier :
one pas appliquer sur une surface étendue du corps,
one pas appliquer sur les seins en cas dallaitement,
one pas appliquer sur une peau lésée.
·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions demploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
·risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,
·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
·de labsence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Réaction allergique locale nécessitant larrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non respect des doses préconisées :
·risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,
·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
OSMOGEL, gel pour application locale
Chlorhydrate de lidocaïne / Sulfate de magnésium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSMOGEL, gel pour application locale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur) - code ATC : D04AB01.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?
Nutilisez jamais OSMOGEL, gel pour application locale :
·Si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
·En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :
onourrissons de moins de 30 mois,
oenfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OSMOGEL, gel pour application locale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et lenfant.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Respectez les conseils dutilisation :
·Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.
·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
·Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.
Précautions demploi
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
En cas dépilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
Autres médicaments et OSMOGEL, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical
OSMOGEL, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OSMOGEL, gel pour application locale contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?
Mode dadministration
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.
Voie cutanée.
La dose recommandée est dune application sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Durée du traitement
La durée recommandée dutilisation est de 5 jours.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de OSMOGEL, gel pour application locale que vous nauriez dû
En cas de surdosage : rincer abondamment à leau.
Si vous oubliez dutiliser OSMOGEL, gel pour application locale
Si vous arrêtez dutiliser OSMOGEL, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
orisque de convulsions chez lenfant et chez le nourrisson,
opossibilité dagitation, de confusion chez le sujet âgé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OSMOGEL, gel pour application locale
·Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g
Sulfate de magnésium ....................................................................................................... 25,000 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
·Les autres composants sont :
Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.
Quest-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Tube de 90 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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