ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable

Stupéfiant

Prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Dénomination du médicament

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes en cas de :

·allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

·enfants de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·lésion du crâne récente,

·allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),

·ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant la prise ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

·augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un autre analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

·faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

·perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

·si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes pendant son utilisation. Par exemple, si vous commencez à penser très souvent à la prise de votre prochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;

·symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique,

·en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·en cas de difficulté à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml (16 gouttes), c.-a-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

Ce medicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque ictere (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nes (jusqu’a 4 semaines).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

·de la naltrexone;

·de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

·certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

·l'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ORAMORPH 20 mg/1 ml en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant. Si ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes est utilisé à long terme pendant la grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.

Liste des excipients à effet notoire : sodium.

3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 MOIS.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine.

Votre médecin vous dira combien de gouttes vous devez prendre chaque jour.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris toutes les 4 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même la mort.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, frissons, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées bâillements, insomnie, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, vomissements, anorexie. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

·effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

·une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

·et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·sudation, avec une fréquence indéterminée,

·sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

·dépression respiratoire,

·dépendance physique,

·parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

·symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après ouverture : 3 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes  

La substance active est :

Sulfate de morphine.............................................................................................................. 20 mg

Pour 1 ml de solution.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).

Les autres composants sont :

Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée

Qu’est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes multidose de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

STRADA STALATE 67

LOCALITA GRANATIERI

SCANDICCI – FIRENZE

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

S.S.67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI

50018 SCANDICCI (F)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 12 Janvier 1994 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 09 Décembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 09 Décembre 2020 : 15h00
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