NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
Ce médicament n'est plus commercialisé.
NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaprazine ............. 0,3000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.
Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de la dose.
Posologie journalière
Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.
Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.
La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit:
·pour un poids de 15 à 22,5 kg..5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).
·pour un poids de 22,5 à 30 kg........7,5 ml.
·pour un poids de 30 à 37,5 kg.........10 ml.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
·Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.
·Enfants de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière.
L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
·Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,
·Phénomènes d'excitation chez l'enfant,
·Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,
·Somnolence diurne,
·Exceptionnellement: dyskinésie tardive.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.
Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CM16.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de NOPRON a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.
L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.
La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.
62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme artificiel mirabelle (mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits de: cannelle, néroli, citron, orange, fraise, iris, cerise, mirabelle, pomme, cassis, framboise, thé, cacao, fève tonka, aspérule, additionné de vanilline et d'aldéhyde benzoïque), eau purifiée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 150 ml + seringue pour administration orale (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITTANIA STREET
LONDON WC1X 9BS
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·314 158-6: 150 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
Niaprazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles transitoires du sommeil chez l'enfant de plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop dans les cas suivants:
·En cas de manifestations antérieures d'allergie à ce produit.
·Chez l'enfant de moins de 3 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop
Mises en garde spéciales
Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin. |
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Eviter l'association à tout produit ou traitement pouvant renfermer de l'alcool.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
En cas d'allaitement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduites de véhicules et utilisations de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), saccharose.
3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Utiliser la seringue graduée de 5 ml présente dans la boîte.
Lors de la première utilisation n'administrer que la moitié de la dose ci-dessous.
·pour un poids de 15 à 22,5 kg....... 5 ml
·pour un poids de 22,5 à 30 kg.... 7,5 ml
·pour un poids de 30 à 37,5 kg..... 10 ml
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
Rincer la seringue après chaque utilisation.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une prise par jour le soir avant le coucher.
Durée du traitement
Elle doit être aussi brève que possible: le traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit le plus souvent par une agitation, ou encore par des hallucinations, des mouvements anormaux, une mauvaise coordination des gestes, des convulsions, des troubles de l'équilibre, une somnolence, un coma et/ou une dépression respiratoire.
Il importe d'avertir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Somnolence diurne,
·Possibilité de sécheresse de la bouche, troubles visuels, constipation, rétention urinaire,
·Phénomènes d'excitation ou d'agitation chez l'enfant,
·Malaises, pâleur, apnée, hypo- ou hypertonie, convulsions, mouvements anormaux.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop ?
La substance active est:
Niaprazine 0,300 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme artificiel mirabelle (mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits de cannelle, néroli, citron, orange, fraise, iris, cerise, mirabelle, pomme, cassis, framboise, thé, cacao, fève tonka, aspérule, additionné de vanilline et d'aldéhyde benzoïque), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml..
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
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ROYAUME UNI
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.