MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MOVIPREP, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Les composants de MOVIPREP sont contenus dans deux sachets séparés.

Le sachet A contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 7,500 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 2,691 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes :

Acide ascorbique................................................................................................................. 4,700 g

Ascorbate de sodium........................................................................................................... 5,900 g

La concentration en électrolytes, après dissolution des deux sachets dans un litre d’eau, est la suivante :

Sodium.......................................................... 181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)

Sulfate ......................................................................................................................... 52,8 mmol/L

Chlorure........................................................................................................................ 59,8 mmol/L

Potassium.................................................................................................................... 14,2 mmol/L

Ascorbate..................................................................................................................... 29,8 mmol/L

Excipient à effet notoire : chaque sachet A contient 0,233 g d’aspartame (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Sachet A : poudre blanche à jaunâtre.

Sachet B : poudre blanche à marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MOVIPREP est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux litres de solution de MOVIPREP. Il est fortement recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Un litre de MOVIPREP consiste à dissoudre ensemble un sachet A et un sachet B dans de l’eau pour obtenir un litre de solution. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d’une à deux heures. Répéter la même opération pour obtenir un 2ème litre de MOVIPREP et finir la préparation.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique et le moment de la prise dépend des conditions de l’examen, avec ou sans anesthésie générale, comme décrit ci-après :

Pour les examens se déroulant sous anesthésie générale :

1.En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

2.En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

Pour les examens se déroulant sans anesthésie générale :

1.En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

2.En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

Les patients doivent être conseillés sur le moment approprié pour se rendre au centre d’examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été effectuée au sein de la population pédiatrique.

MOVIPREP n’est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d’administration

La voie d’administration est orale. Le litre de MOVIPREP est obtenu en dissolvant dans l’eau un sachet A et un sachet B pour obtenir un litre de solution reconstituée.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

·Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie),

·Iléus,

·Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartame),

·Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),

·Mégacôlon toxique, dans les formes sévères d’inflammation du tractus intestinal, y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La diarrhée est un effet attendu de l’utilisation de MOVIPREP.

MOVIPREP doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

·Troubles de la déglutition ou tendance à l’inhalation ou à la régurgitation,

·Troubles de la vigilance,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),

·Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),

·Patients à risque d’arythmie, par exemple ceux traités pour une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,

·Déshydratation,

·Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l’utilisation de MOVIPREP.

Le liquide contenu dans MOVIPREP après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l’administration, et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de MOVIPREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant.

De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de MOVIPREP peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

La totalité de la préparation contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium, équivalent à 420% de la dose journalière maximale recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte (La totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 112,4 mmol (2,6 g) par préparation) est absorbée. La totalité de la préparation contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium (La totalité de la préparation consiste en 2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Ce médicament contient de l’aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être nocif chez les patients atteints d’une phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVIPREP car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l’évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.

MOVIPREP peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendant la grossesse.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c’est essentiel.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendant l’allaitement.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c’est essentiel.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant l’effet de MOVIPREP sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MOVIPREP n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l’examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir en cas de diarrhée et/ou vomissements.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de 825 patients traités avec MOVIPREP. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus.

La fréquence des effets indésirables de MOVIPREP est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques incluant une diminution des taux plasmatiques de bicarbonate, hypercalcémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie et diminution ou augmentation de la chlorémie.

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, maux de tête

Fréquence indéterminée

Convulsions associées à une hyponatrémie sévère

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Arythmie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal

Fréquent

Vomissements, dyspepsie

Peu fréquent

Dysphagie

Fréquence indéterminée

Flatulence, efforts de vomissements type haut-le-cœur

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Tests anormaux de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques de type cutané incluant angiœdème, urticaire, prurit, rash, érythème

Troubles généraux et troubles liés à la voie d’administration

Très fréquent

Malaise, fièvre

Fréquent

Frissons, sensation de soif, sensation de faim

Peu fréquent

Inconfort

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD

L’administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.

Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine de l’effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.

La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.

La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l’eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long du trajet intestinal. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.

L’acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d’une dose d’acide ascorbique allant jusqu’à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.

Après l’ingestion de doses élevées d’acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/litre, ce dernier est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel significatif de toxicité systémique.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité n’a été réalisée avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec du macrogol 3350 + électrolytes, aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé chez les rats à des niveaux de doses maternelles 14 fois supérieures à la dose maximale recommandée de MOVIPREP chez l’Homme. Des effets indirects sur le développement embryo-fœtal, tels que la diminution du poids du fœtus et du placenta, diminution de la viabilité du fœtus, allongement des membres inférieurs, hyperflexion des membres et avortement, ont été observés chez le lapin à une dose maternelle 0,7 fois supérieure à la dose maximale recommandée de MOVIPREP chez l’Homme. Le lapin est une espèce sensible aux effets des substances actives gastro-intestinales. Les études ont été conduites en condition exagérée avec l’administration de doses de volume élevé qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Ces résultats pourraient être la conséquence d’un effet indirect du macrogol 3350 + électrolytes liée à un mauvais état général de la mère et ayant comme conséquence une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’y avait aucun signe évocateur d’un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), arôme citron (maltodextrine, citral, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, gomme xanthane, vitamine E).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Sachets : 3 ans.

Solution reconstituée : 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sachets : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée : A conserver à une température ne dépassant 25°C ou au réfrigérateur. Garder la solution dans un conditionnement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

112 g de poudre dans le sachet A (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD).

11 g de poudre dans le sachet B (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD).

Les deux sachets (A+B) sont contenus dans un sac transparent. La boîte contient 1 traitement composé de deux sacs servant à réaliser la préparation.

Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160, 320 boîtes. Présentation hospitalière en conditionnement de 40 traitements. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La reconstitution de MOVIPREP dans l’eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l’ajout d’eau.

Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l’eau, MOVIPREP peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 378 816 4 7 : 112 g en sachet A et 11 g en sachet B (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD). Boîte de 2 sacs contenant chacun 1 sachet A et 1 sachet B.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021

Dénomination du médicament

MOVIPREP, poudre pour solution buvable

Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Acide ascorbique et ascorbate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOVIPREP, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?

3. Comment prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOVIPREP, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD.

MOVIPREP est un laxatif osmotique aromatisé au citron. La boîte contient quatre sachets : deux grands sachets (sachet A) et deux petits sachets (sachet B). Vous devez utiliser les quatre sachets pour un traitement.

MOVIPREP est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).

MOVIPREP agit en vidant vos intestins de leur contenu, vous devez donc vous attendre à des selles liquides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?  

Ne prenez jamais MOVIPREP, poudre pour solution buvable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans MOVIPREP (mentionnés à la rubrique 6).

·Si vous souffrez d’une occlusion intestinale.

·Si vous souffrez d’une perforation intestinale.

·Si vous avez un trouble de la vidange gastrique.

·Si vous présentez une paralysie intestinale (apparaît souvent après une chirurgie abdominale).

·Si vous êtes atteints d’une phénylcétonurie (incapacité héréditaire à utiliser un acide aminé spécifique). MOVIPREP est une source de phénylalanine.

·Si votre corps ne produit pas assez de glucose-6-phosphate déshydrogénase.

·Si vous êtes en situation de mégacôlon toxique (complication sévère de la colite aiguë).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable.

Si vous êtes fragiles ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles listés à la rubrique 4. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.

Avant de prendre MOVIPREP, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez un des troubles suivants :

·Une tendance à régurgiter les boissons, les aliments ou l’acide de l’estomac, ou si vous avez des troubles de déglutition (voir aussi MOVIPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons).

·Maladie rénale.

·Insuffisance cardiaque ou une maladie cardiaque comme une pression artérielle élevée, des battements de cœur irréguliers ou des palpitations.

·Maladie thyroïdienne.

·Déshydratation.

·Poussées sévères d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

MOVIPREP ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez les patients présentant des troubles de la vigilance.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MOVIPREP pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Enfants et adolescents

MOVIPREP n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MOVIPREP, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d’autres médicaments, prenez-les au moins une heure avant l’ingestion de MOVIPREP ou au moins une heure après car ils peuvent être éliminés plus rapidement du tractus digestif et ne plus exercer leur effet thérapeutique.

MOVIPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

Ne prenez plus de nourriture solide à partir du moment où vous débutez la prise de MOVIPREP jusqu’à la fin de l’examen.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MOVIPREP peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

Pendant la période où vous prenez MOVIPREP, vous devez continuer à boire beaucoup de liquide. Le liquide contenu dans MOVIPREP après reconstitution ne remplace pas votre apport hydrique habituel. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendant la grossesse et l’allaitement. MOVIPREP doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que c’est essentiel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVIPREP n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MOVIPREP, poudre pour solution buvable contient du sodium, du potassium et une source de phénylalanine

La totalité de la préparation contient 8,4 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). La préparation consiste en deux litres de MOVIPREP. Ceci équivaut à 420% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 2,6 g par préparation) est absorbée. La totalité de la préparation contient 1,1 g de potassium. La préparation consiste en deux litres de MOVIPREP. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient de l’aspartame, source de phénylalanine, qui peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?  

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

La dose recommandée est de 2 litres de solution à préparer de la manière suivante :

La boîte renferme deux sacs transparents et chaque sac contient deux sachets : un sachet A et un sachet B. Chaque paire de sachets (sachet A et sachet B) est à dissoudre dans de l’eau afin d’obtenir un litre de solution. L’ensemble permettra ainsi de reconstituer deux litres de solution MOVIPREP.

Avant de prendre MOVIPREP, lisez attentivement les instructions suivantes.

Vous devez savoir :

·Quand prendre MOVIPREP ?

·Comment préparer MOVIPREP ?

·Comment prendre MOVIPREP ?

·Ce à quoi vous devez vous attendre avec MOVIPREP

Quand prendre MOVIPREP ?

Prenez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice ou comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr. Votre traitement avec MOVIPREP doit être complètement achevé avant l’examen.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :

Pour les examens qui nécessitent de vous endormir (sous anesthésie générale) :

1.En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

2.En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

Pour les examens qui ne nécessitent pas de vous endormir (sans anesthésie générale) :

1.En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir de l’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

2.En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir de l’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

Important : Ne mangez pas d’aliments solides depuis le moment où vous prenez MOVIPREP et jusqu’à la fin de l’examen.

Comment préparer MOVIPREP ?

·Ouvrir un sac transparent et retirer les sachets A et B.

·Verser à la fois 1 sachet A et 1 sachet B dans un récipient gradué pouvant contenir 1 litre.

·

Compléter avec de l’eau jusqu’à la marque du 1 L du récipient. Il faut ensuite mélanger jusqu’à dissolution complète de la poudre (cela peut prendre jusqu’à 5 minutes).

Comment prendre MOVIPREP ?

Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d’une à deux heures. Il est conseillé de boire un verre de solution toutes les 10 ou 15 minutes.

Le moment venu, préparez et buvez le second litre de MOVIPREP en utilisant les sachets A et B du sac restant.

Pendant la prise du traitement, il est recommandé de boire un litre supplémentaire de liquide clair afin de prévenir toute sensation de soif ou d’être déshydraté. De l’eau, de la soupe claire, du jus de fruit sans pulpe, des boissons non alcoolisées, thé et/ou café sans lait peuvent être consommés. Les liquides clairs peuvent être pris au plus tard jusqu’à deux heures avant l’examen se déroulant sous anesthésie générale et jusqu’à une heure avant l’examen se déroulant sans anesthésie générale.

Ce à quoi vous devez vous attendre avec MOVIPREP

Quand vous commencez à boire la préparation, il est important que vous restiez à proximité des toilettes. A un moment donné, vous commencerez à évacuer des selles plus ou moins liquides. Ceci est normal et indique que la préparation est en train d‘agir. L’évacuation s’arrêtera peu de temps après avoir fini de boire la préparation.

Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et cela favorisera le succès de l’examen. Laissez suffisamment de temps s’écouler entre votre dernier verre de liquide et l’heure du rendez-vous au centre d’examen.

Si vous avez pris plus de MOVIPREP, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez plus de MOVIPREP que ce qui était requis, vous risquez de présenter une diarrhée excessive pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable

Si vous oubliez de prendre MOVIPREP, prenez la dose prescrite dès que vous vous en rendez compte. Si vous avez laissé passer plusieurs heures, contactez votre médecin ou pharmacien pour avis. Si vous prenez MOVIPREP en deux fois, il est important que vous ayez fini de prendre la totalité de la préparation MOVIPREP au moins une heure avant l’examen (sans anesthésie générale) ou deux heures avant l’examen (avec anesthésie générale). Si vous prenez MOVIPREP en une fois le matin de l’examen, il est important que vous ayez fini de prendre la totalité de la préparation MOVIPREP au moins deux heures avant l’examen.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de MOVIPREP.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de MOVIPREP et contactez immédiatement votre médecin :

·Eruption cutanée (rash) ou démangeaison.

·Gonflement du visage, des chevilles ou d‘autres parties de votre corps.

·Palpitations.

·Fatigue extrême.

·Essoufflement.

Ils sont les signes d’une réaction allergique sévère.

Si vous ne présentez pas de selles dans les 6 heures suivant la première prise de MOVIPREP, arrêtez les prises et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables rapportés :

Très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : douleur abdominale, distension abdominale, fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), douleur anale, nausées et fièvre.

Fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensation de faim, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, vomissements, indigestion, sensation de soif et frissons.

Peu fréquemment(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : inconfort, difficulté à avaler et modification des paramètres de la fonction hépatique.

Les effets indésirables suivants ont été parfois rapportés mais leur fréquence est inconnue car elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : flatulences (gaz), augmentation transitoire de la pression artérielle, battements du cœur irréguliers ou palpitations, déshydratation, haut-le-cœur (pouvant aller jusqu’au vomissement), très faibles taux de sodium dans le sang pouvant se compliquer de convulsions, et modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution des bicarbonates, augmentation ou diminution du calcium, augmentation ou diminution du chlore, diminution du phosphate. Les taux de potassium et sodium dans le sang peuvent aussi diminuer.

Ces réactions ont lieu habituellement uniquement durant la prise du traitement. Si celles-ci persistent, consultez votre médecin.

Les réactions allergiques peuvent entraîner une éruption cutanée, des démangeaisons, des rougeurs de la peau et urticaire, des gonflements des mains, pieds ou chevilles, des maux de tête, des palpitations et un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après ‘‘EXP’’. Les dates de péremption des différents sachets peuvent différer entre elles. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, à conserver dans un récipient fermé 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MOVIPREP, poudre pour solution buvable  

·Le sachet A contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350.................................................................................................................. 100 g

Sulfate de sodium anhydre............................................................................................. 7,500 g

Chlorure de sodium........................................................................................................ 2,691 g

Chlorure de potassium.................................................................................................... 1,015 g

·Le sachet B contient les substances actives suivantes :

Acide ascorbique........................................................................................................... 4,700 g

Ascorbate de sodium..................................................................................................... 5,900 g

·La concentration en électrolytes après dissolution d’un sachet A et d’un sachet B dans un litre d’eau :

Sodium.................................................... 181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)

Sulfate.................................................................................................................... 52,8 mmol/L

Chlorure.................................................................................................................. 59,8 mmol/L

Potassium.............................................................................................................. 14,2 mmol/L

Ascorbate............................................................................................................... 29,8 mmol/L

·Les autres composants sont :

Arôme citron (maltodextrine, citral, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, gomme xanthane, vitamine E), aspartame (E951) et acésulfame potassium (E950) comme édulcorants. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2.

Qu’est-ce que MOVIPREP, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une boîte contenant deux sacs transparents qui contiennent chacun un sachet A et un sachet B. Un sachet A et un sachet B doivent être dissous ensemble dans un litre d’eau.

Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160 et 320 boîtes et une présentation hospitalière de 40 boîtes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE LIMITED

NEW ROAD, TIR-Y-BERTH,

HENGOED, MID GLAMORGAN, CF82 8SJ

WALES

ROYAUME-UNI

ou

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

ou

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

RECIPHARM HÖGANÄS AB

SPORTHALLSVÄGEN 6

HÖGANÄS

26334

SUEDE

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

Z.I. PLAINE DES ISLES

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont exclusivement destinées à des professionnels de santé.

MOVIPREP doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

·Troubles de la déglutition ou tendance à l’inhalation ou à la régurgitation,

·Troubles de la vigilance,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),

·Insuffisance cardiaque (NYHA de grade III ou IV),

·Patients à risque d’arythmie ; par exemple ceux traités pour une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,

·Déshydratation,

·Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.

Une déshydratation ou des anomalies du bilan électrolytique doivent être corrigées avant l’utilisation de MOVIPREP.

Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique.

MOVIPREP ne doit pas être administré à des patients inconscients.

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