MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox olamine...................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.

Remarque : cette spécialité nest pas indiquée pour le traitement des autres plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact avec les yeux.

Il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée au cours de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle na été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusquà 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité au site dapplication

Paresthésie au site dapplication

Irritation au site dapplication

Erythème au site dapplication

Prurit au site dapplication

Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATC D01AE14

La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :

·candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

·dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,

·champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas ).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans lépiderme et les follicules pilo-sébacés, limprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.

Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable)orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicitén'a pas démontré depotentiel génotoxique de laciclopirox olamine. Une activitéclastogèneéquivoquea été observéedans le testHPRTV79 avec une augmentation significative desmutations affectantpréférentiellementlespetites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significativel'activitéde réparation de l'ADNdans l'essaiUDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de lADN), maissans aucun effetgénotoxiquedans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activitéclastogènein vitrode la ciclopirox olamine est directement liée àson potentielde chélation du calcium présent dansle milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusquà 5 mg/kg/j ninduit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusquà 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusquau sevrage des petits ninduit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.

Après une application de 24 heures ou des applications journalières pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée nest pas irritant.

Après avoir été testé chez le cochon dInde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).

6.2. Incompatibilités  

La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341247 6 1 : 15 g en flacon poudreur (PE)

·34009 341248 2 2 : 30 g en flacon poudreur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021

Dénomination du médicament

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique pour usage local - code ATC : D01AE14.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses inter-orteils à dermatophytes (variété de champignon entre les orteils).

Remarque : cette spécialité nest pas indiquée dans le traitement des autres plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

Evitez le contact avec les yeux.

·Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Autres médicaments et MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, crème pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanéena pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des dermatites de contact (éruption cutanée telle que leczéma) et des réactions locales allergiques de la peau à type de picotement, rougeur, démangeaisons ont été observées au site dapplication lors de lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée. La fréquence dapparition de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée  

·La substance active est :

Ciclopirox olamine..........................................................................................................1 g

Pour 100g

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié.

Quest-ce que MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée.

Flacon de 15 g ou 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

ou

PIERRE FABRE DERMO-COSMETIQUE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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