MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alprostadil......................................................................................................... 500 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Bâton pour usage urétral.

MUSE est un système stérile intra-urétral à usage unique qui délivre de l'alprostadil au niveau de l'urètre chez l'homme. L'alprostadil mis en suspension dans du macrogol est façonné en un bâton pour usage urétral (1,4 mm de diamètre sur 3 mm ou 6 mm de long) situé à l'extrémité de l'applicateur en polypropylène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de l'érection d'étiologie essentiellement organique.

MUSE est indiqué chez les hommes adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instauration du traitement : Chaque patient devra être formé par un médecin en vue de maîtriser la technique d'administration correcte de MUSE.

La dose initiale recommandée est de 500 microgrammes.

Celle-ci peut être augmentée par paliers (à 1000 μg), ou diminuée (à 250 ou 125 μg) sous surveillance médicale jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.

Il est recommandé de ne pas dépasser deux doses par 24 heures, et de ne pas utiliser plus de sept doses par période de sept jours. La dose prescrite ne devra pas être dépassée.

Population pédiatrique

MUSE est contre-indiqué chez les enfants. (Voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Après vérification de la maîtrise de la technique d'administration par le patient, la dose retenue peut être prescrite pour l'auto-administration à domicile.

Il est important que le patient urine avant l'introduction du produit car l'humidification urétrale facilite l'administration de MUSE et est essentielle à la dissolution du principe actif.

Pour l'administration, enlever le capuchon de protection de l'applicateur, étirer complètement le pénis au maximum de sa longueur vers le haut et introduire la tige de l'applicateur dans l'urètre.

Appuyer sur le bouton poussoir pour expulser le produit de l'applicateur et retirer celui-ci de l'urètre (avant de retirer l'applicateur, effectuer un mouvement de va et vient latéral afin de s'assurer que le produit a bien été libéré de la tige d'administration).

Faire rouler le pénis entre la paume des mains pendant 10 secondes au minimum pour assurer une distribution homogène du médicament sur la paroi de l'urètre.

En cas d'apparition d'une sensation de brûlure, il convient de poursuivre cette manœuvre de friction par roulement pendant 30 à 60 secondes ou jusqu'à disparition de la sensation de brûlure. L'érection survient 5 à 10 minutes après l'administration et persiste pendant 30 à 60 minutes environ. Après l'administration de MUSE, il est important de s'asseoir, ou de préférence se mettre debout et marcher, pendant 10 minutes environ jusqu'à l'installation de l'érection.

Des instructions détaillées sont présentées dans la notice d'information destinée au patient.

Lors de l'utilisation à domicile, il est conseillé de vérifier régulièrement l'efficacité et la tolérance.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

En association à d'autres tests lors du diagnostic et de la prise en charge des troubles de l'érection

L'administration de MUSE peut être couplée à un examen echo-doppler dans le bilan de la fonction vasculaire pénienne.

Il a été montré que l'administration d'une dose de 500 μg de MUSE permettait d'obtenir des effets identiques à ceux d'une injection intra caverneuse de 10 μg d'alprostadil sur la vasodilatation artérielle et sur la vitesse maximale du débit systolique au niveau du pénis.

Il convient de s'assurer de la disparition de l'érection avant d'autoriser le départ du malade.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients présentant une anomalie anatomique du pénis, par exemple sténose urétrale distale, hypospadias sévère, incurvation importante, balanite, urétrite chronique ou aiguë, angulation, fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie.

Patients présentant une affection susceptible de les prédisposer au priapisme, par exemple drépanocytose homozygote ou hétérozygote, thrombocytémie, polyglobulie, myélome multiple ou leucémie, facteur prédisposant à la thrombose veineuse, ou un antécédent de priapisme récidivant.

Patients pour lesquels l’activité sexuelle n’est pas recommandée ou est contre-indiquée, par exemple hommes présentant une instabilité cardio ou cérébrovasculaire.

MUSE ne doit pas être utilisé si la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, sauf si un préservatif est utilisé.

L'usage de MUSE est contre-indiqué chez la femme et l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant la mise en route du traitement par MUSE, il convient de rechercher et de traiter toute pathologie médicale responsable des troubles de l'érection.

Une érection douloureuse peut se produire chez les patients présentant des anomalies anatomiques du pénis comme une angulation, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques de La Peyronie.

Lors de la mise en place de MUSE, des erreurs de manipulation peuvent entraîner des abrasions et de légers saignements au niveau de la muqueuse urétrale. Chez les patients souffrant de maladies transmises par le sang, ces saignements peuvent en favoriser la transmission à leur partenaire.

Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.

Un priapisme (érection durant plus de six heures) peut survenir après utilisation de MUSE. Le traitement d’un priapisme ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique 4.9, Surdosage). Il conviendra d’indiquer aux patients qu’ils doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant toute érection durant plus de 4 heures ou, en son absence, consulter immédiatement un autre médecin. Le traitement du priapisme doit suivre les mesures thérapeutiques préconisées.

Les essais cliniques réalisés avec MUSE ont montré que la fréquence des cas de priapisme (rigidité pénienne persistant pendant 6 heures ou plus) et d'érection prolongée (rigidité pénienne persistant entre 4 heures et 6 heures) est faible (respectivement <0,1% et 0,3% des malades). Pour minimiser ce risque, il convient de choisir la dose minimale efficace. Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement peut être nécessaire en cas d'apparition d'un priapisme.

Une fibrose pénienne, comme une angulation, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie peuvent apparaître suite à l’utilisation de MUSE. La fréquence d’apparition de fibrose peut augmenter parallèlement à la durée d’utilisation. Une surveillance régulière des patients, incluant un examen soigneux du pénis, est fortement recommandée afin de détecter tout signe de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie. Le traitement par MUSE doit être interrompu chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie.

MUSE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant eu des accidents ischémiques transitoires ou souffrant de pathologies cardio-vasculaires instables.

MUSE ne doit pas être administré conjointement avec un autre médicament destiné au traitement de la dysfonction érectile (voir aussi rubrique 4.5).

Le risque d’une utilisation abusive potentielle de MUSE doit être envisagée chez les patients ayant un antécédent de trouble psychiatrique ou de dépendance.

Une stimulation et un rapport sexuels peuvent provoquer des événements cardiaques et pulmonaires chez les patients présentant une coronaropathie, une insuffisance cardiaque congestive ou une pathologie pulmonaire. Ces patients, lorsqu’ils utilisent MUSE, doivent être prudents en cas d’activité sexuelle.

Les patients et leurs partenaires doivent être informés que MUSE ne protège pas contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST) et leur expliquer les mesures à prendre pour éviter la dissémination des germes responsables de MST, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

L'utilisation de MUSE n'endommage pas les préservatifs.

MUSE peut apporter de faibles quantités d'alprostadil qui s'ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme : il est donc recommandé d'utiliser une méthode de contraception efficace si la partenaire est en âge de procréer.

Dans la littérature, un nombre de cas limités concernant l’utilisation de MUSE chez des patients avec des implants péniens ont été rapportés. Cependant elles ne permettent pas de conclure sur la tolérance ou l’efficacité de cette association.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible taux d'alprostadil dans la circulation veineuse périphérique, la probabilité d'une interaction systémique est faible. Cependant, certaines substances, ayant une action sur la fonction érectile, peuvent altérer la réponse au traitement par MUSE.

Les décongestionnants et les substances anorexigènes peuvent diminuer l'activité de MUSE.

Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.

Les effets de l’association de l’alprostadil avec d’autres traitements de la dysfonction érectile (p.ex. sildenafil) ou d’autres médicaments provoquant une érection (p.ex. papaverine) n’ont pas formellement été étudiés. De ce fait on ne peut pas conclure sur la tolérance ou l’efficacité de ces associations.

Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet de l’alprostadil. L’alprostadil peut renforcer les effets des agents anti-hypertenseurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

Les données sur l'utilisation concomitante de MUSE et de médicaments vasoactifs sont insuffisantes. Il est possible qu'une telle association augmente le risque de symptômes hypotenseurs ; la survenue de tels effets est plus probable chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

MUSE peut apporter de faibles quantités d'alprostadil qui s'ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme.

En cas de grossesse de la partenaire, il convient donc d'utiliser un préservatif au cours des rapports sexuels afin d'éviter une irritation vaginale et d'éliminer le risque d'un effet délétère pour le fœtus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Après administration de MUSE, les patients devront être avertis de la nécessité d'éviter de conduire ou d'entreprendre des travaux susceptibles d'occasionner des blessures en cas de survenue d'hypotension ou de syncope. Chez les patients susceptibles de présenter des épisodes d'hypotension et/ou de syncopes, ces événements ont été observés généralement au cours de l'instauration du traitement, et dans l'heure qui suivait l'administration.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous indique les événements indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après traitement par MUSE ont été des douleurs dans le pénis. Dans la plupart des cas, la douleur a été évaluée comme étant légère ou modérée.

Des cas de fibrose pénienne, comme une angulation, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3% des patients de l’ensemble des essais cliniques.

Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par MUSE sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence non déterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Système organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

Rhume

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, sensations vertigineuses

Peu fréquent

Syncope, présyncope, hypoesthésie, hyperesthésie

Troubles vasculaires

Fréquent

Hypotension symptomatique, hématome

Peu fréquent

Trouble veineux, trouble vasculaire périphérique, vasodilatation

Troubles digestifs

Peu fréquent

Nausées

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dilatation des veines des jambes, érythème, hyperhidrose, éruption, prurit, érythème scrotal

Très rare

Urticaire

Troubles musculo-squelettiques, systémiques et osseux

Fréquent

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Douleurs dans les membres inférieurs

Troubles des reins et des voies urinaires

Très fréquent

Sensation de brûlure urétrale

Fréquent

Saignement urétral de faible abondance

Peu fréquent

Dysurie, pollakiurie, miction impérieuse, hémorragie urétrale

Rare

Infection du tractus urinaire

Troubles des organes de reproduction

Très fréquent

Douleurs péniennes

Fréquent

Erection prolongée, maladie de La Peyronie, dysfonction pénienne, sensation de brûlure/démangeaison vaginale (chez la partenaire)

Peu fréquent

Douleurs périnéales, dysfonction érectile, trouble de l’éjaculation, balanite, érection douloureuse, phimosis, priapisme, douleur testiculaire, trouble scrotal, erythème scrotal, douleur scrotale, spermatocèle, œdème scrotal, trouble testiculaire, dilatation testiculaire, œdème testiculaire, masse testiculaire, douleur pelvienne

Rare

Fibrose pénienne

Investigations

Peu fréquent

Hypotension, élévation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatinine sanguine

Une sensation de brûlure ou de prurit vaginal a été observée chez environ 6% des partenaires des patients recevant le principe actif. Ce phénomène peut être lié soit à la reprise des rapports sexuels soit à l'utilisation de MUSE

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours de l'utilisation de MUSE.

Le surdosage en alprostadil est susceptible d'entraîner une hypotension symptomatique, des douleurs péniennes prolongées et, dans de rares cas, un priapisme. Les patients devront faire l'objet d'une surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes systémiques ou locaux.

Le malade doit consulter un médecin en cas d'apparition d'une érection prolongée persistant pendant 4 heures ou plus. Les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être mises en œuvre.

• Mettre le malade en décubitus dorsal ou latéral. Appliquer alternativement sur la face interne de chaque cuisse une vessie de glace pendant 2 minutes : cette manœuvre occasionne en principe l'ouverture des valves veineuses par voie réflexe. En l'absence de réponse au bout de 10 minutes, arrêter ce traitement.

• En cas d'échec de ce traitement avec persistance de la rigidité pénienne pendant plus de 6 heures, il convient de faire appel à un drainage pénien par aspiration. En respectant les règles d'asepsie, introduire une aiguille à ailettes de 19-21 G dans le corps caverneux et aspirer 20-50 ml de sang. Cette opération entraîne en principe une détumescence du pénis. Si nécessaire, la manœuvre peut aussi être effectuée du côté controlatéral.

• En cas d'échec de la manœuvre précédente, il est recommandé d'injecter un alpha adrénergique dans le corps caverneux. Bien que les contre-indications habituelles à l'administration intra-pénienne d'un vasoconstricteur ne s'appliquent pas au traitement du priapisme, ce geste thérapeutique impose la prudence. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées de façon continue pendant l'exécution de cette procédure. Une prudence particulière s'impose chez les malades présentant une coronaropathie, une hypertension artérielle non équilibrée ou une ischémie cérébrale ainsi que chez ceux traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase. Dans cette dernière éventualité, l'opérateur doit disposer du matériel nécessaire à la prise en charge d'une crise hypertensive aiguë.

• Préparer une solution de phényléphrine à 200 μg/ml et injecter 0,5 à 1,0 ml de cette solution toutes les 5-10 minutes. Une alternative consiste à injecter une solution d'adrénaline à 20 μg/ml. Si nécessaire, cette injection peut être suivie d'une évacuation de sang par aspiration à l'aide de la même aiguille à ailette. La dose de phényléphrine ne doit pas dépasser 1 mg tandis que la dose maximale d'adrénaline est de 100 μg (5 ml de solution).

• Une autre alternative thérapeutique consiste à injecter du métaraminol mais il convient de souligner que des cas d'hypertension aboutissant au décès ont été rapportés sous ce traitement. En cas d'échec de cette dernière mesure, il convient d'adresser immédiatement le malade en vue d'une prise en charge chirurgicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile , code ATC : G04BE01

La structure chimique de l'alprostadil est identique à celle de la prostaglandine E1 dont l'action physiologique comporte une vasodilatation des vaisseaux sanguins des structures érectiles du corps caverneux, et une augmentation du débit artériel intra caverneux aboutissant à la rigidité pénienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Près de 80% de l'alprostadil délivrés par MUSE sont absorbés en 10 minutes à travers la muqueuse urétrale.

Distribution

La demi-vie est inférieure à 10 minutes et les taux plasmatiques d'alprostadil dans la circulation veineuse périphérique sont faibles ou indétectables.

Biotransformation / Élimination

L'alprostadil est rapidement métabolisé au niveau local et dans la circulation pulmonaire ; les métabolites sont excrétés dans les urines (90% en 24 heures) et dans les fèces.

Il n'existe aucun élément en faveur d'une rétention tissulaire de l'alprostadil ou de ses métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez le rat des doses élevées de prostaglandine E1 ont augmenté la résorption fœtale, vraisemblablement liée au stress imposé à l'organisme maternel. In vitro, des taux élevés d'alprostadil (400 μg/ml) n'ont exercé aucune incidence sur la mobilité ni sur la viabilité des spermatozoïdes humains. Chez le lapin, la dose maximale testée par voie intra-vaginale, à savoir 4 mg, n'a pas entraîné de lésion fœtale et n'a exercé aucune incidence sur les fonctions de reproduction.

Dans la majorité des tests de génotoxicité in vitro et in vivo destinés à l'évaluation de l'alprostadil, les résultats ont été négatifs.

Ces tests comprennent la recherche d'une «mutation reverse » chez Salmonella typhimurium, l'étude de la synthèse non programmée de l'ADN dans les hépatocytes primaires de rat, le test de mutation directe du locus HPRT dans les cultures de cellules ovariennes du hamster chinois, le test d'élution alcaline et le test d'échange entre chromatides sœurs qui sont tous des tests in vitro, ainsi que le test du micronucleus chez la souris et le rat (tests in vivo). Deux autres tests in vitro ont montré des résultats à la limite de la positivité: test de mutation des cellules de lymphome de souris, résultats positifs dans le test d'aberration chromosomique sur les cellules ovariennes du hamster chinois. Compte tenu des nombreux tests négatifs in vitro et à l'absence de génotoxicité dans deux tests in vivo, il apparaît légitime de mettre en doute la pertinence des résultats positifs observés dans ces deux derniers tests in vitro. Au total, cependant, l'ensemble de ces données ne permet pas d'exclure complètement le risque de génotoxicité chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du sachet en feuille d'aluminium.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. Les sachets non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l'utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

MUSE est fourni en boîtes contenant 1, 2, 3, 6 ou 10 sachets en aluminium, chaque sachet contenant un dispositif d'administration.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les sachets sont constitués de papier laminé doublé d'un feuillet d'aluminium. Les applicateurs sont en polypropylène de qualité médicale, stable aux rayonnements.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 350 009 7 2: bâton en sachet (Aluminium); boîte de 1.

·34009 350 010 5 4: bâton en sachet (Aluminium); boîte de 3.

·34009 350 011 1 5: bâton en sachet (Aluminium); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

Dénomination du médicament

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

3. Comment utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Questions courantes à propos de MUSE.

8. Facteurs pouvant améliorer votre érection.

1. QU’EST-CE QUE MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES POUR LE TRAITEMENT DE LA DYSFONCTION ERECTILE - code ATC : G04BE01

MUSE contient de l’alprostadil dans un applicateur. L’alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E1 (PGE1) qui se trouve naturellement dans le corps. L’applicateur sert à délivrer de l’alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.

Muse est utilisé

·pour faciliter l’obtention et le maintien d’une érection en cas de déficit en PGE1

·par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l’érection.

MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

N’utilisez jamais MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pénis est déformé, par exemple s’il est coudé ou sévèrement courbé ;

·si vous avez une maladie du pénis, comme la maladie de La Peyronie ;

·si vous avez une inflammation du pénis ou de l’urètre (conduit traversé par l’urine depuis la vessie jusqu’à l’extrémité du pénis) ;

·si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges)

·si vous souffrez d’une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

·si vous souffrez d’un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·si vous souffrez de thrombocythémie (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang) ;

·si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;

·si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

·si vous avez des antécédents d’érections prolongées ;

·si le médecin vous a dit de ne pas avoir d’activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cœur ou d’un accident vasculaire cérébral récent.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin

·si vous savez que vous souffrez d’un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l’urètre ;

·si vous avez une maladie transmise par le sang. L’administration de MUSE pourrait entraîner la contamination de votre partenaire ;

·si vous avez une maladie du cœur, du poumon ou de la poitrine (dans ce cas, vous devez être prudent lors de toute activité sexuelle) ;

·si vous avez des antécédents de maladie mentale ou de dépendance ;

·si vous avez eu un AVC mineur (accident ischémique transitoire) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si vous avez des érections durant 4 heures ou plus.

MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l’hépatite virale, l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MUSE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension). MUSE peut affecter l’action de ces médicaments.

·anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;

·sympathomimétiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur et de tension basse). L’efficacité de MUSE pourrait être réduite.

·médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d’augmenter ;

·décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume de foins ou de sinusite). Dans ce cas, l’efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·anorexigènes (médicaments qui diminuent l’appétit). L’efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l’érection. Ces médicaments risquent de modifier l’effet de MUSE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.

Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser MUSE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?

Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas d’obtenir une érection satisfaisante, n’augmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.

N’utilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.

Pour le diagnostic d’un trouble de l’érection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.

Mode d’emploi de l’applicateur

MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de l’alprostadil dans l’urètre (conduit traversé par l’urine depuis la vessie jusqu’à l’extrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et s’assurera que vous arrivez à l’utiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :

Etape a :

·Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.

·Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer l’excès d’urine. L’insertion de MUSE est plus facile si l’urètre est humide.

Etape b :

·Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de l’encoche (Fig. 2.).

·Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.

·Ne saisissez pas l’applicateur.

·Gardez le sachet pour jeter l’applicateur MUSE après utilisation.

Etape c :

·Retirez le capuchon protecteur de l’extrémité de l’applicateur en tenant le corps de l’applicateur entre le pouce et l’index et en dévissant (Fig. 3).

·Extrayez l’applicateur du couvercle.

·Veillez à ne pas toucher la tige et l’extrémité de l’applicateur.

·Gardez le couvercle pour jeter l’applicateur MUSE après utilisation.

Etape d :

·Vérifiez que vous voyez bien le médicament à l’extrémité de la tige (Fig. 4).

·Tenez l’applicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).

Etape e :

·Examinez attentivement le schéma d’un pénis (Fig. 6a).

·Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes,étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.

·Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et d’ouvrir l’urètre.

Etape f :

·Insérez lentement dans l’urètre la tige de MUSEjusqu’à son collier (Fig. 6c).

·Si vous éprouvez une sensation d’inconfort ou de tiraillement, retirez légèrement l’applicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.

Etape g :

·Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de l’applicateur (Fig. 7) jusqu’à la butée.

·Cela prouve que le bâton est complètement libéré.

·Maintenez l’applicateur dans cette position pendant 5 secondes.

Etape h :

·Remuez doucement l’applicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).

·Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de l’urètre car cela pourrait provoquer un saignement.

Etape i :

Retirez l’applicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.

Etape j :

Examinez l’applicateur pour vérifier qu’il ne contient plus de médicament.

Ne touchez pas la tige

Si vous constatez qu’il reste du médicament à l’extrémité de l’applicateur, insérez-le de nouveau doucement dans l’urètre.

Répétez les étapes g, h et i.

Etape k :

Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.

Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de l’urètre.

Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusqu’à la disparition de cette sensation.

Etape l :

·N’oubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé qu’une seule fois.

·Après l’emploi, remettez le capuchon sur l’applicateur.

·Placez l’applicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.

·Demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Etape m :

·Après l’utilisation de MUSE, il est important de s’asseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que l’érection se développe. Cela permet d’obtenir une meilleure érection.

·Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.

·Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).

Si vous avez utilisé plus de MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.

Si vous oubliez d’utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

·Vous avez une érection qui se prolonge plus de 4 heures

·Votre pénis présente une scarification, une courbure ou est coudé

·Vos testicules ou votre scrotum deviennent rouges, enflés ou douloureux, ou présentent des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’un patient sur 10) :

·Sensation de brûlure dans l’urètre

·Douleurs au niveau du pénis

Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d’un patient sur 10) :

·Maux de tête

·Sensations vertigineuses

·Spasmes musculaires

·Diminution de la pression artérielle

·Saignement urétral minime

·Douleur dans les testicules

·Contusion du pénis

·Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire

·Erection prolongée

·Maladie de La Peyronie (état douloureux du pénis avec courbure anormale et raccourcissement ou rétrécissement)

Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d’un patient sur 100) :

·Evanouissement ou sensation d’évanouissement proche

·Altération ou renforcement du sens du toucher

·Gonflement des veines des jambes

·Douleur dans les jambes

·Rhume

·Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)

·Accélération du pouls

·Élargissement des vaisseaux sanguins et diminution de la pression sanguine pouvant entraîner une sensation d’étourdissements

·Problèmes de vaisseaux sanguins, comme un saignement depuis une ou plusieurs veines

·Envie de vomir

·Éruption cutanée, pouvant démanger ou être rouge

·Augmentation de la transpiration

·Besoin d’uriner plus pressant ou plus fréquent que d’habitude

·Douleur ou difficulté au moment d’uriner

·Sang dans l’urine

·Augmentation de la créatinine dans le sang

·Priapisme (érection anormalement prolongée)

·Vos testicules ou votre scrotum peuvent devenir rouges, enflés ou douloureux, ou présenter des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme. Votre pénis pourra être engourdi

·Érections désagréables ou douloureuses, ou pas d’érection

·Modification de l’éjaculation

·Prépuce et/ou gland gonflés ou serrés

Effets indésirables rares possibles (touchant moins d’un patient sur 1.000) :

·Infection urinaire

·Lésions du pénis pouvant provoquer une scarification, une courbure ou un coude de votre pénis, en particulier après une utilisation de MUSE à long terme

Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d’un patient sur 10.000) :

·Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l’utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral  

·La substance active est:

Alprostadil................................................................................................... 500 microgrammes

·L’autre composant est: Le polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

Qu’est-ce que MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîtes de 1, 3, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE

L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?

L'insertion de MUSE peut entraîner un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.

Combien de temps dure l'effet de MUSE ?

Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.

A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?

MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.

Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?

Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.

Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?

Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.

8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION

Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:

·Etre bien reposé et détendu;

·En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;

·Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).

Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:

·L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;

·S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;

·La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.

·Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

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