ODDIBIL 250 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ODDIBIL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennes fleuries de)........ 220 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3,5 - 4,5 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile darachide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour augmenter le flux biliaire et soulager les symptômes de lindigestion (tels que sensation de satiété, ballonnements et digestion lente).

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

4 comprimés par jour, un avant chacun des principaux repas et un au coucher.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Obstruction des voies biliaires, angiocholite, calculs biliaires et toute autre pathologie biliaire, hépatites.

En raison de la présence dhuile darachide, ce médicament est contre-indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

·Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

·Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En raison dun manque de données adéquates, lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans na pas été établie. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable nest connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études in vivo conduites avec lextrait sec de la spécialité ODDIBIL concluent à labsence de potentiel génotoxique.

Il ny a pas de données issues détudes sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose en poudre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, gomme arabique, dioxyde de titane, bêta-carotène 10 % hydrodispersible*, cire de carnauba

* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène, huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitate d'ascorbyle.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 307 474 3 8 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ODDIBIL, comprimé enrobé

Fumeterre (extrait sec des parties aériennes fleuries de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ODDIBIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ODDIBIL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ODDIBIL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ODDIBIL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ODDIBIL, comprimé enrobé est un médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour augmenter le flux biliaire et soulager les symptômes de lindigestion (tels que sensation de satiété, ballonnements et digestion lente).

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ODDIBIL, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais ODDIBIL, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dobstruction des voies biliaires, dangiocholites, de calculs biliaires et de toute autre pathologie biliaire et dhépatite.

·si vous êtes allergique à larachide ou au soja, car ODDIBIL, comprimé enrobé contient de lhuile darachide.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ODDIBIL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ODDIBIL, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ODDIBIL, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose et de lhuile darachide.

3. COMMENT PRENDRE ODDIBIL, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes est de 1 comprimé, 4 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Prenez un comprimé avant chacun des trois principaux repas et un comprimé au coucher.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ODDIBIL, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ODDIBIL, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ODDIBIL, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennes fleuries de)......... 220 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue extrait : 3,5 - 4,5 : 1

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose en poudre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, gomme arabique, dioxyde de titane, bêta-carotène 10 % hydrodispersible*, cire de carnauba.

* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène, huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitate d'ascorbyle.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Quest-ce que ODDIBIL, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé enrobé. Boîte de 40, sous plaquettes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

PHYTEO LABORATOIRE

11 rue de Montbazon

37260 MONTS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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