MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fosfomycine trométamol...................................................................................................... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine.................................................................................. 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose, sodium, sulfites.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes (voir rubrique 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans) : administration unique de 3 g de fosfomycine.

Insuffisance rénale :

L’utilisation de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Dans l’indication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie.

La dose doit être dissoute dans un verre d’eau et prise immédiatement après sa préparation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l’administration de fosfomycine. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par fosfomycine et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2).

Infections persistantes

En cas d’infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (présent dans les arômes orange et mandarine) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient des sufites (présents dans les arômes orange et mandarine). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Métoclopramide :

Il a été démontré que l’administration concomitante de métoclopramide diminue les concentrations sériques et urinaires en fosfomycine et qu’elle doit être évitée.

D’autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent produire des effets similaires.

Effet des aliments :

Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine, avec pour conséquence une légère diminution des taux plasmatiques et des concentrations urinaires maximaux. Il est par conséquent préférable de prendre le médicament à jeun ou environ 2 à 3 heures après les repas.

Problèmes spécifiques relatifs à la modification de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibiotique. Les facteurs de risque comprennent une infection ou une inflammation sévère, l’âge et un mauvais état de santé général. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer si la modification de l’INR est due à la maladie infectieuse ou à son traitement. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier : fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Population pédiatrique :

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n’ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu’à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire.

Allaitement

La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. Chez les rats mâles et femelles, l’administration orale de fosfomycine jusqu’à 1 000 mg/kg/jour n’a pas altéré la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique n’a été réalisée, mais les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur l’aptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont énumérés par système d’organes et fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique et hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale

Vomissements

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire, prurit

Angiœdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine par voie orale est limitée. Des cas d’hypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d’hypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux plasmatiques/sériques d’électrolytes) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser l’élimination urinaire de la substance active. La fosfomycine est éliminée efficacement de l’organisme par hémodialyse avec une demi-vie d’élimination moyenne de 4 heures environ.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens, code ATC : J01XX01

Mécanisme d’action :

La fosfomycine exerce un effet bactéricide sur les agents pathogènes qui prolifèrent en empêchant la synthèse enzymatique de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine inhibe la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne intracellulaire en bloquant la synthèse du peptidoglycane.

La fosfomycine est transportée activement dans la cellule bactérienne via deux systèmes de transport différents (les systèmes de transport hexose-6 et sn-glycérol-3-phosphate).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Des données limitées indiquent que la fosfomycine agit le plus probablement de manière temps-dépendante.

Mécanisme de résistance

Le principal mécanisme de résistance est une mutation chromosomique entraînant une altération des systèmes de transport bactériens de la fosfomycine. D’autres mécanismes de résistance, qui sont transmis par les plasmides ou les transposons, entraînent l’inactivation enzymatique de la fosfomycine via la liaison de la molécule au glutathion ou via le clivage de la liaison carbone-phosphore dans la molécule de fosfomycine, respectivement.

Résistance croisée

Il n’y a pas de résistance croisée connue entre la fosfomycine et d’autres classes d’antibiotiques.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques de sensibilité établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l’EUCAST, version 10) :

Espèce

sensible

résistant

Enterobacterales

≤ 32 mg/L

> 32 mg/L

Prévalence de la résistance acquise

La prévalence de la résistance acquise des espèces individuelles peut varier en fonction de la géographie et du temps. Des informations sur les résistances locales sont donc nécessaires, en particulier pour pouvoir garantir un traitement approprié des infections sévères.

Le tableau suivant est basé sur les données issues des programmes et des études de surveillance. Il comprend les espèces pertinentes dans les indications approuvées :

Espèces couramment sensibles

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Espèces pour lesquelles une résistance acquise pourrait constituer un problème

Microorganismes aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Espèces naturellement résistantes

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus saprophyticus

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après l’administration orale d’une dose unique, la fosfomycine trométamol a une biodisponibilité absolue d’environ 33 % à 53 %. La vitesse et le degré d’absorption sont réduits par la prise d’aliments, mais la quantité totale de substance active excrétée dans l’urine au fil du temps est la même. Les concentrations urinaires moyennes en fosfomycine sont maintenues au-dessus du seuil de CMI de 128 µg/ml pendant au moins 24 heures après l’administration d’une dose orale de 3 g à jeun ou après un repas, mais le délai pour atteindre les concentrations maximales dans l’urine est retardé de 4 h. La fosfomycine trométamol subit une circulation entérohépatique.

Distribution

La fosfomycine ne semble pas être métabolisée. La fosfomycine est distribuée dans les tissus, y compris dans les reins et la paroi de la vessie. La fosfomycine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et traverse la barrière placentaire.

Élimination

La fosfomycine est excrétée sous forme inchangée principalement par les reins par filtration glomérulaire (40 % à 50 % de la dose est retrouvée dans les urines) avec une demi-vie d’élimination d’environ 4 heures après la prise par voie orale et dans une moindre mesure, dans les selles (18 - 28 % de la dose). Même lorsque les aliments retardent l’absorption du médicament, la quantité totale de médicament excrétée dans l’urine au fil du temps est la même.

Populations particulières

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la demi-vie d’élimination est augmentée proportionnellement au degré d’insuffisance rénale. Les concentrations urinaires de fosfomycine chez les patients dont la fonction rénale est altérée restent efficaces pendant 48 heures après une dose habituelle si la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

Chez les personnes âgées, la clairance de la fosfomycine est réduite du fait de la diminution de la fonction rénale liée à l’âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Aucune donnée de carcinogénicité n’est disponible pour la fosfomycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 g en sachet (papier / Alu / PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 332 092 3 0 : 8 g en sachet (papier / Alu / PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

Dénomination du médicament

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

3. Comment prendre MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. qu’est-ce que MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilise ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient la substance active fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). C’est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui peuvent causer des infections.

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes et les adolescentes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.Ne prenez jamais MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet si vous souffrez de l’un des troubles suivants :

·infections persistantes de la vessie,

·antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.

Affections que vous devez surveiller

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques et une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (présent dans les arômes orange et mandarine) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient des sulfites (présents dans les arômes orange et mandarine). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Cela est particulièrement important si vous prenez :

·du métoclopramide ou d’autres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans l’estomac et les intestins, car ils peuvent réduire l’absorption de la fosfomycine par votre organisme,

·des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu’il est vraiment nécessaire.

Les mères qui allaitent peuvent prendre une dose orale unique de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, ce qui pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose (2,213 g de saccharose par sachet), du sodium (moins de 1 mmol) et des sulfites.

3. COMMENT PRENDRE MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En cas de traitement d’une infection non compliquée de la vessie chez les femmes et les adolescentes, la dose recommandée est de 1 sachet de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet (3 g de fosfomycine).

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher, après la vidange de la vessie.

Dissolvez le contenu d’un sachet dans un verre d’eau et buvez-le immédiatement.

Si vous avez pris plus de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :

·choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence indéterminée). Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème) (fréquence indéterminée),

·diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

·maux de tête

·sensations vertigineuses

·diarrhées

·nausées

·indigestion

·douleur abdominale

·infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu’une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

·vomissements

·rash

·urticaire

·démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet  

·La substance active est :

Fosfomycine trométamol...................................................................................................... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine.................................................................................. 3,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

Qu’est-ce que MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boite de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant  

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’hygiène :

Afin d’éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants:

·Buvez beaucoup : 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d’eau, d’infusion, de jus de fruits...).

·Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.

·Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).

·Evitez le port de vêtements trop serrés.

·Après avoir uriné ou après l’émission d’une selle, pensez toujours à vous essuyer d’avant en arrière et non l’inverse.

·Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l’habitude d’uriner systématiquement après celui-ci.

Conseils d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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