OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Octréotide.......................................................................................................... 200 microgrammes

Sous forme d’acétate d’octréotide.

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d’octréotide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :

·tumeurs carcinoïdes,

·vipomes,

·glucagonomes (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’acromégalie :

·lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie,

·en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :

·lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

·chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ou radiothérapique,

·chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels :

·traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu’aucun geste thérapeutique n’est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :

·après échec des autres thérapeutiques,

·en attente de l’efficacité de la radiothérapie.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d’exérèse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie d’administration

Sous-cutanée.

Posologie

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l’ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l’emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d’injection.

Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d’hormone de croissance et d’IGF-1, l’objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 microgrammes/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d’augmenter éventuellement par paliers de 50 microgrammes 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 microgrammes 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 microgrammes par jour (3 fois 100 microgrammes).

Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d’intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu’à 200 à 400 microgrammes (soit 2 injections de 100 ou de 200 microgrammes par jour).

Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d’augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 microgrammes (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 microgrammes par jour.

Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace : 100 microgrammes 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l’efficacité.

Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée : 100 microgrammes 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d’inefficacité immédiate ou secondaire.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.

Posologie initiale : 100 microgrammes, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d’exérèse (sauf pour le dosage 500 microgrammes) :

La posologie est de 100 microgrammes, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour l’administration intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité à l’octréotide ou aux autres composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cas du glucagonome, le traitement par l’acétate d’octréotide ne doit pas faire remettre en cause l’instauration d’une chimiothérapie.

L’octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d’une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l‘insuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d’élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n’ayant cependant pas nécessité le recours à l’insulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l’équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l’acétate d’octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

L’acétate d’octréotide ne doit pas être prescrit avant d’avoir éliminé la présence d’une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

L’apparition d’une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d’extraits pancréatiques.

En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, la posologie.

En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l’utilisation de l’octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.

Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l’activité physiopharmacologique exagérée du produit. L’attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l’opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

On ne dispose pas d’études chez l’enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Ciclosporine (voie orale) : baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l’absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l’arrêt du traitement par l’octréotide.

Insuline : risque d’hypoglycémie : diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque d’hypoglycémie, renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l’insuline pendant le traitement par le l’octréotide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.

Toutefois, compte-tenu :

·de l’activité pharmacologique (antagonisme de l’hormone de croissance),

·des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale.

La grossesse représente une contre-indication à l’utilisation de ce produit.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Localement, lors de l’administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d’injection (douleur, plus rarement œdème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d’intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l’injection.

Troubles digestifs : anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d’intensité modérée et transitoire.

L’octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s’observer en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l’arrêt.

Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n’a été jusqu’ici rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONE DE CROISSANCE code ATC : H01CB02.

L’octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.

Isolée initialement au niveau de l’hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l’hormone de croissance (GH) ainsi que la libération d’hormone thyréotrope (TSH).

Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont principalement inhibitrices :

·sur les sécrétions endocrines pancréatiques : insuline, glucagon et polypeptide pancréatique ;

·sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales : gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline ;

·sur les sécrétions exocrines de l’estomac, de l’intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires ;

·sur la motricité gastro-intestinale et biliaire ;

·sur le flux sanguin splanchnique.

L’acétate d’octréotide diffère de la somatostatine par :

·une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant l’administration en 2 ou 3 injections quotidiennes ;

·une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon ;

·l’absence d’effet rebond lors de l’arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après injection sous-cutanée, l’acétate d’octréotide est rapidement et complètement résorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 100 minutes.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 65 %. La quantité d’octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.

L’excrétion de l’acétate d’octréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme s’effectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité du principe actif

Toxicité aiguë : la toxicité aiguë de l’acétate d’octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies d’administration. DL50 chez la souris : I.V. 72 mg/kg, s.c. 470 mg/kg ; DL50 chez le rat : I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs l’acétate d’octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu’à 1 mg/kg en bolus I.V.

Toxicité chronique/cancérogénicité : des fibrosarcomes localisés au point d’injection (s.c) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôles. Ce phénomène, spécifique à l’espèce rat, a été attribué à l’irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.

L’étude de cancérogénèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c. a révélé également des carcinomes utérins (dont l’incidence n’a atteint la significativité statistique qu’à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à l’espèce rat et non extrapolable à l’homme.

Mutagénicité/fonction de reproduction : l’acétate d’octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus qu’embryotoxique ou tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : Les flacons peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin d’éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon (verre type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et d’une capsule en aluminium.

Boîte de 1, 6, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 582 111 5 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

·34009 582 112 1 8 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.

·34009 582 113 8 6 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

·34009 582 114 4 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONE DE CROISSANCE code ATC : H01CB02.

OCTREOTIDE ARROW est un médicament contenant une hormone de synthèse qui inhibe la libération d’autres hormones, identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine. Les symptômes des maladies dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou disparaitre.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour :

·Le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

·Le traitement de l’acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie.

·Le traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

·Le traitement de certains adénomes non fonctionnels : traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu’aucun geste thérapeutique n’est possible ou efficace.

·Le traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

·La prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d’exérèse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  

N’utilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) :

·En cas d’allergie à l’octréotide ou à l’un des autres composants de la solution.

·Pendant la grossesse ou l’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose).

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l’équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l’acétate d’octréotide peut réduire de 30 à 50% les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Enfants

En l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.

Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment la ciclosporine ou l’insuline, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours ainsi que tout signe anormal survenant en cours de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

Mode et voie d’administration

OCTREOTIDE ARROW doit être administré par voie sous-cutanée.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer le flacon quelques temps à température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Fréquence d'administration

Les injections sous-cutanées seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Prévenir votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Localement, lors de l’administration par voie sous-cutanée : on peut observer une douleur modérée et transitoire au point d’injection, parfois associée à un œdème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase biliaire : peut être éventuellement observée (voir rubrique Avertissements et précautions).

Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique : ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après première ouverture : Le flacon multidose peut être conservé pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin d’éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)  

·La substance active est :

octréotide.................................................................................................... 200 microgrammes

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d’octréotide.

·Les autres composants sont :

Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore.

5 ml en flacon (verre type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et d’une capsule en aluminium.

Boîte de 1, 6, 10 ou 50 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS DEUTSCHLAND GmbH & CO.KG

WILLY BRANDT – ALLEE 2

81829 MUNCHEN

ALLEMAGNE

ou

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 lyon

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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