MULTICROM 2 %, collyre en solution
MULTICROM 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ..................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : Phosphates (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques dorigine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode dadministration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.
Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Possibilité de survenue :
·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,
·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Mécanisme daction
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Après première ouverture du flacon: 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
MULTICROM 2%, collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MULTICROM 2%, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE MULTICROM 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01.
MULTICROM 2%, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de lil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? ?
Nutilisez jamais MULTICROM 2%, collyre en solution :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MULTICROM 2%, collyre en solution
·Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.
·Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MULTICROM 2%, collyre en solution
Si vous utilisez un autre collyre en même temps que MULTICROM, vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MULTICROM 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser MULTICROM pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après ladministration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
MULTICROM 2%, collyre en solution contient des phosphates
Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir section 4).
3. COMMENT UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez ladulte et lenfant, la dose dépend de la sévérité des symptômes.
La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez lenfant, votre médecin définira la dose à utiliser.
Ne dépassez jamais la dose recommandée.
Mode dadministration
Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de lutilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication du collyre.
2. Evitez le contact de lembout du flacon avec lil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans lespace formé.
5. Rebouchez le flacon après utilisation.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps utiliser ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans laccord de votre médecin.
Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MULTICROM 2 %, collyre en solution que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser MULTICROM 2%, collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser MULTICROM 2%, collyre en solution
Sans objet
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :
·des réactions allergiques aux composants du collyre,
·une gêne visuelle passagère après lapplication du collyre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTICROM 2%, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament doit être conservé dans son emballage à labri de la lumière.
Une fois ouvert, vous pouvez conserver le collyre pendant 8 semaines. Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MULTICROM 2%, collyre en solution
·La substance active est : cromoglicate de sodium 2 g
Pour 100 ml.
·Les autres composants sont : Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydratée, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution dans un flacon de 10 ml. Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ou
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A :
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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