OCTREOTIDE ACTAVIS 500 microgrammes/1 ml, solution injectable

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02

OCTREOTIDE ARROW est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE ARROW par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé :

·dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE ARROW diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires ;

·pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par exemple : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à contrôler ces symptômes ;

·pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à réduire le risque de complications (par exemple : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération ;

·pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion ;

·pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

olorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;

oaprès radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

·si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

·si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliairesou que vous avez des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE ARROW peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement ;

·si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible (hypoglycémie). Lorsqu’OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement ;

·si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE ARROW pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation de l’octréotide chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par OCTREOTIDE ARROW. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par l’octréotide.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par exemple un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir lutécium (177Lu) oxodotréotide, un traitement radiopharmaceutique, votre médecin pourra arrêter et /ou adapter votre traitement par OCTREOTIDE ARROW.

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

OCTREOTIDE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE ARROW. On ne sait pas si l’octréotide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE ARROW n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par OCTREOTIDE ARROW, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solution injectable/pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée, OCTREOTIDE ARROW est administré :

·soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

·soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d'ajuster la dose d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection d’OCTREOTIDE ARROW sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule d’OCTREOTIDE ARROW, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et taux élevé d'acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puis continuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double d’OCTREOTIDE ARROW pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE ARROW, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser OCTREOTIDE ARROW à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

·calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos ;

·taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement à l’avant du cou ;

·résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde ;

·inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

·taux de sucre dans le sang trop faible ;

·intolérance au glucose ;

·rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau ;

·rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves :

·réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée ;

·anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou une perte de conscience ;

·inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées ;

·inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires ;

·rythme cardiaque irrégulier ;

·faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(e), si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

·diarrhée ;

·douleurs abdominales ;

·nausées ;

·constipation ;

·flatulences (gaz) ;

·céphalées ;

·douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie) ;

·vomissements ;

·sensation de plénitude de l’estomac ;

·selles grasses ;

·selles molles ;

·selles décolorées ;

·sensation vertigineuse ;

·perte d’appétit ;

·résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie ;

·chute de cheveux ;

·essoufflement ;

·faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez OCTREOTIDE ARROW en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecter OCTREOTIDE ARROW entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion  

·La substance active est :

Octréotide.................................................................................................... 500 microgrammes

Sous forme d’acétate d’octréotide.

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.

·Les autres composants sont : mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

WILLY-BRANDT-ALLEE 2

81829 MUNCHEN

ALLEMAGNE

OU

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

OU

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

INDUSTRIESTR. 3

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Perfusion intraveineuse (instructions destinées aux professionnels de santé)

Examiner visuellement le médicament avant l’administration pour vérifier l’absence de décoloration et de particules. Ne pas utiliser si vous remarquez quelque chose d’anormal. Pour la perfusion intraveineuse, diluer le produit avant administration.

OCTREOTIDE ARROW (acétate d'octréotide) est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures dans les solutions salines physiologiques stériles ou les solutions stériles de dextrose (glucose) à 5% dans l’eau. Cependant, étant donné que OCTREOTIDE ARROW peut interférer avec l’homéostasie du glucose, il est recommandé d’utiliser des solutions salines physiologiques plutôt que de glucose. Les solutions diluées sont physiquement et chimiquement stables pendant au moins 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, il est préférable d’administrer la solution diluée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Le contenu d’une ampoule de 500 microgrammes doit normalement être dilué dans 60 mL de sérum physiologique et la solution obtenue doit être perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion. Cette opération doit être répétée autant de fois que nécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soit atteinte.

Dose d’OCTREOTIDE ARROW à utiliser

La dose d’OCTREOTIDE ARROW dépend de l'affection traitée.

·Acromégalie

Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifié selon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue, transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale est de 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologie maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Tumeurs du tractus gastro-intestinal

Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu’à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine de traitement à la dose maximale tolérée.

·Complications après une chirurgie pancréatique

La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injection sous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.

·Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes

La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie est nécessaire au cours du traitement.

·Adénome hypophysaire thyréotrope

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 21 Octobre 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 15 Mai 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 15 Mai 2020 : 15h00
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