NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

NEXPLANON est un implant flexible, purement progestatif, non biodégradable, radio-opaque, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.

Etonogestrel. 68 mg

Pour un implant.

Le taux de libération de létonogestrel est approximativement de 60-70 µg/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre approximativement 35-45 µg/jour à la fin de la première année, environ 30-40 µg/jour à la fin de la deuxième année et environ 25-30 µg/jour à la fin de la troisième année. La conception de lapplicateur permet une utilisation avec une seule main et facilite une insertion sous-cutanée correcte de limplant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Implant pour usage sous-cutané.

Bâtonnet flexible, souple, blanc à blanc cassé, non biodégradable, radio-opaque, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception.

La sécurité et lefficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 implant, qui peut être laissé en place pendant 3 ans.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Nexplanon nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Toute grossesse doit être exclue avant linsertion de NEXPLANON.

Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à lutilisation de lapplicateur de NEXPLANON et aux techniques dinsertion et de retrait de limplant NEXPLANON et le cas échéant, quune supervision soit demandée lors de linsertion ou du retrait de limplant.

Avant dinsérer limplant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et « Comment retirer NEXPLANON ».

Des vidéos illustrant linsertion et le retrait de limplant sont disponibles en ligne www.nexplanonvideos.eu. Veuillez contacter MSD France si vous avez des questions (tél. 01.80.46.40.40).

En cas de doute sur les étapes nécessaires pour insérer et/ou retirer NEXPLANON en toute sécurité, ne tentez pas la procédure de pose et/ou de retrait de limplant.

Comment utiliser NEXPLANON

NEXPLANON est un contraceptif hormonal daction prolongée. Un seul implant est inséréen sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer limplant plus de trois ans après la date dinsertion. Lutilisatrice doit être informée quelle peut demander le retrait de limplant à nimporte quel moment. Les professionnels de santé habilités à prescrire Nexplanon devront envisager de remplacer limplant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de limplant, linsertion immédiate dun autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec NEXPLANON, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.

Létui de NEXPLANON contient une Carte dAlerte Patientedestinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte dAlerte Patiente. Les patientes doivent être informées de conserver leur Carte dAlerte Patiente dans un endroit sûr et de montrer leur carte lors de toute visite relative à lusage de leur implant. La Carte dAlerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle limplant afin dêtre certaine quelle connaisse sa localisation. Les patientes doivent être informées de contacter leur médecin dès que possible si à tout moment elles ne sentent plus leur implant à la palpation. Létui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot. Cette information doit être incluse dans le dossier médical électronique de la patiente, si utilisé.

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.

·Si limplant nest pas inséré conformément aux instructions, et pas le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et rubrique « Quand insérer NEXPLANON »).

·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).

Limplant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, JUSTE SOUS LA PEAU. Le site dinsertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon (voir Figures 2a, 2b et 2c).

Immédiatement après linsertion, la présence de limplant doit être vérifiée par palpation. Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON», sous-rubrique « Si limplant nest pas palpable après linsertion ».

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.

Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage dune méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON

Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique.

Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :

·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.

·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.

·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6.). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.

Limplant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau.

·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).

·Si limplant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.

Procédure dinsertion

Pour sassurer que limplant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de manière à voir le mouvement de laiguille en regardant lapplicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visualisés.

À des fins dillustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, sa main est placée sous la tête (ou le plus près possible) (Figure 1).

Figure 1

·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site dinsertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps (Figures 2a, 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon. Sil nest pas possible dinsérer limplant à cet endroit (par exemple, chez une femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré en arrière et aussi loin que possible du sillon.

·Faites deux repères avec un marqueur chirurgical : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de lépaule) du premier repère (Figure 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.

Figure 2a

P, proximal (en direction de lépaule)

D, distal (en direction du coude)

Figure 2b

Figure 2c

Coupe transversale du bras gauche,

vu du coude

Médial (face interne du bras)

Latéral (face externe du bras)

·Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face interne du bras.

·Nettoyez la peau depuis le site dinsertion jusquau guide de marquage avec une solution antiseptique.

·Anesthésiez la zone dinsertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel dinsertion prévu).

·Sortez de son emballage lapplicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant limplant. Lapplicateur ne doit pas être utilisé sil y a un doute sur la stérilité.

·Tenez lapplicateur juste au-dessus de laiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de laiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, lapplicateur ne doit pas être utilisé. Vous devez voir limplant blanc en regardant dans la pointe de laiguille. Ne touchez pas la manette coulissante violette avant davoir entièrement inséré laiguille sous la peau, car cela rétracterait laiguille et libérerait prématurément limplant de lapplicateur.

·Si la manette coulissante violette est libérée prématurément, recommencez la procédure dinsertion avec un nouvel applicateur.

Figure 3

·Avec votre main libre, tendez la peau autour du site dinsertion vers le coude (Figure 4).

Figure 4

·Limplant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau (voir rubrique 4.4).

Pour sassurer que limplant est inséré juste sous la peau, vous devez vous placer de manière à voir le mouvement de laiguille en regardant lapplicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, vous pouvez clairement voir le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau (Figure 6).

·Piquez la peau avec la pointe de laiguille légèrement inclinée selon un angle inférieur à 30° (Figure 5a).

Figure 5a

·Insérez laiguille jusquà ce que le biseau (ouverture inclinée de la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si vous avez inséré laiguille plus en profondeur que le biseau, retirez laiguille jusquà ce que seul le biseau soit sous la peau.

·Abaissez lapplicateur en position presque horizontale. Pour faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec laiguille, tout en la faisant glisser sur toute sa longueur (Figure 6). Vous pouvez ressentir une légère résistance mais nexercez pas de force excessive. Si laiguille nest pas entièrement insérée, limplant ne sera pas correctement inséré.

Si la pointe de laiguille sort de la peau avant que laiguille soit entièrement insérée, laiguille doit être retirée et replacée en sous-cutané pour terminer la procédure dinsertion.

Figure 5b

Figure 6

·Maintenez lapplicateur dans la même position avec laiguille insérée sur toute sa longueur (Figure 7). Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour immobiliser lapplicateur.

·Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas (Figure 8a). Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusquà la butée.

Ne déplacez pas lapplicateur pendant que vous déplacez la manette coulissante violette (Figure 8b). Limplant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et laiguille est verrouillée dans le corps de lapplicateur. Lapplicateur peut maintenant être retiré (Figure 8c).

Si lapplicateur nest pas maintenu dans la même position au cours de la procédure dinsertion ou si la manette coulissante violette nest pas complètement tirée en arrière jusquà la butée, limplant ne sera pas correctement inséré et il pourrait sortir du site dinsertion.

Si limplant sort du site dinsertion, retirez limplant et effectuez une nouvelle procédure dinsertion au niveau du même site dinsertion en utilisant un nouvel applicateur.Ne renfoncez pas limplant ressorti dans lincision

·Appliquez un petit pansement adhésif sur le site dinsertion.

Figure 7

Figure 8a

Figure 8b

Figure 8c

·Vérifiez toujours la présence de limplant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après linsertion. En palpant les deux extrémités de limplant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir rubrique ci-dessous « Si limplant nest pas palpable après linsertion ».

Figure 9

·Demandez à la patiente de palper elle-même limplant.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours.

·Complétez la Carte dAlerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur létiquette adhésive doivent être enregistrées.

·Lapplicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales délimination des déchets biologiques.

Si limplant nest pas palpable après linsertion

Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de sa présence, limplant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :

·Vérifiez lapplicateur. Laiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de lobturateur doit être visible.

·Utilisez dautres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si limplant ne peut pas être trouvé avec ces méthodes dimagerie, il est recommandé de vérifier la présence de limplant en mesurant le taux détonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la patiente. Dans ce cas, contactez MSD France qui vous communiquera le protocole approprié.

·La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de limplant nest pas confirmée.

·Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter tout risque de migration (voir rubrique 4.4).

Comment retirer NEXPLANON

Le retrait de limplant doit être effectué uniquement dans des conditions dasepsie et par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si vous nêtes pas familiarisé avec la technique de retrait, contactez MSD France pour plus dinformations.

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé effectuant le retrait doit localiser limplant. Vérifiez la localisation exacte de limplant dans le bras par palpation.

Si limplant nest pas palpable, consultez la Carte dAlerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier le bras porteur de limplant. Si limplant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur ou avoir migré. Envisagez quil puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des implants non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant lexpérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de limplant et lanatomie du bras. Contactez MSD France pour plus dinformations.

Voir la rubrique ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non palpable » si limplant ne peut pas être palpé.

Procédure de retrait dun implant palpable

À des fins dillustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table. Le bras doit être placé avec le coude plié et la main sous la tête (ou le plus près possible) (Voir Figure 10)

·Localisez limplant par palpation. Appuyez sur lextrémité de limplant la plus proche de lépaule (Figure 11) pour limmobiliser ; un renflement devrait apparaître indiquant lextrémité de limplant la plus proche du coude. Si lextrémité napparaît pas, le retrait de limplant pourrait être difficile et il devra être effectué par un professionnel de santé familiarisé avec le retrait des implants profonds. Contactez MSD France pour plus dinformations.

·Marquez lextrémité distale (lextrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur chirurgical.

·Nettoyez le site avec une solution antiseptique.

Figure 10

Figure 11

P, proximal (en direction de lépaule) ;

D, distal (en direction du coude)

·Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % à lendroit de lincision (Figure 12). Veillez à injecter lanesthésique local sous limplant pour que limplant reste près de la surface de la peau. Linjection dun anesthésique local au-dessus de limplant peut rendre le retrait plus difficile.

Figure 12

·Appuyez sur lextrémité de limplant la plus proche de lépaule (Figure 13) pour limmobiliser tout au long de la procédure de retrait. En partant au-dessus de lextrémité de limplant la plus proche du coude, faire une incision longitudinale (parallèle à limplant) de 2 mm vers le coude. Veillez à ne pas couper lextrémité de limplant.

Figure 13

·Lextrémité de limplant doit sortir de lincision. Si ce nest pas le cas, poussez doucement limplant vers lincision jusquà ce que lextrémité soit visible. Saisissez limplant avec une pince et si possible, retirez limplant (Figure 14). Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de lextrémité de limplant par dissection mousse. Si lextrémité de limplant nest pas exposée après la dissection mousse, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez limplant avec une pince (Figures 15 et 16).

Figure 14

Figure 15

Figure 16

·Si lextrémité de limplant nest pas visible au niveau de lincision, insérez doucement une pince (de préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut) superficiellement dans lincision (Figure 17).

·Saisissez délicatement limplant puis, tournez la pince avec votre autre main (Figure 18).

·Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de limplant et saisissez limplant (Figure 19). Limplant peut alors être retiré.

·Si limplant ne peut pas être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente vers un professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez MSD France.

Figure 17

Figure 18

Figure 19

·Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas dimplants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de limplant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.

·Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition que la localisation du site soit correcte (voir rubrique 4.2 « Comment remplacer NEXPLANON »).

·Après avoir retiré limplant, fermez lincision avec un pansement adhésif stérile.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait dun implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant ; habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4.) mais cela peut conduire à un implant non palpable à lendroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et cest pourquoi des procédures dimagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent savérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant dessayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM), Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois limplant localisé dans le bras, limplant doit être retiré par un professionnel de santé ayant lexpérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec lanatomie du bras. Lutilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si limplant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez dappliquer les techniques dimagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si limplant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes dimagerie échouent à localiser limplant, la détermination du taux sanguin détonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de limplant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Si limplant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopération. Le retrait dimplants insérés profondément doit être effectué avec précaution afin daider à éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras.

Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de santé familiarisé avec lanatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de limplant est fortement déconseillée.

Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure dinsertion décrite dans la rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par lincision effectuée pour retirer le précédent implant à condition que la localisation du site soit correcte, cest-à-dire 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (voir rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON »). Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site dinsertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de lincision de retrait et le long du « canal dinsertion » et suivez les étapes suivantes des instructions dinsertion.

4.3. Contre-indications  

·Accident thromboembolique veineux évolutif.

·Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne ou maligne).

·Présence ou antécédent daffection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de lune des conditions ou de lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la balance bénéfice/risque de lutilisation dun progestatif doit être évaluée individuellement et discutée avec la patiente avant quelle ne décide dutiliser NEXPLANON. En cas daggravation, dexacerbation ou de première apparition dune de ces conditions, la femme doit contacter un médecin ou le professionnel de santé qui lui a prescrit NEXPLANON. Celui-ci doit alors décider de larrêt éventuel de lutilisation de NEXPLANON.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec lâge. Pendant lutilisation de contraceptifs oraux (combinés) [CO], le risque de diagnostic dun cancer du sein est légèrement augmenté. Laugmentation de ce risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant larrêt de lutilisation de CO et nest pas liée à la durée dutilisation, mais à lâge de la femme au moment de lutilisation du CO. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CO combinés (jusquà 10 ans après larrêt) comparativement à celles ne les ayant jamais utilisés pendant la même période a été calculé pour les groupes dâge respectifs comme étant : 4,5/4 (16‑19 ans), 17,5/16 (20‑24 ans), 48,7/44 (25‑29 ans), 110/100 (30‑34 ans), 180/160 (35‑39 ans) et 260/230 (40‑44 ans). Le risque chez les utilisatrices de méthodes contraceptives uniquement progestatives est peut-être du même ordre que celui associé aux CO combinés. Cependant, pour ces méthodes, la preuve est moins concluante. Comparativement au risque de cancer du sein au cours dune vie, laugmentation du risque associé aux CO est faible. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de CO tendent à être moins avancés que chez les non‑utilisatrices de CO. Laugmentation du risque observé chez les utilisatrices de CO peut être liée à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques des CO ou à lassociation des deux.

Troubles hépatiques :

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la femme doit être adressée à un spécialiste pour examen et conseils.

Evènements thrombotiques et vasculaires :

Des études épidémiologiques ont associé lutilisation des contraceptifs oraux combinés (estrogène + progestatif) à une augmentation de lincidence daccidents thromboemboliques veineux (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et daccidents thromboemboliques artériels (TEA, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique). La pertinence clinique de ces résultats pour létonogestrel (le métabolite actif du désogestrel), utilisé comme contraceptif purement progestatif en labsence dun composant estrogénique, nest pas connue.

Des données épidémiologiques limitées ne suggèrent pas daugmentation du risque de TEV ou de TEA chez les femmes utilisant limplant ; cependant, des TEV et des TEA ont été rapportés depuis la commercialisation chez les femmes utilisant des implants à létonogestrel.

Il est recommandé dévaluer les facteurs de risque connus pour augmenter le risque de TEV et de TEA. Les femmes ayant des antécédents daccidents thromboemboliques doivent être averties de la possibilité dune récidive. Limplant doit être retiré en cas de thrombose. Le retrait de limplant doit aussi être considéré en cas dimmobilisation de longue durée liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Pression artérielle élevée :

Si une hypertension artérielle prolongée se développe pendant lutilisation de NEXPLANON, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à une thérapeutique antihypertensive, lutilisation de NEXPLANON doit être arrêtée.

Effet sur le métabolisme des glucides :

Lutilisation de contraceptifs contenant des progestatifs peut avoir un effet sur la résistance périphérique à linsuline et sur la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement suivies au cours des premiers mois dutilisation de NEXPLANON.

Chloasma :

Un chloasma peut occasionnellement apparaître, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de sexposer au soleil ou aux ultraviolets au cours de lutilisation de NEXPLANON.

Poids corporel :

Leffet contraceptif de NEXPLANON est lié aux concentrations plasmatiques détonogestrel, qui sont inversement proportionnelles au poids corporel, et qui diminuent avec le temps après linsertion. Lexpérience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la 3ème année dutilisation est limitée. Il ne peut donc être exclu que leffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3ème année dutilisation puisse être inférieur à celui observé chez les femmes de poids normal. Les professionnels de santé habilités à prescrire NEXPLANON doivent donc envisager de remplacer plus tôt limplant chez les femmes en surpoids.

Complications dinsertion :

Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site dinsertion ont été rapportés, pouvant être liés à une insertion profonde (voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON») ou à des pressions extérieures (ex : manipulation de limplant ou sports de contact). Depuis la commercialisation, de rares cas dimplants localisés dans les vaisseaux du bras et dans lartère pulmonaire ont également été rapportés, pouvant être liés à des insertions profondes ou une insertion intravasculaire. Dans les cas où limplant a migré dans le bras depuis le site dinsertion, la localisation de limplant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus large ou une intervention chirurgicale dans une salle dopération. Dans les cas où limplant a migré dans lartère pulmonaire, une intervention endovasculaire ou chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON »). Si, à tout moment, limplant ne peut être palpé, il doit être localisé et le retrait est recommandé dès que médicalement approprié. Si limplant nest pas retiré, son effet contraceptif et le risque deffets indésirables liés au progestatif pourront persister au-delà de la durée désirée par la femme.

Une expulsion peut survenir en particulier si limplant na pas été inséré conformément aux instructions données à la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON », ou à la suite dune réaction inflammatoire locale.

Kystes ovariens :

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître dépassant la taille quil atteindrait au cours dun cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale

Grossesses extra-utérines :

Avec les pilules uniquement progestatives traditionnelles, la protection vis-à-vis des grossesses extra‑utérines nest pas aussi bonne quavec les CO combinés, en raison de la survenue fréquente dovulations au cours de leur utilisation. Bienque NEXPLANON inhibe lovulation, une grossesse extra‑utérine doit être envisagée au cours dun diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Troubles psychiatriques :

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Autres événements :

Les événements suivants ont été rapportés à la fois lors dune grossesse et lors de lutilisation de stéroïdes sexuels, mais limputabilité de ces manifestations à lutilisation de progestatifs na pas été démontrée : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; formation de lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; perte daudition liée à une otosclérose et angidème (héréditaire).

Examen / consultation médical(e)

Avant linsertion ou la réinsertion de NEXPLANON, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être fait et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, avec recherche des contre-indications (voir rubrique 4.3.) et des mises en garde (voir rubrique 4.4.). Il est recommandé que la femme revienne pour un contrôle médical trois mois après linsertion de NEXPLANON. Au cours de ce contrôle, le professionnel de santé devra mesurer la pression artérielle et vérifier si la femme a des questions, des plaintes ou si des effets indésirables sont apparus. La fréquence et la nature des examens médicaux réguliers futurs doivent être adaptées à chaque femme, en fonction de lavis médical. Limplant doit être palpé à chaque visite de contrôle. La patiente doit être informée de contacter son médecin dès que possible si elle ne sent plus son implant à la palpation à tout moment entre chaque visite de contrôle.

Les femmes seront informées que NEXPLANON ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de lefficacité avec des traitements concomitants

Lefficacité de NEXPLANON peut être réduite lors de lutilisation de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique de létonogestrel (voir rubrique 4.5.).

Changements du profil de saignement vaginal

Pendant lutilisation de NEXPLANON, il est probable que les femmes observent des changements de leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux-ci peuvent inclure lapparition de saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des changements de lintensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Chez beaucoup de femmes, le profil de saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de saignement.

Une information, des conseils et lutilisation dun calendrier des saignements peuvent améliorer ladhésion de la femme à son profil de saignement. Lévaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une pathologie gynécologique ou une grossesse.

Implant cassé ou plié in situ

Des cas dimplants cassés ou pliés dans le bras des patientes ont été rapportés. Sur la base des données in vitro, lorsque limplant est cassé ou plié, le taux de diffusion de létonogestrel peut être légèrement augmenté.

Il nest pas attendu deffet cliniquement significatif avec ce changement.

Lorsque limplant est retiré, il est important de lenlever dans son intégralité (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : Les informations concernant les médicaments prescrits en association avec NEXPLANON doivent être consultées afin didentifier les interactions éventuelles.

Effets dautres médicaments sur NEXPLANON

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des hémorragies de privation et/ou un échec de leffet contraceptif.

Conduite à tenir

Linduction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours de traitement. Linduction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après larrêt du traitement, linduction enzymatique peut perdurer pendant environ 4 semaines.

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques ou des produits à base de plantes doivent être averties que lefficacité de NEXPLANON peut être réduite. Le retrait de limplant nest pas nécessaire, mais il est conseillé aux femmes dutiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours après larrêt de celui-ci afin dobtenir une protection maximale.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs purement progestatifs, y compris NEXPLANON) :

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux (diminution de lefficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique), par ex :

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine et traitements anti-VIH/VHC tels que le ritonavir, léfavirenz, le bocéprévir, la névirapine et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, loxcarbazépine, le topiramate et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux

Lors de ladministration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations dinhibiteurs de la protéase du VIH et dinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris létonogestrel. Dans certains cas, limpact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit des traitements concomitants VIH/VHC doit être consulté afin didentifier les interactions potentielles ainsi que toute recommandation sy rapportant. En cas de doute, les femmes traitées par un inhibiteur de la protéase ou par un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux (inhibiteurs enzymatiques)

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par ex. fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris létonogestrel.

Effets de NEXPLANON sur dautres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme de certaines autres substances actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être soit augmentées (ex : ciclosporine), soit diminuées (ex : lamotrigine).

Tests biologiques

Les données obtenues avec les CO combinés ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux sériques de protéines (porteuses), comme la globuline se liant aux corticostéroïdes (corticosteroid binding globulin) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les valeurs normales. Il nest pas établi si ceci sapplique aussi aux contraceptifs purement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

NEXPLANON nest pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de lutilisation de NEXPLANON, limplant doit être retiré. Les études chez lanimal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent causer une masculinisation des ftus féminins. De vastes études épidémiologiques nont mis en évidence ni daugmentation du risque de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des CO avant leur grossesse, ni deffet tératogène lors de lutilisation de CO par inadvertance au cours de la grossesse. Bien que cela soit probablement le cas pour tous les CO, il nest pas démontré quil en soit de même pour NEXPLANON.

Les données de pharmacovigilance de différents médicaments contenant de létonogestrel et du désogestrel (létonogestrel est un métabolite du désogestrel) nindiquent pas non plus de risque augmenté.

Allaitement

Des données cliniques indiquent que NEXPLANON ne modifie pas la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou lipides) du lait maternel. Cependant, de faibles quantités détonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg, la dose moyenne détonogestrel reçue par lenfant est estimée à 27 ng/kg/jour après un mois. Ceci correspond approximativement à 2,2 % de la dose quotidienne maternelle moyenne ajustée au poids et approximativement à 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue. Par la suite, la concentration en étonogestrel dans le lait diminue avec le temps pendant la période dallaitement.

Des données à long terme, limitées, sont disponibles chez 38 enfants, dont les mères ont commencé à utiliser limplant entre la 4ème et la 8ème semaine après laccouchement. Ils ont été allaités pendant une période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusquà lâge de 36 mois. Lévaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur na montré aucune différence par rapport aux enfants allaités dont les mères avaient un DIU (n = 33). Néanmoins, le développement et la croissance de lenfant devront être suivis avec précaution. En se basant sur les données disponibles, NEXPLANON peut être utilisé pendant lallaitement et doit être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, NEXPLANON na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Pendant lutilisation de NEXPLANON, il est probable que les femmes observent des changements de leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux‑ci peuvent inclure lapparition de saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des changements de lintensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente darrêt du traitement (environ 11 %). Chez beaucoup de femmes, le profil de saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de saignement.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et possiblement liés à lutilisation de NEXPLANON ont été listés dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes

dorganes

Réactions indésirables en terme MedDRA1

Très fréquent

≥1/10)

Fréquent

≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

≥1/1000 à <1/100)

Infections et infestations

Infection vaginale

Pharyngite, rhinite, infection des voies urinaires

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Augmentationde lappétit

Affections psychiatriques

Instabilité émotionnelle, humeur dépressive, nervosité, diminution de la libido

Anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Migraine, somnolence

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections gastro‑intestinales

Douleur abdominale, nausée, flatulences

Vomissements, constipation, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Hypertrichose, rash, prurit

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Dorsalgies, arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Tensions mammaires, mastodynie, règles irrégulières

Dysménorrhée, kyste ovarien

Pertes vaginales, gêne vulvovaginale, galactorrhée, augmentation du volume des seins, prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur au site dinsertion, réaction au site dinsertion, fatigue, symptômes pseudo‑grippaux, douleur

Pyrexie, dème

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

1 les termes MedDRA (version 10.1) les plus appropriés pour décrire certaines réactions indésirables ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais doivent aussi être pris en compte.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une augmentation de la pression artérielle cliniquement significative a été observée dans de rares cas. Des cas de séborrhée ont aussi été rapportés. Des réactions anaphylactiques, une urticaire, un angio-dème, une aggravation d'un angio‑dème et/ou une aggravation dun dème angioneurotique héréditaire peuvent survenir. Linsertion ou le retrait de limplant peuvent entraîner des ecchymoses, incluant un hématome dans certains cas, une légère irritation locale, des douleurs ou des démangeaisons.

Une fibrose au site d'insertion peut se produire, une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer. Des paresthésies ou des sensations pseudo‑paresthésiques peuvent survenir. Une expulsion ou une migration de limplant y compris, rarement, dans la paroi thoracique, ont été rapportées. Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire y compris lartère pulmonaire. Dans certains cas dimplants trouvés dans lartère pulmonaire, une douleur thoracique et/ou des troubles respiratoires (tels que dyspnée, toux, hémoptysie) ont été rapportées ; dautres cas ont été rapportés comme asymptomatiques (voir rubrique 4.4.). Si les instructions ne sont pas suivies (voir rubrique 4.2.), des insertions incorrectes, des difficultés de localisation et de retrait de limplant peuvent se produire. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait de limplant.

Dans de rare cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4.).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs (oraux combinés), un certain nombre deffets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : des accidents thromboemboliques veineux, des accidents thromboemboliques artériels, des tumeurs hormono‑dépendantes (ex : tumeurs hépatiques, cancer du sein) et des chloasmas, plusieurs dentre eux sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un implant doit toujours être retiré avant den insérer un nouveau. Aucune donnée nest disponible sur un surdosage avec létonogestrel. Il na pas été rapporté deffet délétère grave lié à un surdosage avec les contraceptifs en général.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique, progestatifs, code ATC : G03AC08

Mécanisme daction

Limplant NEXPLANON est un implant non biodégradable, radio-opaque, contenant de létonogestrel destiné à un usage sous-cutané, préchargé dans un applicateur stérile, jetable. Létonogestrel est le métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé dans les CO. Sa structure est dérivée de la 19‑nortestostérone et il se lie avec une haute affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles. Leffet contraceptif de létonogestrel est principalement dû à une inhibition de lovulation. Il na pas été observé dovulation durant les deux premières années dutilisation de limplant et rarement durant la troisième année. En plus de linhibition de lovulation, létonogestrel entraîne aussi des modifications de la glaire cervicale, qui gênent le passage des spermatozoïdes.

Efficacité et sécurité clinique

Les essais cliniques ont été conduits chez des femmes entre 18 et 40 ans. Bien quaucune comparaison directe nait été faite, lefficacité contraceptive est au moins comparable à celle des CO combinés. Lors des études cliniques, aucune grossesse na été observé pour les 35 057 cycles dexposition ; lindice de Pearl étudié est de 0,00 (intervalle de confiance à 95 % : 0,00 0,14). Cependant, il faut savoir quen pratique aucune méthode ne peut être considérée comme efficace à 100 %. Ce taux élevé defficacité contraceptive est obtenu, entre autres, parce que laction contraceptive de NEXPLANON est indépendante de lobservance dun traitement par la femme elle-même. Laction contraceptive de létonogestrel est réversible, ce qui se manifeste par un retour rapide à un cycle menstruel normal après le retrait de limplant. Bien que létonogestrel inhibe lovulation, lactivité ovarienne nest pas complètement supprimée. Les concentrations moyennes en estradiol restent supérieures au taux observé en phase folliculaire précoce. Dans une étude sur 2 ans, au cours de laquelle la densité minérale osseuse de 44 utilisatrices a été comparée à celle dun groupe témoin de 29 femmes utilisant un DIU, aucun effet indésirable relatif à la masse osseuse na été observé. Aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme des lipides na été observé. Lutilisation de contraceptifs contenant un progestatif peut avoir un effet sur la résistance à linsuline et la tolérance au glucose. Des essais cliniques additionnels ont indiqué que les utilisatrices de NEXPLANON auraient souvent des menstruations moins douloureuses (dysménorrhées).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après linsertion de limplant, létonogestrel est rapidement absorbé dans la circulation. Les concentrations permettant linhibition de lovulation sont atteintes en 1 jour. Les concentrations sériques maximales (entre 472 et 1270 pg/ml) sont atteintes en 1 à 13 jours. Le taux de libération de limplant diminue avec le temps. En conséquence, les concentrations sériques diminuent rapidement au cours des premiers mois. A la fin de la première année, une concentration moyenne dapproximativement 200 pg/ml (entre 150‑261 pg/ml) est observée, celle-ci diminue lentement jusquà 156 pg/ml (entre 111‑202 pg/ml) à la fin de la troisième année. Les variations observées dans les concentrations sériques peuvent être, en partie, attribuées aux différences de poids corporel.

Distribution

Létonogestrel est lié à 95,5‑99 % aux protéines sériques, principalement à lalbumine et avec une importance moindre à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (SHBG). Le volume central de distribution et le volume total de distribution sont respectivement de 27 L et de 220 L, et ils ne se modifient quasiment pas au cours de lutilisation de NEXPLANON.

Biotransformation

Létonogestrel subit une hydroxylation et une réduction. Les métabolites sont conjugués aux sulfates et aux glucuronides. Des études sur lanimal montrent que la circulation entérohépatique ne contribue probablement pas à lactivité progestative de létonogestrel.

Élimination

Après une administration intraveineuse détonogestrel, la demi‑vie délimination moyenne est approximativement de 25 heures et la clairance sérique est approximativement de 7,5 L/heure. La clairance et la demi‑vie délimination restent constantes pendant la période de traitement. Lexcrétion de létonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Après insertion chez une femme qui allaite, létonogestrel est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,44/0,50 au cours des quatre premiers mois. Chez la femme qui allaite, la dose moyenne détonogestrel ingérée par lenfant est denviron 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue (2,2 % lorsque les valeurs sont normalisées par kg de poids corporel). Les concentrations diminuent de façon progressive et statistiquement significative au cours du temps.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie nont pas révélé deffets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales de létonogestrel, sans tenir compte de la voie dadministration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Implant

Noyau : copolymère éthylène / acétate de vinyle (28 % dacétate de vinyle, 43 mg)

sulfate de baryum (15 mg)

stéarate de magnésium (0,1 mg).

Enveloppe : copolymère éthylène / acétate de vinyle (15 % dacétate de vinyle, 15 mg).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

NEXPLANON ne doit pas être inséré après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La plaquette thermoformée contient un implant (4 cm de long et 2 mm de diamètre) qui est préchargé dans laiguille en acier inoxydable dun applicateur stérile, prêt à lemploi, jetable. Lapplicateur contenant limplant est conditionné sous plaquette thermoformée en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) transparent scellée avec un opercule en polyéthylène haute densité (PEHD). Le contenu de la plaquette thermoformée est stérile à moins que le conditionnement soit endommagé ou ouvert.

Boîte de 1 ou de 5 implants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2.

Lapplicateur est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD France

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 351 544 3 9 : 1 implant préchargé dans laiguille (acier inoxydable) dun applicateur (acrylonitrile butadiène styrène) sous plaquette thermoformée (polyéthylène téréphtalate glycol). Boîte de 1 implant.

·34009 587 005 9 0 : 1 implant préchargé dans laiguille (acier inoxydable) dun applicateur (acrylonitrile butadiène styrène) sous plaquette thermoformée (polyéthylène téréphtalate glycol). Boîte de 5 implants.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2020

Dénomination du médicament

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous‑cutané

Etonogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre sage-femme.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre sage-femme. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre professionnel de santé vous remettra une Carte dAlerte Patiente contenant des informations importantes que vous avez besoin de connaître. Conservez la carte dans un endroit sûr et montrez la à votre professionnel de santé à chaque visite relative à lutilisation de votre implant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

3. Comment utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique, progestatifs - code ATC : G03AC08.

NEXPLANON est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable. La sécurité et lefficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans. Limplant est un petit bâtonnet en plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes dune substance active, létonogestrel. Lapplicateur permet au professionnel de santé dinsérer limplant juste sous la peau au niveau de votre bras. Létonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la progestérone. Une petite quantité détonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le rend visible aux rayons X.

NEXPLANON est utilisé pour empêcher la survenue dune grossesse.

Comment fonctionne NEXPLANON

Limplant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, létonogestrel, a une double action :

·Il empêche la libération dun ovocyte par les ovaires.

·Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes vers lutérus.

En conséquence, NEXPLANON vous protège de la survenue dune éventuelle grossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON peut vous conseiller de remplacer limplant plus tôt. NEXPLANON fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A linverse des pilules combinées, NEXPLANON peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser destrogènes. Lorsque vous utilisez NEXPLANON, vous n'avez pas à vous rappeler de prendre un comprimé tous les jours. Cest lune des raisons pour lesquelles NEXPLANON est très fiable (plus de 99 % defficacité). Si, dans de rares cas, NEXPLANON nest pas inséré correctement ou nest pas inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue dune éventuelle grossesse. Lors de lutilisation de NEXPLANON, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles douloureuses peuvent saméliorer.

Vous pouvez arrêter dutiliser NEXPLANON à tout moment (voir le paragraphe « Si vous voulez arrêter dutiliser NEXPLANON »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  

Les contraceptifs hormonaux, et donc NEXPLANON, ne protègent pas de linfection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.

N'utilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

N'utilisez jamais NEXPLANON si vous êtes dans lune des situations énumérées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l'insertion de NEXPLANON. Il pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à létonogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

·si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation dun caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

·si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.

·si vous avez (ou avez eu) ou si lon suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si lune de ces situations apparaît pour la première fois lors de lutilisation de NEXPLANON, consultez immédiatement un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou sage-femme avant dutiliser NEXPLANON.

Si NEXPLANON est utilisé dans lune des situations énumérées ci-dessous, il se peut quil soit nécessaire de vous placer sous étroite surveillance. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous donnera les explications nécessaires. Si vous êtes concernée par lune de ces situations, parlez-en à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON. De même, si lune de ces situations se développe ou saggrave lors de lutilisation de NEXPLANON, vous devez également en parler à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

·vous avez eu un cancer du sein ;

·vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

·vous avez déjà eu une thrombose ;

·vous êtes diabétique ;

·vous êtes en surpoids ;

·vous souffrez dépilepsie ;

·vous souffrez de tuberculose ;

·vous avez une tension artérielle élevée ;

·vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage) ; si cest votre cas, évitez de vous exposer trop au soleil ou aux ultra-violets.

Situations graves possibles

Cancer

Les informations présentées ci-dessous ont été obtenues dans des études chez des femmes qui prenaient quotidiennement une contraception orale combinée contenant deux hormones féminines différentes (« la pilule »). Il nest pas établi que ces observations soient également applicables aux femmes qui utilisent une contraception hormonale différente, telle que les implants contenant uniquement un progestatif.

Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant les pilules orales combinées, mais il nest pas établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que les cancers soient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules combinées, car elles font lobjet dun suivi plus rapproché par le professionnel de santé qui leur prescrit NEXPLANON. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est important de vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter un médecin si vous ressentez une grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si une personne de votre famille proche a ou a déjà eu un cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Thrombose

Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (phlébite), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un caillot sanguin dans une artère (appelé « thrombose artérielle ») peut boucher lartère et provoquer, par exemple, une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.

Chez une femme, lutilisation dun contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer de tels caillots par rapport à une femme qui ne prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Ce risque avec une méthode uniquement progestative, comme NEXPLANON, est estimé plus faible que celui constaté chez les utilisatrices de pilules qui contiennent également des estrogènes. Des formations de caillots sanguins, telles quembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, ont été rapportées chez des femmes utilisant des implants à létonogestrel ; cependant, les données disponibles ne suggèrent pas daugmentation du risque de ces événements chez les femmes utilisant limplant.

Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir le paragraphe « Quand devez‑vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ? »).

Autres situations

Changement du profil de saignement

Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil de saignement peut changer lors de lutilisation de NEXPLANON. Vous pouvez présenter une modification de leur fréquence (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Labsence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente darrêt du traitement (environ 11 %). Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement.

Un changement du profil de saignement ne signifie pas que NEXPLANON ne vous convient pas ou ne vous procure pas une protection contraceptive. En général, vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Vous devez consulter le professionnel de santé qui vous a prescrit NEXPLANON si vos règles deviennent abondantes ou prolongées.

Evènements liés à l'insertion et au retrait

L'implant peut migrer de son site d'insertion initial dans le bras, sil est incorrectement inséré ou sous laction de pressions extérieures (ex : manipulation de l'implant ou sports de contact). Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans les vaisseaux sanguins du bras ou dans lartère pulmonaire (vaisseau sanguin situé dans le poumon).

Dans les cas où limplant a migré de son site dinsertion initial, la localisation de limplant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une incision plus large ou un retrait par chirurgie à lhôpital. Si limplant ne peut pas être localisé dans le bras, votre professionnel de santé peut utiliser la radiographie ou dautres méthodes dimagerie au niveau du thorax. Si limplant est localisé dans le thorax, une chirurgie peut être nécessaire.

Si limplant ne peut être localisé et sil nexiste aucune preuve quil ait été expulsé, son effet contraceptif et le risque deffets indésirables liés au progestatif pourront persister plus longtemps que ce que vous souhaiteriez.

Si, à tout moment, limplant ne peut être palpé, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NEXPLANON ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Kystes ovariens

Pendant lutilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, de petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement d'eux‑mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Rarement, ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.

Implant cassé ou plié

Si limplant se casse ou se plie dans votre bras, son fonctionnement ne devrait pas être affecté. Si vous avez des questions, contactez votre professionnel de santé.

Autres médicaments et NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Informez toujours votre médecin des médicaments et des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez NEXPLANON. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, si cest le cas, pendant combien de temps ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments

·peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NEXPLANON

·peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

·peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement

·de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),

·de la tuberculose (par exemple, rifampicine),

·des infections par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·de linfection par le VHC (par exemple, bocéprévir, télaprévir),

·dautres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine),

·dune pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan),

·des états dépressifs (produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)).

NEXPLANON peut avoir une influence sur leffet dautres médicaments, par exemple

·les médicaments contenant de la ciclosporine

·lanti-épileptique lamotrigine (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser tout médicament.

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané avec des aliments et boissons

Il ny a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons sur lutilisation de NEXPLANON.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser NEXPLANON si vous êtes enceinte, ou si vous pensez lêtre. En cas de doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser NEXPLANON.

NEXPLANON peut être utilisé au cours de lallaitement. Bien quune petite quantité de substance active de NEXPLANON passe dans le lait maternel, il ny a deffet ni sur la production ou la qualité du lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de lenfant.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

La sécurité demploi et lefficacité de NEXPLANON nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et la concentration lors de lutilisation de NEXPLANON.

Quand devez-vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

Examens médicaux réguliers

Avant linsertion de NEXPLANON, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il mesurera aussi votre tension artérielle et en fonction de votre situation personnelle, il pourra également pratiquer dautres tests. Quand vous utilisez NEXPLANON, il vous demandera de revenir le voir pour des examens médicaux réguliers après linsertion de limplant. La fréquence et la nature de ces examens médicaux dépendront de votre situation personnelle. Votre professionnel de santé doit palper limplant à chaque visite de contrôle.

Contactez un médecin dès que possible si :

·vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier relatifs aux situations mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes : « Nutilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané » et « Avertissements et précautions », sans oublier ce qui concerne votre famille proche) ;

·vous remarquez des signes possibles dune thrombose tels quune douleur sévère ou un gonflement dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang ;

·vous avez brutalement dimportants maux d'estomac ou si votre teint devient jaune ;

·vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe « Cancer ») ;

·vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventre ou de l'estomac ;

·vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;

·vous devez être immobilisée (par exemple, confinée au lit) ou devez être opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;

·vous pensez être enceinte ;

·limplant nest pas palpable après linsertion ou à tout moment.

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors du cycle menstruel en cours).

Comment lutiliser

NEXPLANON doit être inséré et retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures telles que décrites au verso de cette notice. Il décidera en accord avec vous quelle sera la période la plus adaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (par exemple, de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moins que vous utilisiez une autre méthode contraceptive hormonale, l'insertion doit être effectuée entre le 1er et le 5ème jour de votre cycle menstruel naturel afin dexclure une grossesse.

Si limplant est inséré après le 5ème jour des règles, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant linsertion.

Avant l'insertion ou le retrait de NEXPLANON, le professionnel de santé vous fera une anesthésie locale. NEXPLANON est inséré directement sous la peau, à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous nécrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait de NEXPLANON est présentée à la fin de la notice.

Limplant doit être palpable après linsertion

A la fin de la procédure dinsertion, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous demandera de palper limplant (de sentir limplant sous votre peau). Un implant correctement inséré doit être facilement palpable à la fois par le professionnel de santé et par vous-même, et vous devez être capable de sentir les deux extrémités entre votre pouce et un doigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de limplant ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation. Si limplant ne peut être palpé immédiatement après linsertion, ou à tout moment, limplant peut ne pas avoir été inséré, avoir été inséré profondément, ou avoir migré du site où il a été inséré.

Ainsi, il est important de palper doucement et occasionnellement limplant afin dêtre sûre que vous connaissiez sa localisation. Si, à tout moment, vous ne sentez pas limplant à la palpation, contactez votre médecin dès que possible.

Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) jusqu'à ce que le professionnel de santé et vous-même soyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Le professionnel de santé peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou à une prise de sang, pour garantir la présence de l'implant dans votre bras. Si limplant ne peut être localisé dans le bras après une recherche approfondie, votre professionnel de santé pourra utiliser la radiographie ou dautres méthodes dimagerie au niveau de votre thorax. Une fois que le professionnel de santé aura localisé limplant qui nétait pas palpable, celui-ci devra être retiré.

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané doit être retiré ou remplacé au plus tard trois ans après l'insertion.

Carte dAlerte Patiente

Pour vous aider à vous rappeler quand et où a été inséré NEXPLANON, et quand il doit être retiré au plus tard, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous remettra une Carte dAlerte Patiente qui contient ces informations. La Carte dAlerte Patiente contient également des instructions pour palper doucement et occasionnellement limplant pour être sûre que vous connaissez sa localisation. Si, à tout moment, vous ne sentez pas limplant à la palpation, contactez votre médecin dès que possible. Conservez cette carte dans un endroit sûr ! Montrez la Carte dAlerte Patiente au professionnel de santé à chaque visite relative à lutilisation de votre implant.

Dans le cas où vous désireriez remplacer NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien implant. Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et au même endroit que limplant précédent à condition que la localisation du site soit correcte. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera.

Si vous avez utilisé plus de NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Vous pouvez demander à votre professionnel de santé de retirer l'implant à tout moment.

Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le professionnel de santé réalisera une radiographie, une échographie ou une imagerie par résonance magnétique pour localiser limplant. En fonction de la position exacte de l'implant, le retrait peut être difficile et peut nécessiter une chirurgie.

Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de NEXPLANON, interrogez votre professionnel de santé sur les autres méthodes de contraception fiables.

Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON parce que vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé que vous attendiez davoir un cycle naturel avant d'essayer davoir un enfant. Le calcul de la date de la naissance en sera facilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de lutilisation de NEXPLANON. Il peut juste sagir de petites pertes qui peuvent ne pas nécessiter de protection hygiénique, ou de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et qui eux, nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi navoir aucun saignement. Les saignements irréguliers ne signifient pas que laction contraceptive de NEXPLANON est diminuée. En général, vous navez pas besoin de prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants ou prolongés, consultez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de la rubrique 2. « Cancer » et « Thrombose ». Lisez ces paragraphes pour plus d'informations et demandez conseil au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si nécessaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment

(peut affecter plus dune personne sur 10)

Fréquemment

(peut affecter jusquà une personne sur 10)

Peu fréquemment

(peut affecter jusquà une personne sur 100)

Acné,

maux de tête,

prise de poids,

sensibilité et douleur au niveau des seins,

saignements irréguliers,

infection vaginale.

Chute de cheveux,

étourdissements,

humeur dépressive,

instabilité émotionnelle,

nervosité,

diminution des pulsions sexuelles,

augmentation de l'appétit,

douleurs abdominales,

nausées,

gaz dans lestomac et lintestin,

règles douloureuses,

perte de poids,

symptômes pseudo-grippaux,

douleur,

fatigue,

bouffées de chaleur,

douleur au site d'insertion de l'implant,

réaction au site dinsertion de limplant,

kyste ovarien.

Démangeaisons,

démangeaisons génitales,

éruption cutanée,

augmentation de la pousse des poils,

migraine,

anxiété,

insomnie,

somnolence,

diarrhée,

vomissements,

constipation,

infection urinaire,

inconfort vaginal (par exemple, sécrétion vaginale),

augmentation du volume des seins,

écoulement mammaire,

douleurs au niveau du dos,

fièvre,

dème,

miction urinaire difficile ou douloureuse,

réactions allergiques,

inflammation et douleur de la gorge,

rhinite,

douleurs articulaires,

douleurs musculaires,

douleurs osseuses.

En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observé une augmentation de la tension artérielle. Il a également été observé des cas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes dune réaction allergique sévère, tels quun gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; des difficultés à avaler ; ou une urticaire et des difficultés à respirer.

L'insertion ou le retrait de NEXPLANON peut entraîner des ecchymoses (graves dans certains cas), une douleur, un gonflement ou des démangeaisons ainsi que dans de rares cas, une infection.

Une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau du site d'insertion. Un engourdissement ou une sensation d'engourdissement (diminution de la sensibilité) peut apparaître. L'expulsion ou la migration de limplant peut survenir, notamment sil n'a pas été inséré correctement. Dans de rares cas, des implants ont été localisés dans un vaisseau sanguin, y compris un vaisseau sanguin dans le poumon, ce qui peut être associé à un essoufflement et/ou une toux avec ou sans saignement. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer limplant.

Des caillots de sang dans une veine (appelés « thrombose veineuse ») ou dans une artère (appelés « thrombose artérielle ») ont été rapportés chez des femmes utilisant un implant à létonogestrel. Un caillot de sang dans une veine peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un caillot sanguin dans une artère peut boucher lartère et provoquer une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur lemballage.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané   

Chaque applicateur contient un implant dont :

·La substance active est :

..... Etonogestrel .......... 68 mg

·Les autres composants sont :

Copolymère éthylène / acétate de vinyle, sulfate de baryum, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané et contenu de lemballage extérieur  

NEXPLANON est un contraceptif hormonal sous-cutané daction prolongée. Il sagit dun implant purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans un applicateur innovant, prêt à lemploi, facile à utiliser, jetable. Limplant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètre et contient de létonogestrel et du sulfate de baryum. Lapplicateur a été conçu pour faciliter linsertion de limplant juste sous la peau de la face interne de votre bras (non dominant). Limplant doit être inséré et retiré par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures. Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que limplant soit inséré juste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doit être pratiquée avant dinsérer ou de retirer limplant. Le risque de complications est faible si les instructions fournies sont respectées.

Boîte de 1 implant ou de 5 implants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ORGANON N.V.

P.O. BOX 20

5340 BH OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures dinsertion et de retrait pour la patiente qui recevra limplant.

Note : Les procédures exactes dinsertion et de retrait de NEXPLANON par un professionnel de santé qualifié sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé » au verso de cette notice.

Comment est inséré NEXPLANON

·L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

·Pour faciliter l'insertion de limplant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié au niveau du coude et votre main sous votre tête (ou le plus près possible).

·Limplant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous n'écrivez pas).

·Le site d'insertion sera indiqué sur la peau et le site est désinfecté et anesthésié.

·La peau est tendue et laiguille est insérée, directement sous la peau. Une fois que lextrémité est dans la peau, laiguille est entièrement insérée selon un mouvement parallèle à la peau.

P, proximal (en direction de lépaule) ;

D, distal (en direction du coude)

·La manette coulissante violette est déverrouillée afin de rétracter laiguille. L'implant restera dans le bras lors du retrait de laiguille.

·La présence de limplant doit être vérifiée en le touchant (par palpation) immédiatement après linsertion. Un implant correctement inséré doit être facilement senti entre le pouce et un doigt à la fois par le professionnel de santé et vous‑même. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de NEXPLANON ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation.

·Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, dautres méthodes doivent être utilisées pour confirmer la présence de limplant.

·Une fois que le professionnel de santé a localisé limplant qui nétait pas palpable, celui-ci doit être retiré.

·Tant que la présence de limplant na pas été confirmée, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse et une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) doit être utilisée.

·Un petit pansement adhésif sera placé sur le site dinsertion et un bandage compressif sera appliqué pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.

·Après linsertion de limplant, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous donnera une Carte dAlerte Patiente mentionnant le site dinsertion, la date dinsertion et la date limite à laquelle limplant doit être retiré ou remplacé. Rangez-la dans un endroit sûr, car les informations sur la carte pourront faciliter le retrait ultérieur.

Comment doit être retiré NEXPLANON

·Limplant doit être retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

·Limplant est retiré à votre demande ou - au plus tard - trois ans après linsertion.

·La localisation du site dinsertion de limplant est indiquée sur la Carte dAlerte Patiente.

·Le professionnel de santé localisera l'implant. Si limplant ne peut pas être localisé, le professionnel de santé peut recourir à la radiographie, la tomodensitométrie, léchographie ou limagerie par résonnance magnétique.

·Pour faciliter le retrait de limplant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié au niveau du coude et votre main sous votre tête (ou le plus près possible).

·Votre bras sera désinfecté et anesthésié.

·Une petite incision sera faite le long du bras juste sous l'extrémité de l'implant.

·L'implant sera doucement poussé vers l'incision et retiré avec une pince.

·Parfois, limplant peut être entouré de tissu fibreux. Dans ce cas, une petite incision devra être faite dans le tissu avant que limplant puisse être retiré.

·Si vous voulez que le professionnel de santé qui a retiré NEXPLANON remplace NEXPLANON par un autre implant, le nouvel implant peut être inséré par la même incision, à condition que la localisation du site soit correcte.

·L'incision sera fermée par un pansement adhésif stérile.

·Un bandage compressif sera appliqué pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé.

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.

Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage dune méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :

·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.

·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.

·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6. dans le résumé des caractéristiques du produit). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.

Limplant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau.

·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4. du RCP).

·Si limplant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.

Procédure dinsertion

Pour sassurer que limplant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de manière à voir le mouvement de laiguille en regardant lapplicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visualisés.

À des fins dillustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, sa main est placée sous sa tête (ou le plus près possible) (Figure 1).

Figure 1

·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site dinsertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps (Figures 2a, 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant dans et autour du sillon. Sil nest pas possible dinsérer limplant à cet endroit (par exemple, chez une femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré en arrière et aussi loin que possible du sillon.

·Faites deux repères avec un marqueur chirurgical : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de lépaule) du premier repère (Figures 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.

Figure 2a

P, proximal (en direction de lépaule)

D, distal (en direction du coude)

Figure 2b

Figure 2c

Coupe transversale du bras gauche,

vu du coude

Médial (face interne du bras)

Latéral (face externe du bras)

·Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face interne du bras.

·Nettoyez la peau depuis le site dinsertion jusquau guide de marquage avec une solution antiseptique.

·Anesthésiez la zone dinsertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel dinsertion prévu).

·Sortez de son emballage lapplicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant limplant. Lapplicateur ne doit pas être utilisé sil y a un doute sur la stérilité.

·Tenez lapplicateur juste au-dessus de laiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de laiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, lapplicateur ne doit pas être utilisé. Vous devez voir limplant blanc en regardant dans la pointe de laiguille. Ne touchez pas la manette coulissante violette avant davoir entièrement inséré laiguille sous la peau, car cela rétracterait laiguille prématurément et libérerait limplant de lapplicateur.

·Si la manette coulissante violette est libérée prématurément, recommencez la procédure dinsertion avec un nouvel applicateur.


Manette coulissante violette

(Ne pas toucher)


Figure 3

·Avec votre main libre, tendez la peau autour du site dinsertion vers le coude (Figure 4).


Guide de marquage





Site dinsertion


Figure 4

·Limplant doit être inséré en sous-cutanée, juste sous la peau (voir rubrique 4.4).

Pour sassurer que limplant est inséré juste sous la peau, vous devez vous placer de manière à voir le mouvement de laiguille en regardant lapplicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, vous pouvez clairement voir le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau (Figure 6).

·Piquez la peau avec la pointe de laiguille, légèrement inclinée selon un angle inférieur à 30° (Figure 5a).

·Insérez laiguille jusquà ce que le biseau (ouverture inclinée de la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si vous avez inséré laiguille plus en profondeur que le biseau, retirez laiguille jusquà ce que seul le biseau soit sous la peau.

Figure 5a

·Abaissez lapplicateur en position presque horizontale. Pour faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec laiguille, tout en la faisant glisser sur toute sa longueur (Figure 6). Vous pouvez ressentir une légère résistance mais nexercez pas de force excessive. Si laiguille nest pas entièrement insérée, limplant ne sera pas correctement inséré.

Si la pointe de laiguille sort de la peau avant que laiguille soit entièrement insérée, laiguille doit être retirée et replacée en sous-cutané pour terminer la procédure dinsertion.

Figure 5b

Figure 6

·Maintenez lapplicateur dans la même position avec laiguille insérée sur toute sa longueur (Figure 7). Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour immobiliser lapplicateur.

·Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas (Figure 8a). Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusquà la butée.

Ne déplacez pas lapplicateur pendant que vous déplacez la manette coulissante violette (Figure 8b). Limplant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et laiguille est verrouillée dans le corps de lapplicateur. Lapplicateur peut maintenant être retiré (Figure 8c).

Figure 8a

Figure 8b

Figure 7

Figure 8c

Si lapplicateur nest pas maintenu dans la même position au cours de la procédure dinsertion ou si la manette coulissante violette nest pas complètement tirée en arrière jusquà la butée, limplant ne sera pas correctement inséré et il pourrait sortir du site dinsertion.

Si limplant sort du site dinsertion, retirez limplant et effectuez une nouvelle procédure dinsertion au niveau du même site dinsertion en utilisant un nouvel applicateur. Ne renfoncez pas limplant ressorti dans lincision.

·Appliquez un petit pansement adhésif sur le site dinsertion.

·Vérifiez toujours la présence de limplant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après linsertion. En palpant les deux extrémités de limplant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir la rubrique ci-dessous « Si limplant nest pas palpable après linsertion ».

Figure 9

·Demandez à la patiente de palper elle-même limplant.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours.

·Complétez la Carte dAlerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur létiquette adhésive doivent être enregistrées.

·Lapplicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales délimination des déchets biologiques.

Si limplant nest pas palpable après linsertion

Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de sa présence, limplant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :

·Vérifiez lapplicateur. Laiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de lobturateur doit être visible.

·Utilisez dautres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si limplant ne peut pas être trouvé avec ces méthodes dimagerie, il est recommandé de vérifier la présence de limplant en mesurant le taux détonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la patiente. Dans ce cas, contactez MSD France qui vous communiquera le protocole approprié.

·La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée tant que la présence de limplant nest pas confirmée.

·Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter tout risque de migration (voir rubrique 4.4. du RCP).

Comment retirer NEXPLANON

Le retrait de limplant doit être effectué uniquement dans des conditions dasepsie et par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si vous nêtes pas familiarisé avec la technique de retrait, contactez MSD France pour plus dinformations.

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé doit localiser limplant. Vérifiez la localisation exacte de limplant dans le bras par palpation.

Si limplant nest pas palpable, consultez la Carte dAlerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier le bras porteur de limplant. Si limplant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur ou avoir migré. Envisagez quil puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des implants non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant lexpérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de limplant et lanatomie du bras. Contactez MSD France pour plus dinformations.

Voir la rubrique ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non palpable » si limplant ne peut pas être palpé.

Procédure de retrait dun implant palpable

A des fins dillustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table. Le bras doit être placé avec le coude plié et la main sous la tête (ou le plus près possible) (Voir Figure 10)

·Localisez limplant par palpation. Appuyez sur lextrémité de limplant la plus proche de lépaule (Figure 11) pour limmobiliser ; un renflement devrait apparaître indiquant lextrémité de limplant la plus proche du coude. Si lextrémité napparaît pas, le retrait de limplant pourrait être difficile et il devra être effectué par un professionnel de santé familiarisé avec le retrait des implants profonds. Contactez MSD France pour plus dinformations.

·Marquez lextrémité distale (lextrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur chirurgical.

·Nettoyez le site avec une solution antiseptique.

Figure 10

Figure 11

P, proximal (en direction de lépaule) ;

D, distal (en direction du coude)

·Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % à lendroit de lincision (Figure 12). Veillez à injecter lanesthésique local sous limplant pour que limplant reste près de la surface de la peau. Linjection dun anesthésique local au-dessus de limplant peut rendre le retrait plus difficile.

Figure 12

·Appuyez sur lextrémité de limplant la plus proche de lépaule (Figure 13) pour limmobiliser tout au long de la procédure de retrait. En partant au-dessus de lextrémité de limplant la plus proche du coude, faire une incision longitudinale (parallèle à limplant) de 2 mm vers le coude. Veillez à ne pas couper lextrémité de limplant.

Figure 13

·Lextrémité de limplant doit sortir de lincision. Si ce nest pas le cas, poussez doucement limplant vers lincision jusquà ce que lextrémité soit visible. Saisissez limplant avec une pince et retirez si possible limplant (Figure 14).

Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de lextrémité de limplant par dissection mousse. Si lextrémité de limplant nest pas exposée après la dissection mousse, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez limplant avec une pince (Figures 15 et 16).

Figure 14

Figure 15

Figure 16

·Si lextrémité de limplant nest pas visible au niveau de lincision, insérez doucement une pince (de préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut) superficiellement dans lincision (Figure 17).

·Saisissez délicatement limplant puis, tournez la pince avec votre autre main (Figure 18).

·Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de limplant et saisissez limplant (Figure 19). Limplant peut alors être retiré.

·Si limplant ne peut être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente vers un professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez MSD France.

Figure 17 Figure 18

Figure 19

·Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas dimplants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de limplant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.

·Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition que la localisation du site soit correcte (voir paragraphe « Comment remplacer NEXPLANON »).

·Après avoir retiré limplant, fermez lincision avec un pansement adhésif stérile.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait dun implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant ; habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4. du RCP) mais cela peut conduire à un implant non palpable à lendroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et cest pourquoi des procédures dimagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent savérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant dessayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois limplant localisé dans le bras, limplant doit être retiré par un professionnel de santé ayant lexpérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec lanatomie du bras. Lutilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si limplant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez dappliquer les techniques dimagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si limplant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes dimagerie échouent à localiser limplant, la détermination du taux sanguin détonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de limplant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Si limplant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopération. Le retrait dimplants insérés profondément doit être effectué avec précaution afin daider à éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras.

Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de santé familiarisé avec lanatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de limplant est fortement déconseillée.

Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure dinsertion décrite dans le paragraphe « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par lincision effectuée pour retirer le précédent implant à condition que la localisation du site soit correcte, cest-à-dire 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (voir rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON » du RCP). Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site dinsertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de lincision de retrait et le long du « canal dinsertion » et suivez les étapes suivantes des instructions dinsertion.

Carte dAlerte Patiente et Etiquettes adhésives :

Carte dAlerte Patiente

Recto

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Information importante :

Occasionnellement, palpez doucement limplant pour être sûre que vous connaissez sa localisation. Si, à tout moment, vous ne sentez pas limplant à la palpation, contactez votre médecin dès que possible.

La propriétaire de cette carte est porteuse dun implant contraceptif sous‑cutané uniquement progestatif.

Limplant est situé à la face interne du bras.

En cas daccident, nessayez pas de retirer limplant.

NEXPLANON est visible aux rayons X.

Pour plus dinformations, veuillez contacter :

MSD France

10-12 Cours Michelet

92800 Puteaux

Information médicale : 01 80 46 40 40

CONSERVEZ CETTE CARTE DANS UN ENDROIT SUR !

Verso

Renseignements cliniques / Nom et ville du professionnel de santé ayant inséré l'implant

Lot

Nom de la patiente

Date dinsertion

Date prévue de retrait

Bras Gauche Droit

Etiquettes adhésives

Etiquette n°1

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier du professionnel de santé

Nom de la patiente :

Date dinsertion :

Date prévue de retrait :

Bras : Gauche Droit

Noubliez pas de vérifier la présence de limplant par palpation.

Noubliez pas de donner à la patiente la notice, la carte et le sticker lui étant destinés.

Etiquette n°2

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier patiente.

Nom de la patiente :

Date dinsertion :

Date prévue de retrait :

Bras : Gauche Droit

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